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先天性心疾患を持つ子供を持つ親の生活の質における心理教育の影響

2021年9月8日 更新者：Universidade do Porto

先天性心疾患を持つ子供を持つ親の生活の質に対する心理教育的介入の影響評価

先天性心疾患 (CHD) は、最も一般的な先天性奇形です。 過去数十年間の診断と治療の進歩にもかかわらず、CHD は依然として重大な罹患率と死亡率に関連しています。 いくつかの研究は、CHD の子供を持つ親の生活の質 (QoL) の低下を示しており、子供にも影響を与える可能性があります。 主な研究目的は、CHD の新生児を持つ親の QoL に対する心理教育的介入の影響を評価し、理解することです。

2019 年 3 月から 2020 年 2 月の間に、非症候性 CHD と診断された UAG da Mulher e Criança - Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) の新生児集中治療室 (NICU) に入院している新生児の親を含めています。 また、2019 年 9 月から 2020 年 2 月の間に、NICU に入院していない非症候性 CHD と診断され、CHUSJ で生まれた新生児の両親も含めました。 包含基準は次のとおりです。I) 非症候性 CHD と診断された新生児 (最長 28 日) の親。 II) CHUSJ に入院した新生児。 III) 18歳以上の両親。 CHDに関連する他の重要な併存疾患を持つ新生児の親、およびポルトガル語の理解と表現が十分でない人は除外されます。

保護者は 2 つの研究グループに分けられます: 介入グループ (I) とコントロール グループ (C)。 グループ I は、サービスの通常のルーチンに加えて、心理教育的介入を受けます。 グループ C は、サービスの通常のルーチンを受け取ります。 それぞれ90分間続く2つのセッションで構成される心理教育的介入は、研究に含めた後、できるだけ早く実施されます。 参加者は 3 つの時点で評価されます。研究の M1 開始。 M2 介入の 4 週間後 (I) または登録後 (C)、M3 は介入/登録の 16 週間後。 主な結果は、世界保健機関の生活の質-Bref (WHOQOL-Bref) を通じて評価される親の QoL です。 家族への影響と肯定的な貢献の認識は、二次的な結果になります。 これらの結果変数は、家族への影響とポジティブな貢献の尺度 - 親の認識のカンザス目録それぞれによって評価されます。 すべての定量的データが収集された後、半構造化インタビューが実施されます。

著者らは、対照群と比較して、介入群では QoL と積極的な貢献が増加し、家族への影響が減少することを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非症候性CHDと診断された新生児（最長28日）の親;
  • CHUSJに入院した新生児;
  • 18歳以上の両親。

除外基準:

  • CHDに関連する他の重要な併存疾患を持つ新生児の親;
  • ポルトガル語の理解と表現が苦手な保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（I）
グループ I は、CHD と診断された子供の親で構成され、心理教育的介入とサービスの通常のルーチンを受けます。
行動：心理教育的介入

学際的なチームによって準備された介入は、2 つの 90 分間の集合セッションで構成されます (最大 8家族）。 セッションは、レクチャー、グループディスカッション、リラクゼーションで構成されます。 このプログラムには、先天性異常の診断が両親と家族の子供に与える影響、喪の段階、適応プロセス、対処戦略、法的枠組み、および社会的保護に関する内容が含まれています。 これは CHD に対する非特異的な介入であり、主な焦点は先天異常の診断です。

2回目のセッションでは、書面による支援資料が配布されます。 参加者は、次の 4 週間でリラクゼーションを練習するよう求められます。
介入なし：制御グループ (C)
グループ C は、CHD と診断された子供の親によって構成され、サービスの通常のルーチンを受け取ります。 データ収集が完了すると、研究中の心理教育的介入を受ける可能性がこのグループに提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のQoLの変化
時間枠：介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始)。 M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2: 入学後 4 週間、M3: 入学後 16 週間。
世界保健機関の生活の質-Bref (WHOQOL-Bref) を通じて評価された親の生活の質の変化。 WHOQOL-Bref 尺度は 26 の項目で構成され、これらは 4 つの特定のドメインで構成されています: 身体 (7 項目)、心理的 (6 項目)、社会的関係 (3 項目)、環境 (8 項目)、および一般的な QoL ファセット (2アイテム）。 すべての項目は 1 から 5 まで引用されています。否定的に提起された質問に関連する 3 つの項目 (Q3、Q4、および Q26) は、逆にする必要があります (計算は、それらの値を 6 単位に減算することを意味します)。 結果は 0 から 100 のスケールで変換されます。 各ドメイン スコアは、[(すべてのアイテムの合計 - アイテム数) / (4 x アイテム数)] x 100 という式で計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始)。 M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2: 入学後 4 週間、M3: 入学後 16 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族への影響の変化
時間枠：介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始)。 M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2 は登録後 4 週間、M3 は登録後 16 週間です。
家族規模への影響の改訂によって評価された家族への影響の変化。 家族への影響は、家族生活における子供の慢性的な健康状態の影響に対する親の認識を評価します。 家族規模への影響の改訂版には 15 項目が含まれています。 これは、家族全体の影響を採点する一次元の尺度です。 このスコアは、すべてのアイテムの回答の合計から得られます。 結果の範囲は 15 ～ 60 です。スコアが高いほど、子供の健康状態に関連する家族への影響が大きいと認識されていることを示しています。
介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始)。 M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2 は登録後 4 週間、M3 は登録後 16 週間です。
知覚の肯定的な貢献の変化
時間枠：介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始); M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2: 入学後 4 週間、M3: 入学後 16 週間。
肯定的な貢献尺度 - 親の認識のカンザス目録を通じて評価された認識の肯定的な貢献の変化。 ポルトガル語版のポジティブな貢献尺度 - カンザス州の親の認識の目録は、6 つの次元 / サブスケールを評価する 43 の項目で構成されています。1) 個人の成長と将来の意識の源。 2) 経験からの学習の源。 3) 受容と家族の結束の源。 4) 幸福と愛情の源。 5) スピリチュアリティの源、6) ソーシャルネットワーク拡大の源。 サブスケールのスコアは、サブスケールを構成する項目の平均によって計算されます。 スコアが高いほど、さまざまな次元でより大きなプラスの貢献を認識していることを示します。
介入グループ - M1: ベースライン (研究の開始); M2: 介入後 4 週間、M3: 介入後 16 週間。コントロール グループ - M1: ベースライン。 M2: 入学後 4 週間、M3: 入学後 16 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Porto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde
Unidade Autónoma de Gestão da Mulher e Criança do Centro Hospitalar Universitário de São João

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marisa Rodrigues, MD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Centro Hospitalar Universitário de São João
  • スタディチェア：Maria Emília Areias, PhD、Instituto Universitário de Ciências da Saúde da Cooperativa do Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • スタディチェア：José Carlos Areias, PhD、Faculdade de Medicina da Universidade do Porto; Unidade de Investigação e Desenvolvimento Cardiovascular do Porto
  • スタディチェア：Pedro Pereira Rodrigues, PhD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto
  • スタディチェア：Luís Filipe Azevedo, PhD、Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde; Departamento de Medicina da Comunidade Informação e Decisão em Saúde; Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PPeCHD
  • SFRH/BD/123908/2016 (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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