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Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Sang Won Lee, University of Southern California

Qualitätsergebnisse des Stomaunterrichts: Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht

Erwachsene Patienten ohne Stoma in der Vorgeschichte, die sich einer elektiven Operation mit einem neuen Ileostoma oder einer Kolostomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten standardmäßige Schulungen für Stomapflegekräfte oder Stomapflegekräfte in Kombination mit Lehrvideos zur präoperativen und postoperativen Stomapflege. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Verzögerung der Entlassung und stomabedingte Komplikationen, werden nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten ohne Stoma in der Vorgeschichte, die sich einem chirurgischen Eingriff mit einem neuen Ileostoma oder einer Kolostomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten standardmäßige Schulungen für Stomapflegekräfte oder Stomapflegekräfte in Kombination mit Lehrvideos zur präoperativen und postoperativen Stomapflege. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des präoperativen Klinikbesuchs eingewilligt und randomisiert. Alle Patienten erhalten vom Chirurgen und der Pflegekraft der Klinik standardmäßiges präoperatives Stoma-Lehrmaterial und Schulungen. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Lehrmaterialien zum Mitnehmen, die auf den Stoma-Lehrvideos des American College of Surgeons basieren.

Nach der postoperativen Einweisung in die stationäre Stomapflege und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus füllen die Patienten einen Fragebogen aus, in dem sie detailliert angeben, inwieweit sie sich in Bezug auf verschiedene Aspekte der häuslichen Stomaversorgung wohlfühlen. Patienten im Behandlungsarm werden gebeten, sich die Stomalehrvideos anzusehen und vor der Entlassung den Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ergebnis wird eine Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Stomalehre sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der Anrufe in der Klinik wegen stomabezogener Fragen, Stoma-bezogene Klinik-/Notfallversorgungs-/Notaufnahmebesuche und stomabezogene Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • sich einer elektiven Operation unterziehen, einschließlich Plan für eine Ileostomie oder Kolostomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Patienten mit unzureichender Fähigkeit zur Entscheidungsfindung.
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefängnis- und Psychiatriepatienten
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht der Anlage eines präoperativ geplanten Stomas unterziehen
  • Patienten mit früherer Stomaanlage in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht ihre eigenen primären Bezugspersonen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, einschließlich der Patienten, die in eine Pflegeeinrichtung oder Pflegeeinrichtung entlassen werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Präoperativer und postoperativer Stoma-Standardunterricht, einschließlich Stomapflegeunterricht und Schulungsmaterialien
Sonstiges: Kontrolle – Standard-Stomaschulung
Standard-Stomaschulung, einschließlich präoperativer und postoperativer Schulungen und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
EXPERIMENTAL: Behandlung
Schulungsvideo zur Stomaversorgung in Kombination mit standardmäßiger präoperativer und postoperativer Stoma-Schulung, einschließlich Schulungs- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
Sonstiges: Stomaschulungsvideo
Stoma-Aufklärungsvideo zusätzlich zur Standard-Stoma-Aufklärung, einschließlich präoperativer und postoperativer Lehr- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund der Notwendigkeit einer zusätzlichen Stomaschulung
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdauer des stationären Krankenhausaufenthalts
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
Anrufe
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Anrufe beim OP-Team nach der Entlassung
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-17-00982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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