下肢切断者のための e-OPRA インプラント システム

包含基準:

潜在的な被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。

• -手術時の年齢が22〜65歳の男性または女性。
• 患者は、切断後に最低 13 cm の残存大腿骨を有する片側経大腿切断の実施を必要とする病状を持っている必要があります。

A: 理学療法と義肢装具士の評価が標準の K3 歩行状態に見合っている場合、膝関節線より 20 cm 以上上の切断の最小レベル。または、B: 理学療法と義肢装具士の評価がより活発な K3 またはより活動的でない K4 術後の歩行状態に見合っている場合、単一段階の手順の一部として、膝関節線から 16 cm 上の切断の最小レベルで。

• 対象者は、少なくとも 2 人の下肢外科専門医との独立した相談を受けて、切断を受ける前にすべての四肢救助オプションを使い果たしたことを確認し、適切な能力と意欲を確保するための精神医学的評価を受けている必要があります。
• 患者は、さまざまなケイデンスで歩行する能力を持っている必要があります (K3 以上の予想される下肢義足の機能レベル)。
• 患者は、埋め込まれたデバイスを支えるのに十分な骨量を持っている必要があります。
• 治験責任医師の意見では、正常な認知機能があり、身体的制限、中毒性疾患、または患者が良好な外科的および/または研究候補になることを妨げる可能性のある基礎疾患がないこと。
• -ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント 規定されたリハビリテーションプログラムを含む研究の全期間。
• -患者または法定代理人によって提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -手術後のフォローアップの最初の12か月の間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• -手術前に少なくとも6週間タバコの使用を完全に控えていない被験者。
• 活動性感染症または休眠細菌。
• 被験者は、移植された場合、移植片の周囲で利用可能な残りの皮質骨が 2 mm 未満になります。
• -重度の末梢血管疾患、真性糖尿病（I型またはII型）、皮膚疾患、神経障害または神経障害性疾患および重度の幻肢痛、または骨粗鬆症の証拠または記録された病歴、研究者の意見では、良い研究候補となる被験者。
• -提案された外科的四肢を含む活動的な皮膚疾患の証拠。
• -全身投与されたコルチコステロイド、免疫抑制療法または化学療法薬の履歴 インプラント手術から6か月以内。
• -重度の併存疾患、非定型の骨格解剖学、または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません（つまり、 他の疾患プロセス、精神的能力、薬物乱用、平均余命の短縮、脆弱な患者集団、BMI >40 など)。
• -患者は現在、別の臨床研究に参加しており、その参加は、この臨床研究の治療、フォローアップ、または結果と矛盾または干渉する可能性があります。