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MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復後の合併症、転帰および修正

2019年9月17日 更新者：Miromatrix Medical Inc.

MIROMESH による裂孔ヘルニア修復後の合併症と 1 年間の転帰

治験責任医師は、裂孔ヘルニアの修復を受け、インデックス手順から少なくとも 6 か月経過している患者の連続コホートを特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

計画されたサンプルサイズ: 最低 70 人の連続被験者 索引作成後少なくとも 6 か月の手順

研究集団：MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復を受けた患者の連続コホート。

主な目的: 裂孔ヘルニア修復の補強材として使用した場合の MIROMESH の処置および術後早期の安全性プロファイルを特徴付けます。

副次的な目的

レトロスペクティブ チャート レビューは、安全性と結果の情報を取得するための前向き追跡調査で適切なコホートを特定します。

適切な主題のレトロスペクティブ チャート レビュー。

取得するデータは次のとおりです。

術前 - チャートレビュー

  • 性別
  • 生年月日
  • 重さ
  • ボディ・マス・インデックス
  • 特定の診断
  • デミースタースコア
  • 24 時間 pH テスト (24 時間の酸暴露 %)
  • 胃食道逆流症健康関連QOL（GERD-HRQL）スコア周術期術前 - チャートレビュー
  • 手術日
  • 傷を閉じるのに使用される針の数
  • 傍食道ヘルニア型
  • メッシュ形状
  • 使用メッシュサイズ
  • 取り付け技術
  • 滞在日数
  • 合併症

術後 (手術後 1 か月以内) 術前 - チャート レビュー

  • 合併症（メッシュ関連）
  • 合併症（処置関連）
  • 長期の嚥下障害 (Y/N)
  • 狭窄 (Y/N)
  • 拡張 (Y/N)
  • 食道胃十二指腸鏡検査または上部消化管シリーズでヘルニアの再発が記録されている
  • GERD-HRQLスコア

将来の治験審査委員会が承認したフォローアップの電話インタビュー

  • 再手術はされましたか？
  • GERD-HRQLスコア
  • 手順にどの程度満足していますか?
  • 過去 3 か月間にプロトンポンプ阻害薬を使用しましたか
  • 愛する人にこの手順を勧める可能性はどのくらいありますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Lorton、Virginia、アメリカ、22079
        • Virginia Heartburn and Hernia Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究の6か月以上前にMIROMESHで裂孔ヘルニア修復を行った

説明

包含基準:

  • -研究の6か月以上前にMIROMESHで裂孔ヘルニア修復を行った

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察グループ
MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復術を受けた患者。
生物学的：肝臓由来のサージカルマトリックス
MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復
他の名前：
  • MIROMESH 生物学的マトリックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手術の修正を必要とした被験者の数。
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
インデックス手順の後に修正または他の腹腔鏡手術を受けた場合、患者は自己報告します。
インデックス手順後6〜18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃食道逆流症の健康関連の生活の質スコア (GERD-HRQL)
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
GERD-HRQL スコアは、GERD 症状の重症度と被験者の生活の質への影響を評価します。 スコアは 10 の質問で構成され、その回答が合計されて最終スコアが算出されます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、50 が最悪、0 が影響なしを意味します。
インデックス手順後6〜18か月
薬の使用
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
フォローアップ面接の3か月前のPPIの使用
インデックス手順後6〜18か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に対する満足度
時間枠：インデックス手順後6～18ヶ月
患者は、手順に対する満足度を「不満足」、「中立」、または「満足」として報告しました。
インデックス手順後6～18ヶ月
推奨する可能性
時間枠：インデックス手順後6～18ヶ月
患者は、同じ状態の友人や愛する人にこの手順をどの程度勧めるかを報告するよう求められました. レポートは、1 (まったくそうではない) から 10 (非常にそうである) のスケールに基づいています。
インデックス手順後6～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Miromatrix Medical Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：George K Gillian, M.D.、Virginia Heartburn and Hernia Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20174001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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