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中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の被験者における2つのセクキヌマブ投与レジメンの有効性と安全性の研究 (SUNRISE)

2024年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の化膿性汗腺炎 (SUNRISE) の成人患者における 2 つの皮下セクキヌマブ投与レジメンの短期 (16 週間) および長期 (最長 1 年) の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、中等度から重度の HS 患者における化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) 率に基づいて、16 週でのセクキヌマブの優位性と、52 週でのセクキヌマブの有効性の維持を実証することです。 さらに、この研究では、セクキヌマブの安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の HS 患者約 541 人を対象に、2 つのセクキヌマブ投与レジメンを用いた多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 この研究は、スクリーニング (最大 4 週間)、治療期間 1 (16 週間、実薬またはプラセボ) および治療期間 2 (最大 1 年間、実薬を使用しているすべての患者) で構成されます。オプションの延長試験があります。 ベースラインの 1 年以上前に HS と診断された、中等度から重度の HS の成人男性および女性が含まれます。 投与は、2 週間に 1 回、または事前に充填された注射器を介して 4 週間に 1 回です。主な目的は、16 週間の治療後の HISCR に関して、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性を実証することです。主な副次的な目的は、HSフレアを有する患者の割合の違い、および16週間の治療後にHS関連の皮膚の痛みに臨床反応を示した患者の割合を評価することです。 主要な安全性データは、患者報告結果とともに収集されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

545

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Novartis Investigative Site
      • Whittier、California、アメリカ、92677
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1023AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440009
        • Novartis Investigative Site
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400 706
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 3B8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、161 21
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
    • HRV
      • Zagreb、HRV、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、1015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、308205
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、97401
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Usti nad Labem、Czech Republic、チェコ、400 11
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau Rosslau、ドイツ、06847
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1220
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • Novartis Investigative Site
      • Martigues、フランス、13500
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Mande、フランス、94160
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Val De Marne
      • Toulon Cedex 9、Val De Marne、フランス、83800
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35 055
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
    • LTU
      • Kaunas、LTU、リトアニア、LT 50161
        • Novartis Investigative Site
    • Vilniaus
      • Vilnius、Vilniaus、リトアニア、LT 08661
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214031
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • Novartis Investigative Site
      • Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -18歳以上の男性および女性患者。
  • -ベースラインの1年以上前のHSの診断。
  • 次のように定義される中等度から重度の HS の患者:
  • 合計で少なくとも 5 つの炎症性病変、すなわち膿瘍および/または炎症性結節および
  • 炎症性病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
  • 患者は、試験治療中、HS病変の影響を受ける領域に市販の局所消毒薬を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • ベースラインで瘻の総数が20以上。
  • -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態。
  • -禁止された薬物による治療を必要とするHS以外の進行中の炎症性疾患。
  • 禁止されている治療の使用または計画的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 1
セクキヌマブ 300mg 2 週間毎
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 2
セクキヌマブ 300mg 4 週間ごと
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ 1
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 2 週間ごとに
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ 2
プラセボ群からセクキヌマブ 300mg を 4 週間ごとに投与
薬：プラセボ
プラセボ 300mg 2 週間ごとまたは 4 週間ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性汗腺炎の臨床反応を示した参加者の割合 (HiSCR50)
時間枠：16週間

16 週目の HiSCR50 は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少し、ベースラインから 16 週目までに膿瘍の数および/または排出瘻の数が増加しないことと定義されます。 ベースラインは、治験治療の最初の投与前/当日、または薬物投与がなかった場合は無作為化日に得られた最後の評価（予定外の来院を含む）として定義されます。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AN カウントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週間
膿瘍および炎症性結節（AN）数のベースラインからの変化率。 このエンドポイントは共分散分析によって分析されました。
ベースライン、16週間
化膿性汗腺炎（HS）の再発を患った参加者の割合
時間枠：16週間

16 週間で少なくとも 1 回の再燃を経験した参加者の割合。 再燃は、ベースラインと比較して膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 25% 増加し、最小で 2 AN 増加したものと定義されます。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
16週間
NRS30を達成した参加者の割合
時間枠：16週間

16週目に数値評価スケールスコア30（NRS30）を達成した患者。これは、患者の皮膚痛の全体的評価においてベースラインから少なくとも30％の減少および少なくとも1単位の減少として定義される（範囲は0（皮膚痛なし）から10） [最悪の皮膚痛])。

このエンドポイントはロジスティック回帰によって分析されました。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Study Lead Study Director、Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2021年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457M2302
  • 2018-002062-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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