過敏性腸症候群の優勢な下痢におけるリファキシミン応答を予測するための手段である水素呼気試験
2026年1月8日 更新者：William Chey、University of Michigan
下痢性IBS患者のリファキシミンに対する反応の可能性を高める呼気検査の役割
この研究の目的は、下痢が優勢な過敏性腸症候群（IBS-D）の症状を持つ患者の治療を改善する方法についてさらに学ぶことです。含まれる患者は、オンライン調査に回答するように求められ、リファキシミンによる治療を受けます。
研究中に、水素呼気検査と生体サンプルの収集も完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リファキシミンに反応する可能性が高い IBS-D 患者を特定するために、水素呼気検査を使用できるかどうかを判断することを目的としています。 参加患者は、簡単な毎日の調査に回答する1週間のスクリーニング期間を完了します。 適格な患者は、患者がリファキシミンの14日間のコースを受けるときに、研究の治療段階を進めます。 含まれるすべての患者は、リファキシミン治療の前後にグルコースおよびラクツロース水素呼気検査を完了します。 生体サンプル (例: 血液、便）を事前に決められた時点で採取し、患者は研究期間中、毎日の簡単な調査に回答します。
研究の治療段階に 110 人の患者を登録するという目標を達成するために、210 人の患者がスクリーニングされると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IBS-D (Rome IV 診断基準)
- -ベースライン中に少なくとも5日間日記を遵守し、レスキュー薬を使用していない
- 適切なレベルの腹痛と下痢
除外基準:
- -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定がある、または研究中に授乳中の女性
- 炎症性腸疾患、真性糖尿病、全身性硬化症、またはセリアック病
- -継続的な治療を必要とする活動的な消化器系または血液系の悪性腫瘍
- -過去3か月間の消化管への手術
- -過去3か月の胃腸感染症または憩室炎
- 重度の肝障害
- 過去 1 か月間の抗生物質の使用
- プロバイオティクスの現在の使用
- -リファキシミンまたはその誘導体に対するアレルギーの病歴
- P-糖タンパク質阻害剤の任意の同時使用 (例えば. シクロスポリン)
- -グルコースまたはラクツロースに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミンと呼気検査
リファキシミン 550mg を 1 日 3 回、14 日間。
呼気試験（グルコースおよびラクツロース）は、リファキシミン治療の前および研究の13週目に完了します。
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リファキシミンは2〜4週目に投与されます
他の名前：
被験者は、市販のホームベースキット（Commonwealth Diagnostic InternationalのSIBO用グルコース水素呼気検査コレクションキットおよびラクツロース水素呼気検査収集キット）を使用して、小腸細菌異常増殖（SIBO）のグルコースおよびラクツロース水素呼気検査を受けます。リファキシミン治療および研究の13週目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レスポンダーの数
時間枠：リファキシミン治療後の最初の4週間
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レスポンダーは、腹痛（毎週の平均疼痛スコアがベースラインから 30% 以上減少）と便の硬さ（Bristol Stool Scale タイプ 6 でベースラインから 1 週間あたりの日数が 50% 以上減少）の毎週の反応基準を同時に満たしている患者として定義されます。または 7 便) 治療後 4 週間のうち 2 週間以上
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リファキシミン治療後の最初の4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (0-10) による腹痛の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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レスポンダーは、週平均で最悪の痛みがベースラインから 30% 以上減少した患者と定義されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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Bristol Stool Form Scaleによる便の硬さ (1-7)
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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レスポンダーは、ブリストル便スケール タイプ 6 または 7 便の日数/週数がベースラインから 50% 以上減少した患者と定義されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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数値評価尺度 (0-10) による膨満の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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レスポンダーは、毎週の最悪の腹部膨満スコアの平均値がベースラインから 30% 以上減少した患者と定義されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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評価尺度 (0-10) による腸の切迫の重症度
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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レスポンダーは、毎週の平均緊急度スコアがベースラインから 30% 以上低下した患者と定義されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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IBS-D 患者のリファキシミンに対する症候性反応について、治療前のグルコース対ラクツロース水素呼気試験の予測値を比較します。
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) 応答者は、ベースラインと比較してスコアが 75 ポイントを超えて減少します。
スコアリング範囲は 0% から 500% で、ポイントが減少するほど症状が改善したことを示します。
スコアは、1 週目と 4、8、12 週目に収集されたスコアと比較されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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過敏性腸症候群 - 生活の質測定レスポンダー
時間枠：ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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ベースライン評価から 14 ポイントのスコアの減少として定義されます。
スコアの範囲は 34 ～ 170 で、スコアの減少は症状の改善を示します。
スコアは、1 週目と 4、8、12 週目に収集されたスコアと比較されます。
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ベースライン (1 週目)、最大 12 週間
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治療前のグルコースまたはラクツロース水素呼気検査の予測値を比較
時間枠：リファキシミン治療後の最初の4週間
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陽性または陰性のグルコースまたはラクツロース呼気検査結果によって層別化された一次応答の定義を満たす患者の割合を比較します
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リファキシミン治療後の最初の4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Chey, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月1日
最初の投稿 (実際)
2018年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。