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1型糖尿病患者登録簿

2025年2月24日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal

ケベック州在住の 1 型糖尿病患者登録簿: The BETTER Registry

ケベック州に住むすべての 1 型糖尿病患者に開かれた 1 型糖尿病患者のレジストリが作成されます。 このレジストリの目的は、低血糖のエピソードの頻度と重症度を測定することです。 参加者は、低血糖エピソードの頻度、低血糖に対する恐怖、低血糖の症状、原因の要因（インスリン療法、栄養、運動など）などについてのアンケートに回答するよう求められます。

レジストリへの参加は 3 つのフェーズに分かれています。 最初のフェーズは、すべての参加者にとって必須です。 フェーズ 2 と 3 はオプションです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 の目的は、人口統計、糖尿病治療、低血糖頻度、糖尿病合併症の観点から、ケベック州の 1 型糖尿病患者の全体像を描くことです。 アンケートへの回答には約 10 分かかります。

フェーズ 2 の目的は、低血糖の原因、経験、および結果を明らかにすることです。

フェーズ 3 の目的は、糖尿病と低血糖の治療、高血糖の管理、睡眠習慣、うつ病、身体活動、および低血糖の頻度を減らすための技術の利点に関する情報を収集することです。 フェーズ 3 では、食事に関するアンケートへの回答、歩数計の着用、腹囲の測定、および参加者が研究チームに最新の血液検査と尿検査、および薬のリストを提供することを受け入れるかどうかも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2T9
        • 募集
        • Alberta Diabetes Institute
        • コンタクト：
          • Jyoti Singh
        • コンタクト：
          • Peter Senior
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • 募集
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laurent Legault
        • コンタクト：
          • Kaberi Dasgupta
        • コンタクト：
          • Meranda Nakhla
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • André Carpentier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケベック州在住の 1 型糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の診断
  • ケベック州（カナダ）在住

除外基準:

  • 2型糖尿病
  • 妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
14歳未満の参加者
他の：オンラインアンケート - フェーズ 1
カナダの 1 型糖尿病患者の全体像を、人口動態、糖尿病治療、低血糖の頻度、糖尿病合併症の観点から描きます。
他の：連続血糖モニター
参加者は、持続血糖モニターの最新レポートを送信するよう招待されます。
14歳以上の参加者
他の：オンラインアンケート - フェーズ 2
低血糖の原因、経験、および結果を特徴付けます。
他の：オンラインアンケート - フェーズ 3
糖尿病と低血糖の治療、高血糖の管理、睡眠習慣、うつ病、身体活動、および低血糖の頻度を減らすための技術の利点に関する情報を収集します。
他の：食事アンケート
24時間食品リコールアンケート
他の：胴囲
参加者は胴囲を測定するよう求められます
他の：血液検査と尿検査
参加者は、最新の血液検査と尿検査の結果をお送りください。
他の：お薬一覧
参加者は、薬のリストを私たちに送るように招待されます
他の：オンラインアンケート - フェーズ 1
カナダの 1 型糖尿病患者の全体像を、人口動態、糖尿病治療、低血糖の頻度、糖尿病合併症の観点から描きます。
他の：連続血糖モニター
参加者は、持続血糖モニターの最新レポートを送信するよう招待されます。
他の：歩数計
参加者は14日間連続して歩数計を着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度ではない低血糖エピソードの数
時間枠：12ヶ月
参加者は、研究者によって設計されたアンケートで、過去 12 か月間の重度ではない低血糖エピソードの数を報告するよう求められます。 重度でない低血糖の定義は、血糖値が 3.0 mmol/L 未満で、参加者が自分で治療できた場合です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖エピソードの数
時間枠：12ヶ月
参加者は、研究者によって設計されたアンケートで、過去 12 か月間の重度の低血糖エピソードの数を報告するよう求められます。 重度の低血糖の定義は、別の人の助けが必要な低血糖レベル、グルカゴンの使用、入院、または意識喪失です。
12ヶ月
低血糖の恐怖
時間枠：6ヵ月
低血糖に対する恐怖は、低血糖恐怖調査 II によって評価されます。
6ヵ月
糖尿病の苦痛
時間枠：1ヶ月
糖尿病の苦痛は、糖尿病苦痛尺度によって評価される。
1ヶ月
糖尿病の経過観察
時間枠：12ヶ月
参加者は、調査員が作成したアンケートで、過去12か月間に医療専門家（家庭医、専門医、看護師、栄養士、運動学者、心理学者、薬剤師、ソーシャルワーカー）に何回会ったかを報告するよう求められます。
12ヶ月
インスリン投与量
時間枠：3日
参加者は、研究者によって設計されたアンケートで、過去 3 日間のインスリン投与量 (基礎インスリンおよび食事時に投与されたインスリン) を報告するよう求められます。
3日
身体活動
時間枠：1週間
身体活動は、国際身体活動アンケートによって評価されます。
1週間
睡眠習慣
時間枠：1ヶ月
睡眠習慣は、ピッツバーグ睡眠品質指数によって評価されます
1ヶ月
うつ
時間枠：2週間
うつ病は、患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価されます
2週間
ステップ数
時間枠：14日間
歩数は万歩計で測ります
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de recherches cliniques de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BETTER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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