中等度から重度の化膿性汗腺炎(HS)の被験者における2つのセクキヌマブ投与レジメンの有効性と安全性の研究 (SUNRISE)
中等度から重度の化膿性汗腺炎 (SUNRISE) の成人患者における 2 つの皮下セクキヌマブ投与レジメンの短期 (16 週間) および長期 (最長 1 年) の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検多施設試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Novartis Investigative Site
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Whittier、California、アメリカ、92677
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
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-
Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novartis Investigative Site
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-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Novartis Investigative Site
-
Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Novartis Investigative Site
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
- Novartis Investigative Site
-
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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-
-
Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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AN
-
Ancona、AN、イタリア、60126
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona、FE、イタリア、44100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440009
- Novartis Investigative Site
-
Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400 706
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Novartis Investigative Site
-
Saint Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 3B8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、161 21
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
- Novartis Investigative Site
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HRV
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Zagreb、HRV、クロアチア、10000
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ、1015
- Novartis Investigative Site
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-
Bogota、コロンビア、110221
- Novartis Investigative Site
-
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Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、169608
- Novartis Investigative Site
-
Singapore、シンガポール、308205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Novartis Investigative Site
-
Zurich、スイス、CH-8091
- Novartis Investigative Site
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-
-
Granada、スペイン、18012
- Novartis Investigative Site
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、スペイン、46940
- Novartis Investigative Site
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-
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-
-
Presov、スロバキア、081 81
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、97401
- Novartis Investigative Site
-
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-
Jihlava、チェコ、586 33
- Novartis Investigative Site
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-
Czech Republic
-
Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、400 11
- Novartis Investigative Site
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-
Aarhus、デンマーク、8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen NV、デンマーク、2400
- Novartis Investigative Site
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-
Berlin、ドイツ、13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10789
- Novartis Investigative Site
-
Dessau Rosslau、ドイツ、06847
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- Novartis Investigative Site
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Makati City、フィリピン、1220
- Novartis Investigative Site
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Antony、フランス、92160
- Novartis Investigative Site
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Martigues、フランス、13500
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Reims、フランス、51100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Saint Mande、フランス、94160
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
- Novartis Investigative Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Novartis Investigative Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、7000
- Novartis Investigative Site
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Gent、ベルギー、9000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-436
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow、ポーランド、35 055
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、04141
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Novartis Investigative Site
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Penang、マレーシア、10990
- Novartis Investigative Site
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
- Novartis Investigative Site
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LTU
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Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
- Novartis Investigative Site
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Vilniaus
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Vilnius、Vilniaus、リトアニア、LT 08661
- Novartis Investigative Site
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Saida、レバノン、652
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
- Novartis Investigative Site
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Smolensk、ロシア連邦、214031
- Novartis Investigative Site
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Altunizade、七面鳥、34662
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri、七面鳥、38039
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul、TUR、七面鳥、34098
- Novartis Investigative Site
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-
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Novartis Investigative Site
-
Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Novartis Investigative Site
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-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -18歳以上の男性および女性患者。
- -ベースラインの1年以上前のHSの診断。
- 次のように定義される中等度から重度の HS の患者:
- 合計で少なくとも 5 つの炎症性病変、すなわち膿瘍および/または炎症性結節および
- 炎症性病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
- 患者は、試験治療中、HS病変の影響を受ける領域に市販の局所消毒薬を毎日使用することに同意します。
除外基準:
- ベースラインで瘻の総数が20以上。
- -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態。
- -禁止された薬物による治療を必要とするHS以外の進行中の炎症性疾患。
- 禁止されている治療の使用または計画的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
- -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく(皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く)過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:セクキヌマブ 1
セクキヌマブ 300mg 2 週間毎
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セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
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|
アクティブコンパレータ:セクキヌマブ 2
セクキヌマブ 300mg 4 週間ごと
|
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ 1
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 2 週間ごとに
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プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
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|
プラセボコンパレーター:プラセボ 2
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 4 週間ごとに投与
|
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応を示した参加者の割合 (HiSCR50)
時間枠:16週間
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16 週目の HiSCR50 は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少し、ベースラインから 16 週目までに膿瘍の数および/または排出瘻の数が増加しないことと定義されます。 ベースラインは、治験治療の最初の投与前/当日、または薬物投与がなかった場合は無作為化日に得られた最後の評価(予定外の来院を含む)として定義されます。 このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。 |
16週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AN カウントのベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、16週間
|
膿瘍および炎症性結節(AN)数のベースラインからの変化率。
このエンドポイントは共分散分析によって分析されました。
|
ベースライン、16週間
|
|
化膿性汗腺炎(HS)の再発を患った参加者の割合
時間枠:16週間
|
16 週間で少なくとも 1 回の再燃を経験した参加者の割合。 再燃は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 25% 増加し、最小で 2 AN 増加したものと定義されます。 このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。 |
16週間
|
|
NRS30を達成した参加者の割合
時間枠:16週間
|
16週目に数値評価スケールスコア30(NRS30)を達成した患者。これは、患者の皮膚痛の全体的評価においてベースラインから少なくとも30%の減少および少なくとも1単位の減少として定義される(範囲は0(皮膚痛なし)から10) [最悪の皮膚痛])。 このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。 |
16週間
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Study Lead Study Director、Novartis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CAIN457M2302
- 2018-002062-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。