アルツハイマー病の自閉症と認知障害の幹細胞治療研究 (ACIST)
2024年4月12日 更新者:MD Stem Cells
この研究の目的は、自家骨髄由来幹細胞 (BMSC) の使用を、アルツハイマー病やその他の認知症で発生する認知障害を改善し、成人の自閉症スペクトラム障害で発生する行動と社会化の問題を改善する手段として評価することです。
近赤外光の使用と BMSC の使用も評価されます。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
認知とは、思考の生成、記憶の想起、情報の処理、および社会的相互作用を含む高次の関連付けのプロセスであり、これらはすべて脳内で行われます。 それには、シナプス接続を形成および維持する能力を含む、脳内のニューロンの十分な健康と相互作用が必要です。
認知障害は、これらの能力の喪失から生じます。 ACIST は、近赤外光の追加の有無にかかわらず、研究の方法を介した骨髄由来幹細胞 (BMSC) の送達が、ニューロンの健康と機能にプラスの影響を与える BMSC の能力を通じて認知を改善するという仮説を検証し、脳。
認知障害のある患者は、Mini-Mental Status Exam (MMSE) による評価が必要になります。 24点以下が必要です。 アルツハイマー病 (ALZ) などの進行性認知症では、MMSE が年間 2 ~ 4 ポイント低下します。 進行性および安定した認知症における ACIST の目標は、1 年間のフォローアップで安定し、理想的には MMSE で 3 ポイント改善することです。
自閉症スペクトラム障害 (ASD) で登録する患者は、成人 (18 歳以上) であり、自閉症スペクトラム指数が 20 以上である必要があります。 目標は、1 年間のフォローアップ期間中にスケールで 5 以上減少することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認知障害、またはアルツハイマー病、自閉症スペクトラム障害などの認知障害に関連する疾患の診断を記録している。
- 現在の医学的治療(薬理学的または外科的治療)を受けている場合は、その治療で安定していると見なされ、進行中の薬理学的または外科的治療の結果として関連する認知障害が回復する可能性は低い.
- 治験責任医師の推定では、BMSC 治療で改善の可能性があり、手順による潜在的な害のリスクが最小限に抑えられます。
- 18歳以上であること
- 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。
除外基準:
- すべての患者は、病理を記録するために適切な神経学的検査と評価ができる必要があります。
- 患者は、プロトコルに概説されているように、研究者または自分の神経科医とのフォローアップ神経学的検査を受けることができ、進んで行う必要があります。
- 患者またはその指定された医学的決定の責任者は、インフォームド コンセントを提供できなければなりません。 認知障害または記憶障害は、必ずしも患者がインフォームド コンセントを提供できないことを意味するわけではありません。 彼らは、理解に達し、インフォームドコンセントを提供するために、同意の内容を処理または繰り返すのにより多くの時間を必要とするだけかもしれません.
- 研究者の推定では、BMSC の収集と治療は、患者の一般的な健康状態や神経機能に重大な害を及ぼすリスクはありません。
- 医学的に安定していない患者、または手術を受けている健康に重大なリスクがある可能性がある患者は対象外です。
- 妊娠可能年齢の女性は、治療時に妊娠していてはならず、治療後 3 か月間は妊娠を控える必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム1
静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分
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BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
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アクティブコンパレータ:アーム 2
静脈内骨髄幹細胞 (BMSC) 画分と近赤外線照射の組み合わせ。
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BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
近赤外線は、前頭骨の一般的な領域に耐えられるように、手術前日と手術後の最初の日に、FDA 認可の医療機器を使用して投与されます。
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アクティブコンパレータ:アーム3
鼻腔内局所骨髄幹細胞(BMSC)画分と組み合わせた静脈内骨髄幹細胞(BMSC)画分。
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BMSC 画分 14 cc を骨髄吸引液から分離し、150 ミクロンのフィルターでろ過し、静脈内投与しました。
骨髄吸引液から分離した約1ccのBMSC画分を鼻粘膜に局所投与した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:治療後 1、3、6、および 12 か月。
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認知障害患者では、この標準的な認知機能テストが実施されます。
治療前のベースラインから治療後の各時点までの変化を評価します。
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治療後 1、3、6、および 12 か月。
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自閉症スペクトラム商試験
時間枠:治療後 1、3、6、および 12 か月。
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自閉症スペクトラム障害(ASD)または自閉症の患者は、成人向けの自閉症評価である自閉症スペクトラム指数(AQ)検査で検査を受けます。
治療前のベースラインから治療後の各時点までのスコアリングの変化を評価します。
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治療後 1、3、6、および 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の行動
時間枠:治療後 1、3、6、および 12 か月
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患者、友人、家族は、日々機能する能力の変化について説明します。
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治療後 1、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 主任研究者:Jeffrey Weiss, MD、Coral Springs
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnstone DM, Moro C, Stone J, Benabid AL, Mitrofanis J. Turning On Lights to Stop Neurodegeneration: The Potential of Near Infrared Light Therapy in Alzheimer's and Parkinson's Disease. Front Neurosci. 2016 Jan 11;9:500. doi: 10.3389/fnins.2015.00500. eCollection 2015.
