ORTODERMINA®の創傷痛緩和特性に関する多施設観察研究
2023年4月11日 更新者：SOFAR S.p.A.
急性の痛みは、外傷、手術、感染、血液循環の中断、または組織の損傷が原因で発生することがあります。
鎮痛薬と伝導麻酔を使用して管理できます。これは、優れた疼痛管理と副作用の少ないため、望ましい場合があります。
リドカイン塩酸塩は、皮膚の炎症によるかゆみ、灼熱感、痛みを和らげるために局所的に使用されます.
この多中心的観察研究は、リドカイン塩酸塩 (ORTODERMINA®) が痛みを伴う創傷を有する患者の創傷痛に対して得た緩和を評価し、この治療に関する安全性情報を収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性痛は、鎮痛薬と伝導麻酔を使用して管理できます。これは、優れた疼痛管理と副作用の少ないため、望ましい場合があります。 このコンテストでは、塩酸リドカイン（ORTODERMINA®）が創傷治癒時の疼痛管理に重要な役割を果たしています。 ORTODERMINA® の特性と、病変全体に適切なレベルの活性薬物を維持する能力により、持続的な麻酔効果が得られます。 オルトデルミナ®は、安全性の高いクリーム状の外用剤です。 ただし、リドカイン軟膏 5% の副作用の発生率は非常に低いですが、副作用の発生率は投与された局所麻酔薬の総投与量に正比例するため、特に大量に使用する場合は注意が必要です。
この多中心的な観察研究は、ORTODERMINA® が痛みを伴う創傷を有する患者の創傷痛に対して得た軽減を評価し、この治療に関する安全性情報を収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Pisana
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Trieste、イタリア
- Ospedali Riuniti Trieste
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準化された効果サイズが 0.35 に等しいと仮定して、有意水準 5% の片側検定と、 90% のパワー。
10% の離職率が予想されます。したがって、登録される患者の総数は 78 です。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -痛みを伴う滲出性潰瘍および褥瘡グレードIIを含む1cm2を超える痛みを伴う滲出性創傷を有する患者[National Pressure Ulcer Advisory Panel（NPUAP）分類による]
- -患者は利用可能で、予定された訪問のために研究サイトに戻ることができます
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- -潰瘍感染、変色、悪臭、褥瘡グレードI、III、またはIVの患者（NPUAP分類による）
- 糖尿病性足潰瘍
- -禁忌または薬物の成分に対する既知のアレルギーのある患者
- -アナフィラキシーの病歴、または重度の複数のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる既知の重度のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 血管障害（主に動脈障害）のある患者
- アルコールまたは薬物乱用者として知られる患者。
- 現在臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 点視覚評価尺度 (VRS) を使用したベースラインから治療終了までの疼痛緩和の変化
時間枠：15日間毎日
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創傷の痛みの軽減の評価は、5 点の視覚的評価尺度 (0 = 改善なし; 4 = 完全な軽減) に基づいていました。 患者は、治療中の毎日の VRS スコアを日記に記録しました。 疼痛緩和の改善は、治療終了時の VRS スコアが 0 を大幅に上回った場合と定義されました。 |
15日間毎日
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11 点数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用した、ベースラインから治療終了までの疼痛強度の変化
時間枠：15日間毎日
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痛みの強さの評価は、11 点の数値的痛み評価尺度 (0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最も強い痛みまでの NPRS スコア) に基づいていました。 患者は、日誌に治療中の毎日の NPRS スコアを記録しました。 痛みの強さの改善は、ベースラインから治療終了までの NPRS スコアの減少として定義されます。 |
15日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：インフォームドコンセント署名から研究終了までの15日間
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研究に参加したすべての患者におけるAEおよびSAEの発生率および重症度の評価
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インフォームドコンセント署名から研究終了までの15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Romanelli, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
- スタディチェア：Elia Ricci, MD、Clinica San Luca, Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Phillips TJ. Chronic cutaneous ulcers: etiology and epidemiology. J Invest Dermatol. 1994 Jun;102(6):38S-41S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388556.
- Dallam L, Smyth C, Jackson BS, Krinsky R, O'Dell C, Rooney J, Badillo C, Amella E, Ferrara L, Freeman K. Pressure ulcer pain: assessment and quantification. J Wound Ostomy Continence Nurs. 1995 Sep;22(5):211-5; discussion 217-8. doi: 10.1097/00152192-199509000-00007.
- Vandenkerkhof EG, Hopman WM, Carley ME, Kuhnke JL, Harrison MB. Leg ulcer nursing care in the community: a prospective cohort study of the symptom of pain. BMC Nurs. 2013 Feb 6;12:3. doi: 10.1186/1472-6955-12-3.
- Chase SK, Melloni M, Savage A. A forever healing: the lived experience of venous ulcer disease. J Vasc Nurs. 1997 Jun;15(2):73-8. doi: 10.1016/s1062-0303(97)90004-2.
- Briggs M, Closs SJ. Patients' perceptions of the impact of treatments and products on their experience of leg ulcer pain. J Wound Care. 2006 Sep;15(8):333-7. doi: 10.12968/jowc.2006.15.8.26941.
- Khaliq W, Alam S, Puri N. Topical lidocaine for the treatment of postherpetic neuralgia. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004846. doi: 10.1002/14651858.CD004846.pub2.
- Santiago S, Ferrer T, Espinosa ML. Neurophysiological studies of thin myelinated (A delta) and unmyelinated (C) fibers: application to peripheral neuropathies. Neurophysiol Clin. 2000 Feb;30(1):27-42. doi: 10.1016/S0987-7053(00)88865-6.
- Pocock SJ. Clinical trials with multiple outcomes: a statistical perspective on their design, analysis, and interpretation. Control Clin Trials. 1997 Dec;18(6):530-45; discussion 546-9. doi: 10.1016/s0197-2456(97)00008-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINALGO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
創傷治癒障害の臨床試験
リドカイン塩酸塩の臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録