閉経後の女性における 2.0 g プロゲステロンによる膣リングの薬物動態の特徴付け

包含基準:

A. 現在ホルモン補充療法を受けておらず、次の基準のいずれかを満たす、40 歳から 65 歳までの閉経後の女性のみ。

1. 12 か月の自発的かつ継続的な無月経。
2. 卵胞刺激ホルモンのレベルが 40 国際単位/リットルを超え、エストラジオールが 1 ミリリットルあたり 20 ピコグラム未満である 6 か月の自然無月経。
3. 子宮摘出術を伴わない両側卵巣摘出術。

B. 体格指数は、ケトレ指数によると、1 平方メートルあたり 18.5 ～ 29.99 キログラムでなければなりません。

C. 参加者は、臨床調査サイトによって記録された完全な病歴の結果、および認定された臨床検査室によって行われた臨床検査の結果によって決定される健康である必要があります。

D. 既往症のある参加者は、少なくとも 3 か月間、安定した用量の投薬で管理する必要があります。

E.スクリーニング訪問における正常範囲内の変動の許容限界は次のとおりです。収縮期血圧（座位）130 mmHg以下、拡張期血圧80 mmHg以下、1分間の脈拍数50〜100拍毎分 14 ～ 20 回の呼吸数。

F. 参加者を含めるために実施される実験室およびその他の試験は、次のとおりです。

1. 全血球数：白血球、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、赤血球分布幅、血小板、好中球、リンパ球、単球、好酸球。
2. 血液化学 27 要素: グルコース、尿素、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、BUN/クレアチニン比、尿酸、コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、非 HDL コレステロール、アテローム生成指数、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総アルカリホスファターゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、鉄、カルシウム、ナトリウム、カリウム、そして塩化物。
3. 尿検査：身体検査（色、外観、濃度）。化学検査（pH、白血球、亜硝酸塩、タンパク質、ブドウ糖、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ヘモグロビン）;顕微鏡検査（白血球、赤血球、異形赤血球、円柱、結晶、扁平上皮細胞、尿細管腎細胞、粘液、細菌および酵母）。
4. B型肝炎スクリーニング（B型肝炎コア抗原に対する抗体［抗HBc］、B型肝炎表面抗原に対する抗体［HBs-Ab］、B型肝炎表面抗原に対する抗体［抗HBs］）およびC型肝炎抗体。
5. HIV検査：ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（抗HIV 1および2）。
6. 性病研究所検査 (VDRL)。
7. スクリーニング訪問時および 1 日目の膣リング挿入の約 12 時間前に乱用薬物検査を行います。
8. 1日目の膣リングの挿入の約12時間前にアルコール呼気検査。
9. 12 誘導心電図 (ECG) (有効期限が 3 か月以内)。 座位で5分間安静にした後、心電図を測定します。

10. 婦人科のプロフィール:

    • 卵胞刺激ホルモン。
    • 血清エストラジオール。
    • 黄体形成ホルモン。
11. 経膣超音波（臨床的に重要な所見なし）。
12. 臨床的に重要な所見のないパパニコロウ塗抹標本。
13. 両側マンモグラフィー (乳房画像レポートおよびデータ システム [BI-RADS] 1 つまたは 2 つの結果を含む)。

除外基準:

A. 上記のセクションに記載されている参加基準を満たさない参加者。

B. 以下の疾患の既往歴のある参加者：心血管（心筋梗塞、制御不能な高血圧、血栓塞栓症、動脈または静脈疾患）、腎臓（腎不全）、肝臓（肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝腫瘍、デュビン・ジョンソン症候群、ローター症候群）、筋肉、代謝、便秘を含む胃腸、神経学的（脳血管疾患）、内分泌学的（制御されていない糖尿病）、造血またはあらゆるタイプの貧血、ブドウ球菌による中毒性ショックの病歴、喘息、精神障害（うつ病）またはその他適切に制御されておらず、治験薬との薬物相互作用を引き起こす可能性のある薬理学的治療を必要とする器質的異常。 研究前の21日以内に筋肉外傷を負った女性も除外されます。

C.子宮出血のある参加者。

D.経膣超音波で測定された子宮内膜の厚さが7ミリメートル以上の参加者。

E.消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍の病歴のある参加者。

F.治験薬に対する過敏症またはアレルギー。

G.酵素誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物にさらされた参加者、または各研究期間の開始前の72時間以内に潜在的に毒性のある薬物を服用した女性。

H.過去3か月以内にホルモン補充療法または甲状腺ホルモンを服用している参加者。

I.研究開始前の6か月以内に何らかの理由で入院した参加者。

J. 研究開始前の 180 日（すなわち 6 か月）以内に他の研究から治験薬を服用した参加者。

K. 1日目、28日目、91日目の研究前12時間以内にタバコを吸った参加者。

L.研究開始前の60日以内に450ミリリットルを超える血液を寄付または失った参加者。

M.薬物乱用またはアルコール依存症の病歴を持つ参加者。

N. 菜食主義者など、何らかの理由で特別な食事を必要とする参加者。

O. 研究の性質、目的、考えられる結果を理解できない参加者。

P. 研究実施中の参加者の非協力性の証拠。

Q. 乱用薬物 (尿中) またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が出ました。

R. メキシコ保健省 (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS]) の Web ページに登録されていない参加者。

S. 参加者と研究者の間の従属関係。

T. スポンサーまたは臨床現場の従業員。

中止基準:

参加者は、以下の理由により、とりわけクリニックディレクターの裁量で研究を中止する場合があります。

A. 参加者の安全と幸福。

B. 手順を順守していないため、プロトコルに準拠していない。

C. 医学的理由: 重度と分類された治験薬に対する副作用。

D.再発または併発性疾患（制御されていない）。

E. 研究参加への同意の撤回。