MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復後の合併症、転帰および修正
2019年9月17日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
MIROMESH による裂孔ヘルニア修復後の合併症と 1 年間の転帰
治験責任医師は、裂孔ヘルニアの修復を受け、インデックス手順から少なくとも 6 か月経過している患者の連続コホートを特定します。
調査の概要
詳細な説明
計画されたサンプルサイズ: 最低 70 人の連続被験者 索引作成後少なくとも 6 か月の手順
研究集団：MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復を受けた患者の連続コホート。
主な目的: 裂孔ヘルニア修復の補強材として使用した場合の MIROMESH の処置および術後早期の安全性プロファイルを特徴付けます。
副次的な目的
レトロスペクティブ チャート レビューは、安全性と結果の情報を取得するための前向き追跡調査で適切なコホートを特定します。
適切な主題のレトロスペクティブ チャート レビュー。
取得するデータは次のとおりです。
術前 - チャートレビュー
- 性別
- 生年月日
- 重さ
- ボディ・マス・インデックス
- 特定の診断
- デミースタースコア
- 24 時間 pH テスト (24 時間の酸暴露 %)
- 胃食道逆流症健康関連QOL（GERD-HRQL）スコア周術期術前 - チャートレビュー
- 手術日
- 傷を閉じるのに使用される針の数
- 傍食道ヘルニア型
- メッシュ形状
- 使用メッシュサイズ
- 取り付け技術
- 滞在日数
- 合併症
術後 (手術後 1 か月以内) 術前 - チャート レビュー
- 合併症（メッシュ関連）
- 合併症（処置関連）
- 長期の嚥下障害 (Y/N)
- 狭窄 (Y/N)
- 拡張 (Y/N)
- 食道胃十二指腸鏡検査または上部消化管シリーズでヘルニアの再発が記録されている
- GERD-HRQLスコア
将来の治験審査委員会が承認したフォローアップの電話インタビュー
- 再手術はされましたか？
- GERD-HRQLスコア
- 手順にどの程度満足していますか?
- 過去 3 か月間にプロトンポンプ阻害薬を使用しましたか
- 愛する人にこの手順を勧める可能性はどのくらいありますか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Lorton、Virginia、アメリカ、22079
- Virginia Heartburn and Hernia Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究の6か月以上前にMIROMESHで裂孔ヘルニア修復を行った
説明
包含基準:
- -研究の6か月以上前にMIROMESHで裂孔ヘルニア修復を行った
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復術を受けた患者。
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MIROMESHによる裂孔ヘルニア修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手術の修正を必要とした被験者の数。
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
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インデックス手順の後に修正または他の腹腔鏡手術を受けた場合、患者は自己報告します。
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インデックス手順後6〜18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道逆流症の健康関連の生活の質スコア (GERD-HRQL)
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
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GERD-HRQL スコアは、GERD 症状の重症度と被験者の生活の質への影響を評価します。
スコアは 10 の質問で構成され、その回答が合計されて最終スコアが算出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 50 で、50 が最悪、0 が影響なしを意味します。
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インデックス手順後6〜18か月
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薬の使用
時間枠：インデックス手順後6〜18か月
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フォローアップ面接の3か月前のPPIの使用
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インデックス手順後6〜18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順に対する満足度
時間枠：インデックス手順後6～18ヶ月
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患者は、手順に対する満足度を「不満足」、「中立」、または「満足」として報告しました。
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インデックス手順後6～18ヶ月
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推奨する可能性
時間枠：インデックス手順後6～18ヶ月
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患者は、同じ状態の友人や愛する人にこの手順をどの程度勧めるかを報告するよう求められました.
レポートは、1 (まったくそうではない) から 10 (非常にそうである) のスケールに基づいています。
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インデックス手順後6～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George K Gillian, M.D.、Virginia Heartburn and Hernia Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。