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ORTODERMINA®の創傷痛緩和特性に関する多施設観察研究

2023年4月11日 更新者：SOFAR S.p.A.
急性の痛みは、外傷、手術、感染、血液循環の中断、または組織の損傷が原因で発生することがあります。 鎮痛薬と伝導麻酔を使用して管理できます。これは、優れた疼痛管理と副作用の少ないため、望ましい場合があります。 リドカイン塩酸塩は、皮膚の炎症によるかゆみ、灼熱感、痛みを和らげるために局所的に使用されます. この多中心的観察研究は、リドカイン塩酸塩 (ORTODERMINA®) が痛みを伴う創傷を有する患者の創傷痛に対して得た緩和を評価し、この治療に関する安全性情報を収集することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性痛は、鎮痛薬と伝導麻酔を使用して管理できます。これは、優れた疼痛管理と副作用の少ないため、望ましい場合があります。 このコンテストでは、塩酸リドカイン（ORTODERMINA®）が創傷治癒時の疼痛管理に重要な役割を果たしています。 ORTODERMINA® の特性と、病変全体に適切なレベルの活性薬物を維持する能力により、持続的な麻酔効果が得られます。 オルトデルミナ®は、安全性の高いクリーム状の外用剤です。 ただし、リドカイン軟膏 5% の副作用の発生率は非常に低いですが、副作用の発生率は投与された局所麻酔薬の総投与量に正比例するため、特に大量に使用する場合は注意が必要です。

この多中心的な観察研究は、ORTODERMINA® が痛みを伴う創傷を有する患者の創傷痛に対して得た軽減を評価し、この治療に関する安全性情報を収集することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Pisana
      • Trieste、イタリア
        • Ospedali Riuniti Trieste

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準化された効果サイズが 0.35 に等しいと仮定して、有意水準 5% の片側検定と、 90% のパワー。 10% の離職率が予想されます。したがって、登録される患者の総数は 78 です。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -痛みを伴う滲出性潰瘍および褥瘡グレードIIを含む1cm2を超える痛みを伴う滲出性創傷を有する患者[National Pressure Ulcer Advisory Panel（NPUAP）分類による]
  • -患者は利用可能で、予定された訪問のために研究サイトに戻ることができます
  • -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者

除外基準:

  • -潰瘍感染、変色、悪臭、褥瘡グレードI、III、またはIVの患者（NPUAP分類による）
  • 糖尿病性足潰瘍
  • -禁忌または薬物の成分に対する既知のアレルギーのある患者
  • -アナフィラキシーの病歴、または重度の複数のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる既知の重度のアレルギーのある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 血管障害（主に動脈障害）のある患者
  • アルコールまたは薬物乱用者として知られる患者。
  • 現在臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 点視覚評価尺度 (VRS) を使用したベースラインから治療終了までの疼痛緩和の変化
時間枠：15日間毎日

創傷の痛みの軽減の評価は、5 点の視覚的評価尺度 (0 = 改善なし; 4 = 完全な軽減) に基づいていました。

患者は、治療中の毎日の VRS スコアを日記に記録しました。 疼痛緩和の改善は、治療終了時の VRS スコアが 0 を大幅に上回った場合と定義されました。
15日間毎日
11 点数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用した、ベースラインから治療終了までの疼痛強度の変化
時間枠：15日間毎日

痛みの強さの評価は、11 点の数値的痛み評価尺度 (0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最も強い痛みまでの NPRS スコア) に基づいていました。 患者は、日誌に治療中の毎日の NPRS スコアを記録しました。

痛みの強さの改善は、ベースラインから治療終了までの NPRS スコアの減少として定義されます。
15日間毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセント署名から研究終了までの15日間
研究に参加したすべての患者におけるAEおよびSAEの発生率および重症度の評価
インフォームドコンセント署名から研究終了までの15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SOFAR S.p.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Romanelli, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
  • スタディチェア：Elia Ricci, MD、Clinica San Luca, Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SINALGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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