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これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の被験者における2つのセクキヌマブ投与計画の有効性と安全性の研究です。 (SUNSHINE)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の化膿性汗腺炎（SUNSHINE ）。

この研究の目的は、中等度から重度の HS 患者における化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) 率に基づいて、16 週でのセクキヌマブの優位性と、52 週でのセクキヌマブの有効性の維持を実証することです。 さらに、この研究では、セクキヌマブの安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、中等度から重度の HS 患者約 541 人を対象に、2 つのセクキヌマブ投与レジメンを用いた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この研究は、スクリーニング (最大 4 週間)、治療期間 1 (16 週間、実薬またはプラセボ) および治療期間 2 (最大 1 年間、実薬を使用しているすべての患者) で構成されます。オプションの延長試験があります。 ベースラインの 1 年以上前に HS と診断された、中等度から重度の HS の成人男性および女性が含まれます。 投与は、2 週間に 1 回、または事前に充填された注射器を介して 4 週間に 1 回です。定期的な在宅投薬が含まれています。

主な目的は、16 週間の治療後の HISCR に関して、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性を実証することです。主な副次的な目的は、HSフレアを有する患者の割合の違い、および16週間の治療後にHS関連の皮膚痛で臨床反応を示した患者の割合を評価することです。 主要な安全性データは、患者報告結果とともに収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
544

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 43
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1205
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、4190
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle Saale、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1104
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169 050
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Ossy、ポーランド、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • -ベースラインの1年以上前のHSの診断。
  • 次のように定義される中等度から重度の HS の患者:
  • 合計で少なくとも 5 つの炎症性病変、すなわち膿瘍および/または炎症性結節および
  • 炎症性病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
  • 患者は、試験治療中、HS病変の影響を受ける領域に市販の局所消毒薬を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • -ベースラインでの瘻孔の合計数が20以上。
  • -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態。
  • -禁止された薬物による治療を必要とするHS以外の進行中の炎症性疾患。
  • 禁止されている治療の使用または計画的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 1
セクキヌマブ 300mg 2 週間毎
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 2
セクキヌマブ 300mg 4 週間ごと
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 2 週間ごとに
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ 2
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 4 週間ごとに投与
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応を示した参加者の割合 (HiSCR50)
時間枠：16週間

16 週目の HiSCR50 は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少し、ベースラインから 16 週目までに膿瘍の数および/または排出瘻の数が増加しないことと定義されます。 ベースラインは、治験治療の最初の投与前/当日、または薬物投与がなかった場合は無作為化日に得られた最後の評価（予定外の来院を含む）として定義されます。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎（HS）の再発を患った参加者の割合
時間枠：16週間

16 週間で少なくとも 1 回の再燃を経験した参加者の割合。 再燃は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 25% 増加し、最小で 2 AN 増加したものと定義されます。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
16週間
16週目のAN50カウントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間

HS の影響を受ける領域、例: 左右の腋窩（脇の下）、左右の臀部（「臀部」）、左右の鼠径部大腿部（鼠径部）、会陰、恥骨、胸骨、左右の乳房下（乳房）などは医師によって評価されました。膿瘍、炎症性結節、排出瘻、総瘻、その他の病変に使用します。

膿瘍、結節、排出瘻、総瘻および他の病変を含む炎症性病変を数えた。 16 週目の膿瘍および炎症性結節 (AN) 数のベースラインからの変化率の分析方法は、ANCOVA モデルでした。
ベースライン、16週間
NRS30を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、16 週目

16週目に数値評価スケールスコア30（NRS30）を達成した患者。これは、患者の皮膚痛の全体的評価においてベースラインから少なくとも30％の減少および少なくとも1単位の減少として定義される（範囲は0（皮膚痛なし）から10） [最悪の皮膚痛])。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

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本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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