- Weiss JN, Levy S. Neurologic Stem Cell Treatment Study (NEST) using bone marrow derived stem cells for the treatment of neurological disorders and injuries: study protocol for a nonrandomized efficacy trial. Clin Trials Degener Dis. 2016 [cited 2019 Jun 18];1:176-80.
- Danielyan L, Schafer R, von Ameln-Mayerhofer A, Buadze M, Geisler J, Klopfer T, Burkhardt U, Proksch B, Verleysdonk S, Ayturan M, Buniatian GH, Gleiter CH, Frey WH 2nd. Intranasal delivery of cells to the brain. Eur J Cell Biol. 2009 Jun;88(6):315-24. doi: 10.1016/j.ejcb.2009.02.001. Epub 2009 Mar 25.
- Duncan T, Valenzuela M. Alzheimer's disease, dementia, and stem cell therapy. Stem Cell Res Ther. 2017 May 12;8(1):111. doi: 10.1186/s13287-017-0567-5.
- Robbins JP, Price J. Human induced pluripotent stem cells as a research tool in Alzheimer's disease. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2587-2592. doi: 10.1017/S0033291717002124. Epub 2017 Aug 14.
- Park SE, Lee NK, Na DL, Chang JW. Optimal mesenchymal stem cell delivery routes to enhance neurogenesis for the treatment of Alzheimer's disease: optimal MSCs delivery routes for the treatment of AD. Histol Histopathol. 2018 Jun;33(6):533-541. doi: 10.14670/HH-11-950. Epub 2017 Nov 29.
- Shroff G. Human Embryonic Stem Cells in the Treatment of Autism: A Case Series. Innov Clin Neurosci. 2017 Apr 1;14(3-4):12-16. eCollection 2017 Mar-Apr.
- Chez M, Lepage C, Parise C, Dang-Chu A, Hankins A, Carroll M. Safety and Observations from a Placebo-Controlled, Crossover Study to Assess Use of Autologous Umbilical Cord Blood Stem Cells to Improve Symptoms in Children with Autism. Stem Cells Transl Med. 2018 Apr;7(4):333-341. doi: 10.1002/sctm.17-0042. Epub 2018 Feb 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月26日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 化学誘発性疾患
- 虚血
- 病理学的プロセス
- 壊死
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 代謝疾患
- 脳血管障害
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- アルコール関連障害
- 物質関連障害
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 神経症状
- 傷やけが
- 神経行動学的症状
- 神経認知障害
- 疾患の属性
- 疾患
- 脳損傷、慢性
- 栄養障害
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- パーキンソン病
- 大脳基底核疾患
- 運動障害
- シヌクレイノパシー
- 神経変性疾患
- 頭蓋脳外傷
- 外傷、神経系
- 脳虚血
- ビタミン欠乏症
- 欠乏症
- 栄養失調
- タウオパシー
- 認知障害
- 神経発達障害
- 脳疾患、代謝
- 梗塞
- 小児発達障害、広汎性
- 脳卒中
- 脳梗塞
- 脳動脈疾患
- 頭蓋内動脈疾患
- 脳小血管疾患
- ビタミンB欠乏症
- 頭蓋内動脈硬化症
- 白質脳症
- 記憶障害
- 脳梗塞
- 慢性疾患
- チアミン欠乏症
- 脳損傷、慢性
- 症候群
- 問題行動
- 脳損傷
- 認知症
- 脳損傷、外傷性
- アルツハイマー病
- 認知機能障害
- 脳疾患
- 自閉症
- 自閉症スペクトラム障害
- レビー小体病
- 認知症、血管
- カダシル
- 認知症、多発性梗塞
- ウェルニッケ脳症
- コルサコフ症候群
- 慢性外傷性脳症
その他の研究ID番号
- MDSC-ACIST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
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