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腎移植レシピエントにおけるde novo 1日1回徐放性タクロリムス（LCPT）の投与戦略

2023年4月18日 更新者：Temple University
免疫抑制療法の進歩により、腎臓移植後の転帰は大幅に向上しました。 タクロリムスは現在、患者向け​​の 1 日 1 回投与の徐放性製剤の投与オプションとして販売されており、錠剤の負担を軽減し、副作用を軽減する可能性があります。 一部の移植レシピエントは、より高い用量を必要とすることが示されています。 文献によると、これはタクロリムスの代謝における遺伝的差異に関連している可能性があります。 特定の遺伝子の違いによりタクロリムスの代謝が変化するこの潜在的な合併症は、免疫抑制剤の治療薬レベルに達することをさらに困難にする可能性があり、腎臓移植の生存率が患者間で異なるという事実に寄与する大きな要因の1つです。 メルトドース製剤の 1 日 1 回徐放性タクロリムスの生物学的利用能が向上しているため、最近の研究および実践における新規使用により、目標タクロリムス トラフ濃度の達成が促進されることが示されています。 1 日 1 回のタクロリムス製剤の新規使用については研究が進んでいません。 私たちは、前向き治験を通じて、テンプル大学病院の腎移植患者に対する 1 日 1 回徐放性タクロリムス (MeltDose 製剤) の新規投与の最適な戦略を決定することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生体または死亡したドナーからの臓器が腎移植に利用可能になると、患者が特定されます。 腎臓移植を受ける前に、被験者は移植当日に包含/除外基準についてスクリーニングされます。 移植の術前準備中に、患者が手術に参加することを希望した場合は、手術への同意と研究への同意も同時に得られます。 移植手術を行う移植外科医は、患者の包含基準と除外基準をスクリーニングし、インフォームドコンセントを取得する責任を負います。 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があり、同意のコピーを受け取ります。 参加候補者には、同意を得る前に移植外科医から連絡があり、研究に関連するすべての情報が知らされます。 求人広告の掲載や参加に対する報酬の提供はございません。

この研究は、テンプル大学病院 (TUH) で実施された単一施設の前向き観察研究です。 すべての参加者は、この研究に関係するすべての手順について同意するものとします。 この研究では、QUEST アンケート (添付) を利用して、1 か月後の震えの重症度を評価します。 収集されるデータには、タクロリムスのトラフレベル、治験薬の投与量、ヘモグロビンA1c、振戦の発生率と重症度、カリウム、糸球体濾過率、拒絶反応エピソードなどが含まれます。

0日目 すべての患者に対して治験薬（タクロリムス）を0.13/mg/kg/日で開始（開始日は移植外科医の裁量により決定）

0～4日目 入院患者の検査パラメータを24時間ごとにチェック（血清クレアチニン、タクロリムス濃度、糸球体濾過率、カリウム、血糖）

4～30日目 月曜日、水曜日、金曜日に週3回外来検査パラメータをチェック（血清クレアチニン、タクロリムスレベル、糸球体濾過率、カリウム、血糖）

30 日目の訪問 (5 日以内) タクロリムスのトラフ レベル、血清クレアチニン、推定糸球体濾過率、血清カリウム、血糖値を記録します。 参加者とともに震えのアンケートに回答します。

30 日目の訪問中またはその前に、代謝酵素活性の検査のために分析するために口腔スワブが実行されます (これは、患者のタクロリムス代謝能力を決定するために実行されます)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

テンプル大学病院の腎移植プログラムで腎移植を受けている18歳以上の成人患者で、同意を理解し、研究に自発的に参加できる方

除外基準:

登録時に多臓器移植の予定がある 英語を話さない妊婦 中等度から重度の肝障害（チャイルドピュー>10またはビリルビン>2） タクロリムスまたは製剤の他の成分に対する既知の過敏症を含む、タクロリムスベースの製品に対する既存の禁忌 併用薬の投与を受けているフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、メトロニダゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、ホスフェニトイン、フェノバールを含むタクロリムスとの強力な薬物間相互作用の可能性があることが知られています。ビタール、プリミドン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、エファビレンツ、ネイブラピン、エトラビリン、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、インジナビル、ロピナビル、リトナビル、ネルフィナビル、サキナビル、チプラナビル、コビシスタット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タクロリムス徐放性 0.13mg/kg/日
タクロリムスの持続放出は腎臓移植の術後 3 日以内に開始されます。
薬：タクロリムス徐放性経口錠剤 [Envarsus] 腎移植後術後 3 日以内に 0.13mg/kg/日から開始
治験薬（タクロリムス徐放剤）は全患者に対して0.13/mg/kg/日で開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タクロリムスの徐放開始から最初の治療用タクロリムスのトラフ濃度までの時間を日数で測定
時間枠：腎移植後最初の30日以内
治療用タクロリムストラフ= 8-10ng/mL
腎移植後最初の30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日以内の平均推定糸球体濾過率
時間枠：30日
eGFR
30日
震えが生活の質に影響を及ぼさない参加者の数
時間枠：腎移植後30日目

生活の質に対する振戦の影響の自己評価を含む、QUEST アンケートによって評価されます。 震えへの影響に関連する次の領域がこの尺度で評価されます。

  1. 患者は、次の体の各部位における振戦の重症度を次のスケールで選択します（なし：いつでも振戦がない、軽度：いかなる活動を行うにも困難を引き起こさない軽度の振戦、中等度：一部の活動を行うのに困難を引き起こす振戦、顕著な振戦）。 : 震えにより、ほとんどまたはすべての活動が困難になります。重度: 震えにより、一部の活動が妨げられます)。

    • 頭
    • 声
    • 右腕/手
    • 左腕/左手
    • 右脚/足
    • 左脚/足
  2. 特定の状況と、それらの状況に対する震えの影響に関するいくつかの質問に回答します (スケール: まったくない/いいえ、めったにない、時々、頻繁に、常に/はい、該当なし)
腎移植後30日目
研究期間中の体重に基づくタクロリムスの用量
時間枠：30日
研究期間中の体重に基づくタクロリムスの用量
30日
研究期間中のタクロリムスの用量
時間枠：30日
研究期間中のタクロリムスの投与量
30日
研究期間中のタクロリムスのトラフレベル
時間枠：30日
研究期間中のタクロリムスのトラフレベル
30日
治療濃度での体重ベースのタクロリムス用量
時間枠：治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
治療濃度での体重に基づくタクロリムスの用量
治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
治療用タクロリムス濃度でのタクロリムス用量
時間枠：治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
治療用タクロリムス濃度でのタクロリムス用量
治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Temple University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adam Diamond, PharmD、Temple University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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