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過敏性腸症候群の優勢な下痢におけるリファキシミン応答を予測するための手段である水素呼気試験

2026年1月8日 更新者：William Chey、University of Michigan

下痢性IBS患者のリファキシミンに対する反応の可能性を高める呼気検査の役割

この研究の目的は、下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）の症状を持つ患者の治療を改善する方法についてさらに学ぶことです。含まれる患者は、オンライン調査に回答するように求められ、リファキシミンによる治療を受けます。 研究中に、水素呼気検査と生体サンプルの収集も完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、リファキシミンに反応する可能性が高い IBS-D 患者を特定するために、水素呼気検査を使用できるかどうかを判断することを目的としています。 参加患者は、簡単な毎日の調査に回答する1週間のスクリーニング期間を完了します。 適格な患者は、患者がリファキシミンの14日間のコースを受けるときに、研究の治療段階を進めます。 含まれるすべての患者は、リファキシミン治療の前後にグルコースおよびラクツロース水素呼気検査を完了します。 生体サンプル (例: 血液、便）を事前に決められた時点で採取し、患者は研究期間中、毎日の簡単な調査に回答します。

研究の治療段階に 110 人の患者を登録するという目標を達成するために、210 人の患者がスクリーニングされると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IBS-D (Rome IV 診断基準)
  • -ベースライン中に少なくとも5日間日記を遵守し、レスキュー薬を使用していない
  • 適切なレベルの腹痛と下痢

除外基準:

  • -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定がある、または研究中に授乳中の女性
  • 炎症性腸疾患、真性糖尿病、全身性硬化症、またはセリアック病
  • -継続的な治療を必要とする活動的な消化器系または血液系の悪性腫瘍
  • -過去3か月間の消化管への手術
  • -過去3か月の胃腸感染症または憩室炎
  • 重度の肝障害
  • 過去 1 か月間の抗生物質の使用
  • プロバイオティクスの現在の使用
  • -リファキシミンまたはその誘導体に対するアレルギーの病歴
  • P-糖タンパク質阻害剤の任意の同時使用 (例えば. シクロスポリン)
  • -グルコースまたはラクツロースに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リファキシミンと呼気検査
リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、14 日間。 呼気試験（グルコースおよびラクツロース）は、リファキシミン治療の前および研究の13週目に完了します。
薬：リファキシミン
リファキシミンは2〜4週目に投与されます
他の名前：
  • シファサン
デバイス：グルコースおよびラクツロース水素呼気試験
被験者は、市販のホームベースキット（Commonwealth Diagnostic InternationalのSIBO用グルコース水素呼気検査コレクションキットおよびラクツロース水素呼気検査収集キット）を使用して、小腸細菌異常増殖（SIBO）のグルコースおよびラクツロース水素呼気検査を受けます。リファキシミン治療および研究の13週目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療レスポンダーの数
時間枠：リファキシミン治療後の最初の4週間
レスポンダーは、腹痛（毎週の平均疼痛スコアがベースラインから 30% 以上減少）と便の硬さ（Bristol Stool Scale タイプ 6 でベースラインから 1 週間あたりの日数が 50% 以上減少）の毎週の反応基準を同時に満たしている患者として定義されます。または 7 便) 治療後 4 週間のうち 2 週間以上
リファキシミン治療後の最初の4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (0-10) による腹痛の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
レスポンダーは、週平均で最悪の痛みがベースラインから 30% 以上減少した患者と定義されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
Bristol Stool Form Scaleによる便の硬さ (1-7)
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
レスポンダーは、ブリストル便スケール タイプ 6 または 7 便の日数/週数がベースラインから 50% 以上減少した患者と定義されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
数値評価尺度 (0-10) による膨満の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
レスポンダーは、毎週の最悪の腹部膨満スコアの平均値がベースラインから 30% 以上減少した患者と定義されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
評価尺度 (0-10) による腸の切迫の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
レスポンダーは、毎週の平均緊急度スコアがベースラインから 30% 以上低下した患者と定義されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
IBS-D 患者のリファキシミンに対する症候性反応について、治療前のグルコース対ラクツロース水素呼気試験の予測値を比較します。
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 応答者は、ベースラインと比較してスコアが 75 ポイントを超えて減少します。 スコアリング範囲は 0% から 500% で、ポイントが減少するほど症状が改善したことを示します。 スコアは、1 週目と 4、8、12 週目に収集されたスコアと比較されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
過敏性腸症候群 - 生活の質測定レスポンダー
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
ベースライン評価から 14 ポイントのスコアの減少として定義されます。 スコアの範囲は 34 ～ 170 で、スコアの減少は症状の改善を示します。 スコアは、1 週目と 4、8、12 週目に収集されたスコアと比較されます。
ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
治療前のグルコースまたはラクツロース水素呼気検査の予測値を比較
時間枠：リファキシミン治療後の最初の4週間
陽性または陰性のグルコースまたはラクツロース呼気検査結果によって層別化された一次応答の定義を満たす患者の割合を比較します
リファキシミン治療後の最初の4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Commonwealth Diagnostics International, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：William Chey, M.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00142925

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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