入院ストーマ看護師の指導とストーマ指導のビデオを組み合わせた入院ストーマ看護師の指導の無作為化試験
2018年10月12日 更新者：Sang Won Lee、University of Southern California
オストミー指導の質の高い結果: 入院ストーマ看護師の指導とストーマ指導のビデオを、入院患者のストーマ看護師の指導と組み合わせた無作為化試験
オストミーの既往歴がなく、新しい回腸オストミーまたは結腸オストミーを含む選択的手術を受ける成人患者は、標準的なオストミー看護師の指導を受けるか、オストミー看護師の指導と術前および術後のストーマケア指導ビデオを組み合わせて受けるように無作為に割り付けられます。
退院の遅れやストーマ関連の合併症など、術後の転帰を追跡します。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
オストミーの既往歴がなく、新しいイレオストミーまたはコロストミーを含む手術を受ける成人患者は、標準的なオストミー看護師の指導を受けるか、オストミー看護師の指導と術前および術後のストーマケア指導ビデオを組み合わせて受けるように無作為に割り付けられます。 患者は、術前のクリニック訪問時に同意され、無作為化されます。 すべての患者は、標準的な術前オストミー教材と、外科医および診療所の看護師からの教育を受けます。 治療群に無作為に割り付けられた患者には、American College of Surgeons Ostomy Teaching ビデオに基づいた追加の持ち帰り教材が提供されます。
術後のオストミー看護師による入院指導の後、退院前に、患者は、オストミー在宅ケアのさまざまな側面についての快適さのレベルを詳述するアンケートに記入します。 治療群の患者は、オストミー指導ビデオを確認し、退院前にアンケートに記入するよう求められます。 主な結果は、ストーマの指導に関連する問題による退院の遅れです。 副次的な結果には、ストーマ関連の質問、ストーマ関連のクリニック/緊急治療/救急部門の訪問、およびストーマ関連の合併症のためのクリニックへの電話の割合が含まれます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
74
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kasim L Mirza, MD
- 電話番号：323-865-3690
- メール：kasim.mirza@med.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carey Wickham, MD
- 電話番号：323-865-3690
- メール：carey.wickham@med.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
-
コンタクト：
- Kasim L Mirza, MD
- 電話番号：323-865-3690
- メール：kasim.mirza@med.usc.edu
-
コンタクト：
- Carey Wickham, MD
- 電話番号：323-865-3690
- メール：carey.wickham@med.usc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 回腸造瘻術または結腸造設術の計画を含む選択的手術を受けている
除外基準:
- -意思決定能力が不十分な患者を含む、何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
- 緊急手術を受ける患者
- 刑務所や精神病棟の患者などの脆弱な集団
- 何らかの理由で術前に計画されたストーマ造設を受けない患者
- ストーマ造設歴のある患者
- 介護施設や介護施設に退院予定の患者など、自身の主介護者ではない患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
オストミー看護師の教育および教材を含む、標準的な術前および術後のストーマ教育
|
術前および術後のオストミー看護師の教育および教材を含む標準的なオストミー教育
|
|
実験的：処理
オストミー ケアの教育用ビデオと、オストミー ナースの教育および教材を含む標準的な術前および術後のストーマ教育を組み合わせたもの
|
通常のオストミー教育に加えて、オストミー教育のビデオ（術前および術後のオストミー ナースの教育および教材を含む）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院の遅れ
時間枠：初回入院まで：平均5日
|
追加のオストミー指導の必要性による退院の遅れ
|
初回入院まで：平均5日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在日数
時間枠：初回入院まで：平均5日
|
入院患者の総入院期間
|
初回入院まで：平均5日
|
|
再入院
時間枠：30日以内、術後30～60日以内
|
手術後の再入院率
|
30日以内、術後30～60日以内
|
|
電話
時間枠：退院後60日以内
|
退院後の外科チームへの電話の数
|
退院後60日以内
|
|
診療所/緊急治療/救急部門の訪問
時間枠：退院後60日以内
|
診療所/緊急治療/救急部門の訪問数
|
退院後60日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月17日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月12日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HS-17-00982
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。