腎移植レシピエントにおけるde novo 1日1回徐放性タクロリムス（LCPT）の投与戦略
調査の概要
詳細な説明
生体または死亡したドナーからの臓器が腎移植に利用可能になると、患者が特定されます。 腎臓移植を受ける前に、被験者は移植当日に包含/除外基準についてスクリーニングされます。 移植の術前準備中に、患者が手術に参加することを希望した場合は、手術への同意と研究への同意も同時に得られます。 移植手術を行う移植外科医は、患者の包含基準と除外基準をスクリーニングし、インフォームドコンセントを取得する責任を負います。 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する必要があり、同意のコピーを受け取ります。 参加候補者には、同意を得る前に移植外科医から連絡があり、研究に関連するすべての情報が知らされます。 求人広告の掲載や参加に対する報酬の提供はございません。
この研究は、テンプル大学病院 (TUH) で実施された単一施設の前向き観察研究です。 すべての参加者は、この研究に関係するすべての手順について同意するものとします。 この研究では、QUEST アンケート (添付) を利用して、1 か月後の震えの重症度を評価します。 収集されるデータには、タクロリムスのトラフレベル、治験薬の投与量、ヘモグロビンA1c、振戦の発生率と重症度、カリウム、糸球体濾過率、拒絶反応エピソードなどが含まれます。
0日目 すべての患者に対して治験薬（タクロリムス）を0.13/mg/kg/日で開始（開始日は移植外科医の裁量により決定）
0～4日目 入院患者の検査パラメータを24時間ごとにチェック（血清クレアチニン、タクロリムス濃度、糸球体濾過率、カリウム、血糖）
4～30日目 月曜日、水曜日、金曜日に週3回外来検査パラメータをチェック（血清クレアチニン、タクロリムスレベル、糸球体濾過率、カリウム、血糖）
30 日目の訪問 (5 日以内) タクロリムスのトラフ レベル、血清クレアチニン、推定糸球体濾過率、血清カリウム、血糖値を記録します。 参加者とともに震えのアンケートに回答します。
30 日目の訪問中またはその前に、代謝酵素活性の検査のために分析するために口腔スワブが実行されます (これは、患者のタクロリムス代謝能力を決定するために実行されます)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
テンプル大学病院の腎移植プログラムで腎移植を受けている18歳以上の成人患者で、同意を理解し、研究に自発的に参加できる方
除外基準:
登録時に多臓器移植の予定がある 英語を話さない妊婦 中等度から重度の肝障害（チャイルドピュー>10またはビリルビン>2） タクロリムスまたは製剤の他の成分に対する既知の過敏症を含む、タクロリムスベースの製品に対する既存の禁忌 併用薬の投与を受けているフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、メトロニダゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、ホスフェニトイン、フェノバールを含むタクロリムスとの強力な薬物間相互作用の可能性があることが知られています。ビタール、プリミドン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、エファビレンツ、ネイブラピン、エトラビリン、アタザナビル、ダルナビル、ホスアンプレナビル、インジナビル、ロピナビル、リトナビル、ネルフィナビル、サキナビル、チプラナビル、コビシスタット
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス徐放性 0.13mg/kg/日
タクロリムスの持続放出は腎臓移植の術後 3 日以内に開始されます。
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治験薬（タクロリムス徐放剤）は全患者に対して0.13/mg/kg/日で開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスの徐放開始から最初の治療用タクロリムスのトラフ濃度までの時間を日数で測定
時間枠：腎移植後最初の30日以内
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治療用タクロリムストラフ= 8-10ng/mL
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腎移植後最初の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内の平均推定糸球体濾過率
時間枠：30日
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eGFR
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30日
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震えが生活の質に影響を及ぼさない参加者の数
時間枠：腎移植後30日目
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生活の質に対する振戦の影響の自己評価を含む、QUEST アンケートによって評価されます。 震えへの影響に関連する次の領域がこの尺度で評価されます。
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腎移植後30日目
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研究期間中の体重に基づくタクロリムスの用量
時間枠：30日
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研究期間中の体重に基づくタクロリムスの用量
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30日
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研究期間中のタクロリムスの用量
時間枠：30日
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研究期間中のタクロリムスの投与量
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30日
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研究期間中のタクロリムスのトラフレベル
時間枠：30日
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研究期間中のタクロリムスのトラフレベル
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30日
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治療濃度での体重ベースのタクロリムス用量
時間枠：治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
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治療濃度での体重に基づくタクロリムスの用量
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治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
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治療用タクロリムス濃度でのタクロリムス用量
時間枠：治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
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治療用タクロリムス濃度でのタクロリムス用量
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治療用タクロリムス濃度が最大 30 日間の場合
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adam Diamond, PharmD、Temple University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。