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アルツハイマー病の自閉症と認知障害の幹細胞治療研究 (ACIST)

2024年4月12日 更新者：MD Stem Cells
この研究の目的は、自家骨髄由来幹細胞 (BMSC) の使用を、アルツハイマー病やその他の認知症で発生する認知障害を改善し、成人の自閉症スペクトラム障害で発生する行動と社会化の問題を改善する手段として評価することです。 近赤外光の使用と BMSC の使用も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

認知とは、思考の生成、記憶の想起、情報の処理、および社会的相互作用を含む高次の関連付けのプロセスであり、これらはすべて脳内で行われます。 それには、シナプス接続を形成および維持する能力を含む、脳内のニューロンの十分な健康と相互作用が必要です。

認知障害は、これらの能力の喪失から生じます。 ACIST は、近赤外光の追加の有無にかかわらず、研究の方法を介した骨髄由来幹細胞 (BMSC) の送達が、ニューロンの健康と機能にプラスの影響を与える BMSC の能力を通じて認知を改善するという仮説を検証し、脳。

認知障害のある患者は、Mini-Mental Status Exam (MMSE) による評価が必要になります。 24点以下が必要です。 アルツハイマー病 (ALZ) などの進行性認知症では、MMSE が年間 2 ～ 4 ポイント低下します。 進行性および安定した認知症における ACIST の目標は、1 年間のフォローアップで安定し、理想的には MMSE で 3 ポイント改善することです。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) で登録する患者は、成人 (18 歳以上) であり、自閉症スペクトラム指数が 20 以上である必要があります。 目標は、1 年間のフォローアップ期間中にスケールで 5 以上減少することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • MD Stem Cells
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • MD Stem Cells
  • アラブ首長国連邦
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 認知障害、またはアルツハイマー病、自閉症スペクトラム障害などの認知障害に関連する疾患の診断を記録している。
  2. 現在の医学的治療（薬理学的または外科的治療）を受けている場合は、その治療で安定していると見なされ、進行中の薬理学的または外科的治療の結果として関連する認知障害が回復する可能性は低い.
  3. 治験責任医師の推定では、BMSC 治療で改善の可能性があり、手順による潜在的な害のリスクが最小限に抑えられます。
  4. 18歳以上であること
  5. 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。

除外基準:

  1. すべての患者は、病理を記録するために適切な神経学的検査と評価ができる必要があります。
  2. 患者は、プロトコルに概説されているように、研究者または自分の神経科医とのフォローアップ神経学的検査を受けることができ、進んで行う必要があります。
  3. 患者またはその指定された医学的決定の責任者は、インフォームド コンセントを提供できなければなりません。 認知障害または記憶障害は、必ずしも患者がインフォームド コンセントを提供できないことを意味するわけではありません。 彼らは、理解に達し、インフォームドコンセントを提供するために、同意の内容を処理または繰り返すのにより多くの時間を必要とするだけかもしれません.
  4. 研究者の推定では、BMSC の収集と治療は、患者の一般的な健康状態や神経機能に重大な害を及ぼすリスクはありません。
  5. 医学的に安定していない患者、または手術を受けている健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外です。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後 3 か月間は妊娠を控える必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム1
静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
手順：静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
アクティブコンパレータ：アーム 2
静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分と近赤外線照射の組み合わせ。
手順：静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
手順：近赤外光
近赤外線は、前頭骨の一般的な領域に耐えられるように、手術前日と手術後の最初の日に、FDA 認可の医療機器を使用して投与されます。
アクティブコンパレータ：アーム3
鼻腔内局所骨髄幹細胞（BMSC）画分と組み合わせた静脈内骨髄幹細胞（BMSC）画分。
手順：静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
手順：鼻腔内局所骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
骨髄吸引液から分離した約1ccのBMSC画分を鼻粘膜に局所投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：治療後 1、3、6、および 12 か月。
認知障害患者では、この標準的な認知機能テストが実施されます。 治療前のベースラインから治療後の各時点までの変化を評価します。
治療後 1、3、6、および 12 か月。
自閉症スペクトラム商試験
時間枠：治療後 1、3、6、および 12 か月。
自閉症スペクトラム障害（ASD）または自閉症の患者は、成人向けの自閉症評価である自閉症スペクトラム指数（AQ）検査で検査を受けます。 治療前のベースラインから治療後の各時点までのスコアリングの変化を評価します。
治療後 1、3、6、および 12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の行動
時間枠：治療後 1、3、6、および 12 か月
患者、友人、家族は、日々機能する能力の変化について説明します。
治療後 1、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MD Stem Cells

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
  • 主任研究者：Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDSC-ACIST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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