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ニューロリハビリテーションにおける目標指向の治療計画への道

2018年10月24日 更新者：Rehaklinik Zihlschlacht AG

ニューロリハビリテーションにおける目標指向の治療計画への道：亜急性脳卒中における標的臨床経路への遵守 - 実現可能性研究

この実現可能性研究の目的は、既存の分類 (LIMOS) とエビデンスに基づく専門家の治療経路を使用して、脳卒中患者のリハビリテーションにおいて目標指向の治療計画を維持できるかどうかを調査することです。 目標指向の治療計画を遵守できない場合は、失敗の理由を調査する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Feigin と従業員によると、2013 年には世界中で 2,570 万人が脳卒中を生き延びました。 軽度から重度の脳卒中の後、日常生活での自立を取り戻すために、リハビリ段階が推奨されます。 リハビリテーションは、影響を受けた人の日常生活への参加を最大化することを目的とした全体的なプロセスです。 この目的のために、障害、活動、および参加に焦点を当てたオーダーメイドの介入を実施する必要があります。 機能、障害および健康の国際分類 (ICF) は、世界的なコンセンサスで開発され、機能と健康を説明するための一般的に受け入れられているフレームワークとして WHO によって宣言されました。 リハビリテーションでは、それは標準と見なされ、分野間で統一された言語を話し、患者のニーズを理解し、対応する介入をニーズに適応させ、結果を測定するために使用されます。 プロセスを最適に計画するために、脳卒中ガイドラインでは、患者と一緒に目標を定義し、標準化された有効な評価を使用することを推奨しています。 これまでのところ、脳卒中患者の神経リハビリテーションには次の評価が使用されてきました: Barthel Index、Functional Independence Measure、Functional Assessment Measure、および Modified Ranking Scale。 ICFに基づく心理測定特性。 このため、ICF ベースの学際的観測スケール (LIMOS) がルツェルンで開発されました。 これは、運動機能、認知、コミュニケーション、日常生活への対処という ICF ドメインに基づく 4 つの学際的なコンポーネントで構成されています。 その優れた心理測定特性により、LIMOS は神経リハビリテーションの集学的評価として推奨されました。 リハビリテーション クリニック ツィルシュラッハト (RZS) には、多職種チームがいます。 各分野は、被験者固有の評価を実施し、経験値に基づいて必要な治療単位を計画します。 しかし、これまでのところ、脳卒中患者の障害を学際的に記録し、その結果を使用して主な治療領域を決定するアルゴリズムはありませんでした。 RZS では、2017 年の治療計画に対する患者の満足度は 77% でした。 不満の理由は次のとおりです: ニーズの包含の欠如、変化するニーズへの適応の欠如、時間的側面、情報の欠如、認知療法と運動療法の割合。 ここで、治療計画システムを最適化します。 LIMOS 分類は、学際的な方法で患者を記録し、焦点を視覚化するのに役立ちます。 患者と一緒に、LIMOSに基づいて重み付けされた目標について話し合います。 これらの結果は、エビデンスに基づく被験者固有の治療経路とともに、目標指向の治療計画を作成するアルゴリズム (GOAL) に統合されます。

この実現可能性研究の目的は、既存の分類とエビデンスに基づく専門家による治療経路を使用して、脳卒中患者のリハビリテーションにおいて目標指向の治療計画を維持できるかどうかを調査することです。 目標指向の治療計画を遵守できない場合は、失敗の理由を調査する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zihlschlacht、スイス、8588
        • 募集
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Oliver Stoller
        • 副調査官：
          • Raoul Schweinfurther
        • 副調査官：
          • Evelin Lüchinger
        • 副調査官：
          • Nathalie Hollenstein
        • 副調査官：
          • Bettina Lüchinger
        • 副調査官：
          • Anja Locher
        • 副調査官：
          • Anna Coppers
        • 副調査官：
          • Sebastian Jehle
        • 副調査官：
          • Svenja Glönkler
        • 副調査官：
          • Bettina Arca
        • 副調査官：
          • Stephanie Rabiega
        • 副調査官：
          • Manuela Möller
        • 副調査官：
          • Simon Hirsiger
        • 副調査官：
          • Peggy Tiebel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性（例：前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈、小脳動脈）または出血性脳卒中の臨床診断
  • 亜急性期：イベントから 2 週間から 6 か月後 7
  • 署名された同意書

除外基準:

  • その他の脳血管イベント（洞静脈血栓症またはくも膜下出血）
  • 他の介入研究への参加
  • -治験依頼者治験責任医師が判断した患者の目標治療計画を順守する能力を妨げる病状（例：重度の認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療アーム
このアームでは、GOAL 療法計画が使用されます。
他の：GOALセラピープラン
GOAL アルゴリズムは、LIMOS 評価、患者の目標、および被験者固有の治療経路に基づいて治療計画を設計します。 この治療計画のアドヒアランスが検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度
時間枠：6ヶ月まで
標的治療計画の逸脱は、毎週日曜日に治験依頼者治験責任医師によってチェックされます。 偏差は % で記録されます。 何らかの逸脱がある場合は、逸脱の理由がチェックされ、記述的に分析されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度：RZSのアンケート
時間枠：退院の72時間前
ＲＺＳのアンケートを用いて患者満足度を調べる。 結果は説明的に文書化されます。アンケートには、5 段階のリッカートスケールに対する可能な回答が含まれています。 1: 優れている、2: とても良い、3: 良い、4: あまり良くない、5: 悪い、または 1: はい、2: 優勢である、3: どちらかというとそうでない、4: どちらかというとそうでない、5: どちらでもない
退院の72時間前
セラピスト満足度：PSSUQ
時間枠：退院の72時間前
研究後のユーザビリティ アンケート (PSSUQ) を使用して、セラピストの満足度が評価され、記述的に説明されます。 評価尺度には、1: 強く当てはまる、7: 強く当てはまらない、7 段階のリッカート スケールが含まれます。
退院の72時間前

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期目標の達成
時間枠：患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間

長期目標は、入院の 72 時間後に定義され、患者の退院の 72 時間前に評価されます。

.結果は二分されます (1: 達成され、2: 達成されませんでした)。 パーセントでの総合スコアが計算されます。
患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間
全体的なリハビリ目標の達成
時間枠：患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間
リハビリテーションの目標は、ANQ の国家測定計画に従って、最初のリハビリテーション会議で入院後 72 時間の最初の 1 週間以内に定義され、退院の 72 時間前に評価されます。 スケールは 2 値 (1: 達成、2: 未達成) です。 総合スコアは % で計算されます。 主要アウトカム「忠実度」の結果は、目標達成の結果 (長期目標およびリハビリ目標) との可能な相関関係を調べるために使用されます。 値 1 は相関が強いことを表し、値 0 は相関がないことを表します。
患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rehaklinik Zihlschlacht AG

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Luzerner Kantonsspital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Caroline Tanner、Rehaklinik Zihlschlacht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RZS_01_2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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