下肢切断者のための e-OPRA インプラント システム
経大腿切断患者における安定した神経信号伝達を評価するオッセオインテグレーテッド経大腿プロテーゼ研究
e-OPRA インプラント システムは、HDE (Humanitarian Device Exemption) H080004 の下で承認された OPRA (Amputees のリハビリテーションのためのオッセオインテグレーテッド プロテーゼ) インプラント システムをさらに発展させたものです。 e-OPRA インプラント システムは、切断プロテーゼの直接骨格固定用のインプラント システムです。 e-OPRA インプラント システムに追加された機能は、埋め込まれた電極を使用して永続的で信頼性の高い通信を可能にする人体への双方向インターフェースです。 これらの電極は、義肢の制御を改善するために長期的に安定した生体電気信号を提供します。 この研究の目的は、e-OPRA インプラント システムによる下肢切断者の実現可能性を評価することであり、神経機械補綴システムに対する完全な神経制御を示します。
最大6科目が登録されます。 各被験者は、e-OPRA インプラント システムが移植される手術を受けます。 被験者はフォローアップセッションに参加し、その最後のセッションは手術の約24か月後に行われます。 これは、無作為化されていない、制御されていない前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- MIT Media Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合に研究に含まれます。
- -手術時の年齢が22〜65歳の男性または女性。
- 患者は、切断後に最低 13 cm の残存大腿骨を有する片側経大腿切断の実施を必要とする病状を持っている必要があります。
A: 理学療法と義肢装具士の評価が標準の K3 歩行状態に見合っている場合、膝関節線より 20 cm 以上上の切断の最小レベル。または、B: 理学療法と義肢装具士の評価がより活発な K3 またはより活動的でない K4 術後の歩行状態に見合っている場合、単一段階の手順の一部として、膝関節線から 16 cm 上の切断の最小レベルで。
- 対象者は、少なくとも 2 人の下肢外科専門医との独立した相談を受けて、切断を受ける前にすべての四肢救助オプションを使い果たしたことを確認し、適切な能力と意欲を確保するための精神医学的評価を受けている必要があります。
- 患者は、さまざまなケイデンスで歩行する能力を持っている必要があります (K3 以上の予想される下肢義足の機能レベル)。
- 患者は、埋め込まれたデバイスを支えるのに十分な骨量を持っている必要があります。
- 治験責任医師の意見では、正常な認知機能があり、身体的制限、中毒性疾患、または患者が良好な外科的および/または研究候補になることを妨げる可能性のある基礎疾患がないこと。
- -ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント 規定されたリハビリテーションプログラムを含む研究の全期間。
- -患者または法定代理人によって提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -手術後のフォローアップの最初の12か月の間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -手術前に少なくとも6週間タバコの使用を完全に控えていない被験者。
- 活動性感染症または休眠細菌。
- 被験者は、移植された場合、移植片の周囲で利用可能な残りの皮質骨が 2 mm 未満になります。
- -重度の末梢血管疾患、真性糖尿病（I型またはII型）、皮膚疾患、神経障害または神経障害性疾患および重度の幻肢痛、または骨粗鬆症の証拠または記録された病歴、研究者の意見では、良い研究候補となる被験者。
- -提案された外科的四肢を含む活動的な皮膚疾患の証拠。
- -全身投与されたコルチコステロイド、免疫抑制療法または化学療法薬の履歴 インプラント手術から6か月以内。
- -重度の併存疾患、非定型の骨格解剖学、または一般的な身体的/精神的健康状態が悪いため、治験責任医師の意見では、被験者が良い研究候補になることはできません（つまり、 他の疾患プロセス、精神的能力、薬物乱用、平均余命の短縮、脆弱な患者集団、BMI >40 など)。
- -患者は現在、別の臨床研究に参加しており、その参加は、この臨床研究の治療、フォローアップ、または結果と矛盾または干渉する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：e-OPRA インプラントシステム
下肢へのe-OPRAインプラントシステムの移植。
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E-OPRA Implant System を下肢に埋め込み、切断義肢と共に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電極機能
時間枠：24ヶ月
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i) 移植の堅牢性、およびコネクタ/リードの完全性を評価するには: すなわち 測定インピーダンス (kΩ) i.b. 最大随意収縮 (MVC) 振幅 (mV) ii) センサー機能と信号品質を評価するには: ii.a. 2 を超える信号対雑音比 (SNR) |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好ましい歩行速度
時間枠：24ヶ月
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各被験者がニューロメカニカルプロテーゼで歩行するときの好ましい歩行速度が評価されます。
好ましい歩行速度は、登録された各被験者の切断されていない身長/体重の一致と比較されます。
ベースライン データ セットは、従来のプロテーゼで歩行している各被験者について最初に収集されます。
各被験者は、彼らが最も快適だと考える一定の速度で所定の距離を横断するように計時されます.
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hugh M Herr, PhD、Massachusetts Insititute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IDE G170304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
e-OPRA インプラントシステムの臨床試験
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Massachusetts Institute of TechnologyIntegrum; Brigham and Women's Hospital募集
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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University of MichiganUniversity of California, San Francisco引きこもった