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これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の被験者における2つのセクキヌマブ投与計画の有効性と安全性の研究です。 (SUNSHINE)

2023年1月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の化膿性汗腺炎（SUNSHINE ）。

この研究の目的は、中等度から重度の HS 患者における化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) 率に基づいて、16 週でのセクキヌマブの優位性と、52 週でのセクキヌマブの有効性の維持を実証することです。 さらに、この研究では、セクキヌマブの安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の HS 患者約 541 人を対象に、2 つのセクキヌマブ投与レジメンを用いた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この研究は、スクリーニング (最大 4 週間)、治療期間 1 (16 週間、実薬またはプラセボ) および治療期間 2 (最大 1 年間、実薬を使用しているすべての患者) で構成されます。オプションの延長試験があります。 ベースラインの 1 年以上前に HS と診断された、中等度から重度の HS の成人男性および女性が含まれます。 投与は、2 週間に 1 回、または事前に充填された注射器を介して 4 週間に 1 回です。定期的な在宅投薬が含まれています。

主な目的は、16 週間の治療後の HISCR に関して、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性を実証することです。主な副次的な目的は、HSフレアを有する患者の割合の違い、および16週間の治療後にHS関連の皮膚痛で臨床反応を示した患者の割合を評価することです。 主要な安全性データは、患者報告結果とともに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072-2301
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1902COS
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8HN
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 43
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve、スイス、1205
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra、スペイン、36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cadiz、Andalucia、スペイン、11009
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、03659
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、4190
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Plzen、チェコ、30460
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale)、ドイツ、06108
        • Novartis Investigative Site
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
    • Davao
      • Davao City、Davao、フィリピン、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1104
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31400
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1150 314
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4454 513
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Ossy、ポーランド、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 566
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa、Mazowian、ポーランド、02 495
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44657
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep、七面鳥、27310
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kisarazu、Chiba、日本、292-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903 0215
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • -ベースラインの1年以上前のHSの診断。
  • 次のように定義される中等度から重度の HS の患者:
  • 合計で少なくとも 5 つの炎症性病変、すなわち膿瘍および/または炎症性結節および
  • 炎症性病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
  • 患者は、試験治療中、HS病変の影響を受ける領域に市販の局所消毒薬を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • -ベースラインでの瘻孔の合計数が20以上。
  • -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態。
  • -禁止された薬物による治療を必要とするHS以外の進行中の炎症性疾患。
  • 禁止されている治療の使用または計画的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 1
セクキヌマブ 300mg 2 週間毎
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
他の名前：
  • AIN457
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 2
セクキヌマブ 300mg 4 週間ごと
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
他の名前：
  • AIN457
プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 2 週間ごとに
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ 2
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 4 週間ごとに投与
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）を有する参加者の割合
時間枠：16週間
HiSCR は、膿瘍の数および/または排出瘻の数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) の数が少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎（HS）フレア患者の割合
時間枠：16週間
16 週間にわたって少なくとも 1 回の再燃を経験した患者。再燃とは、ベースラインと比較して最低 2 AN の増加を伴う、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の少なくとも 25% の増加として定義されます。
16週間
NRS30達成者
時間枠：16週間
HS 関連の皮膚痛 16 週目に数値評価尺度スコア 30 (NRS30) を達成した患者。これは、患者の皮膚痛の総合評価において、ベースラインから少なくとも 30% の減少および少なくとも 1 単位の減少として定義されます (範囲 0 [いいえ]皮膚の痛み] から 10 [最悪の皮膚の痛み])
16週間
ANカウントの変化率
時間枠：16週間
膿瘍および炎症性結節 (AN) 数の変化率
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月26日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457M2301
  • 2018-002063-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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