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ニューロリハビリテーションにおける目標指向の治療計画への道

2018年10月24日 更新者：Rehaklinik Zihlschlacht AG

ニューロリハビリテーションにおける目標指向の治療計画への道：亜急性脳卒中における標的臨床経路への遵守 - 実現可能性研究

この実現可能性研究の目的は、既存の分類 (LIMOS) とエビデンスに基づく専門家の治療経路を使用して、脳卒中患者のリハビリテーションにおいて目標指向の治療計画を維持できるかどうかを調査することです。 目標指向の治療計画を遵守できない場合は、失敗の理由を調査する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Feigin と従業員によると、2013 年には世界中で 2,570 万人が脳卒中を生き延びました。 軽度から重度の脳卒中の後、日常生活での自立を取り戻すために、リハビリ段階が推奨されます。 リハビリテーションは、影響を受けた人の日常生活への参加を最大化することを目的とした全体的なプロセスです。 この目的のために、障害、活動、および参加に焦点を当てたオーダーメイドの介入を実施する必要があります。 機能、障害および健康の国際分類 (ICF) は、世界的なコンセンサスで開発され、機能と健康を説明するための一般的に受け入れられているフレームワークとして WHO によって宣言されました。 リハビリテーションでは、それは標準と見なされ、分野間で統一された言語を話し、患者のニーズを理解し、対応する介入をニーズに適応させ、結果を測定するために使用されます。 プロセスを最適に計画するために、脳卒中ガイドラインでは、患者と一緒に目標を定義し、標準化された有効な評価を使用することを推奨しています。 これまでのところ、脳卒中患者の神経リハビリテーションには次の評価が使用されてきました: Barthel Index、Functional Independence Measure、Functional Assessment Measure、および Modified Ranking Scale。 ICFに基づく心理測定特性。 このため、ICF ベースの学際的観測スケール (LIMOS) がルツェルンで開発されました。 これは、運動機能、認知、コミュニケーション、日常生活への対処という ICF ドメインに基づく 4 つの学際的なコンポーネントで構成されています。 その優れた心理測定特性により、LIMOS は神経リハビリテーションの集学的評価として推奨されました。 リハビリテーション クリニック ツィルシュラッハト (RZS) には、多職種チームがいます。 各分野は、被験者固有の評価を実施し、経験値に基づいて必要な治療単位を計画します。 しかし、これまでのところ、脳卒中患者の障害を学際的に記録し、その結果を使用して主な治療領域を決定するアルゴリズムはありませんでした。 RZS では、2017 年の治療計画に対する患者の満足度は 77% でした。 不満の理由は次のとおりです: ニーズの包含の欠如、変化するニーズへの適応の欠如、時間的側面、情報の欠如、認知療法と運動療法の割合。 ここで、治療計画システムを最適化します。 LIMOS 分類は、学際的な方法で患者を記録し、焦点を視覚化するのに役立ちます。 患者と一緒に、LIMOSに基づいて重み付けされた目標について話し合います。 これらの結果は、エビデンスに基づく被験者固有の治療経路とともに、目標指向の治療計画を作成するアルゴリズム (GOAL) に統合されます。

この実現可能性研究の目的は、既存の分類とエビデンスに基づく専門家による治療経路を使用して、脳卒中患者のリハビリテーションにおいて目標指向の治療計画を維持できるかどうかを調査することです。 目標指向の治療計画を遵守できない場合は、失敗の理由を調査する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zihlschlacht、スイス、8588
        • 募集
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Oliver Stoller
        • 副調査官：
          • Raoul Schweinfurther
        • 副調査官：
          • Evelin Lüchinger
        • 副調査官：
          • Nathalie Hollenstein
        • 副調査官：
          • Bettina Lüchinger
        • 副調査官：
          • Anja Locher
        • 副調査官：
          • Anna Coppers
        • 副調査官：
          • Sebastian Jehle
        • 副調査官：
          • Svenja Glönkler
        • 副調査官：
          • Bettina Arca
        • 副調査官：
          • Stephanie Rabiega
        • 副調査官：
          • Manuela Möller
        • 副調査官：
          • Simon Hirsiger
        • 副調査官：
          • Peggy Tiebel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性（例：前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈、小脳動脈）または出血性脳卒中の臨床診断
  • 亜急性期：イベントから 2 週間から 6 か月後 7
  • 署名された同意書

除外基準:

  • その他の脳血管イベント（洞静脈血栓症またはくも膜下出血）
  • 他の介入研究への参加
  • -治験依頼者治験責任医師が判断した患者の目標治療計画を順守する能力を妨げる病状（例：重度の認知症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療アーム
このアームでは、GOAL 療法計画が使用されます。
他の：GOALセラピープラン
GOAL アルゴリズムは、LIMOS 評価、患者の目標、および被験者固有の治療経路に基づいて治療計画を設計します。 この治療計画のアドヒアランスが検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忠実度
時間枠：6ヶ月まで
標的治療計画の逸脱は、毎週日曜日に治験依頼者治験責任医師によってチェックされます。 偏差は % で記録されます。 何らかの逸脱がある場合は、逸脱の理由がチェックされ、記述的に分析されます。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度：RZSのアンケート
時間枠：退院の72時間前
ＲＺＳのアンケートを用いて患者満足度を調べる。 結果は説明的に文書化されます。アンケートには、5 段階のリッカートスケールに対する可能な回答が含まれています。 1: 優れている、2: とても良い、3: 良い、4: あまり良くない、5: 悪い、または 1: はい、2: 優勢である、3: どちらかというとそうでない、4: どちらかというとそうでない、5: どちらでもない
退院の72時間前
セラピスト満足度：PSSUQ
時間枠：退院の72時間前
研究後のユーザビリティ アンケート (PSSUQ) を使用して、セラピストの満足度が評価され、記述的に説明されます。 評価尺度には、1: 強く当てはまる、7: 強く当てはまらない、7 段階のリッカート スケールが含まれます。
退院の72時間前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期目標の達成
時間枠：患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間

長期目標は、入院の 72 時間後に定義され、患者の退院の 72 時間前に評価されます。

.結果は二分されます (1: 達成され、2: 達成されませんでした)。 パーセントでの総合スコアが計算されます。
患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間
全体的なリハビリ目標の達成
時間枠：患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間
リハビリテーションの目標は、ANQ の国家測定計画に従って、最初のリハビリテーション会議で入院後 72 時間の最初の 1 週間以内に定義され、退院の 72 時間前に評価されます。 スケールは 2 値 (1: 達成、2: 未達成) です。 総合スコアは % で計算されます。 主要アウトカム「忠実度」の結果は、目標達成の結果 (長期目標およびリハビリ目標) との可能な相関関係を調べるために使用されます。 値 1 は相関が強いことを表し、値 0 は相関がないことを表します。
患者の入院後 72 時間および退院前 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rehaklinik Zihlschlacht AG

協力者

Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Tanner、Rehaklinik Zihlschlacht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RZS_01_2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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