ラプス計測のためのパッシブセンシング技術
心血管疾患リスクのある患者の行動的肥満治療における食事への遵守を目標とする新しいパッシブセンシング技術の適用
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
デザインと概要。 この提案は、BOT プログラム (12 週間) および減量維持期間 (12 週間) を通じて、太りすぎ/肥満および CVD リスクのある成人 (n=40) の食事の経過を測定するために、EMA に継続的な受動的センシングと定期的な食事評価を追加します。 参加者は食事と軽食について EMA を介して自己報告し、食事の失効がいつ発生したかを指摘します。 手首に装着して口に運ぶ食べ物の動きを検知できるActiGraph Linkを使用して、摂食特性を客観的に検知します。 失効中に消費される食品の組成は、パッシブセンシングや EMA では十分に測定されない失効行動の重要な側面であるため、参加者は定期的な 24 時間の食事リコールを構造化面接 (失効のある日とない日に分けて) を介して完了します。消費されたすべての飲食物の組成。 EMA、ActiGraph、および食品リコールからのデータを統合して、特徴 (つまり、頻度、率、期間)、推定カロリー量、および非失食と比較した食事失陥の構成を評価します。 この研究は、ゴールドスタンダードと革新的な方法を組み合わせて食事の失敗を客観的に測定し、BOTの体重変化との関連性をテストすることにより、体重管理の科学を進歩させます。
募集とスクリーニング。 参加者は、地元の新聞の広告、研究センターのウェブサイト、およびミリアム病院から入手できる広告リソースを使用して、定期的に募集されます。 この研究では、1 か月あたり 4 人の参加者を目指して 12 か月にわたって募集します。 希望者には電話にて一次審査を行います。 研究手順が要約され、追加のスクリーニングとオリエンテーションのために対面での予約がスケジュールされます。 オリエンテーションでは、研究の目的と手順を十分に説明し、同意を得ます。 同意を得た個人は、適格性を判断するためのすべてのスクリーニング質問と手段に回答するよう求められます。 適格な参加者は、この訪問後に治療を開始するために連絡されます。 不適格な個人には、それに応じて通知され、コミュニティでの BOT の紹介が提供されます。
行動的肥満治療は、以下にさらに詳細に記載されている。
評価スケジュール。 対策については、以下でさらに詳しく説明します。 関心のある主要な結果である食事の喪失は、24週間の研究を通して隔週で測定されます。 参加者は、食事エピソードを受動的に検出するために腕時計デバイスを継続的に着用します。 食事摂取量の組成と質は、6週間ごとに測定されます。 参加者は、減量治療段階の毎週の予定で体重を測定し、腕時計のデータをダウンロードします。 治療の維持段階では、参加者は、毎月の治療訪問とは別に、月に 1 回追加の予定に出席して、腕時計センサーでデータのダウンロードを開始し、体重を測定するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重または肥満(BMI 25~45 kg/m2)
- 直接の減量介入に興味があり、参加できる
- -医師が診断した1つ以上のCVD危険因子(2型糖尿病/前糖尿病、高コレステロール血症、または高血圧)。
除外基準:
- 減量や身体活動を妨げている健康上の問題を報告する
- 現在妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している、
- 現在または最近 (< 6 か月) 商用の減量プログラムに登録されている
- 過去 6 か月間で最初の体重の 5% 以上を失った
- 現在、減量薬を服用中
- 以前に減量のための外科手術を受けたことがある
- 臨床的に診断された過食症を除く摂食障害の病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:行動性肥満治療
すべての参加者は、ゴールドスタンダードの行動的肥満治療を受けます
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セルフモニタリング。 参加者は、体重、各食品のカロリー、身体活動を任意の方法 (市販のスマートフォン アプリ、紙の日記など) を使用して記録するように指導されます。 臨床医は食事摂取量を確認し、セッションの開始時に個別のフィードバックを提供します。 ダイエット。 減量に関する国のガイドラインに従って、基準体重に応じて 1 日あたり 1200 ~ 1800 kcal の目標が処方されます。 地中海食は、推奨されるカロリー目標を達成し、CVD 患者の食事の推奨事項と一致するように処方されます。 エクササイズ。 参加者は、減量を試みている個人の身体活動に関する現在の全国的な推奨事項に従って、中程度の強度の活動を週 250 分達成するよう奨励されます。 参加者は、活動レベルを徐々に上げて、週 5 日間で約 50 分の活動を達成するよう奨励されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサーベースの食事制限
時間枠:24 週間のセンサーに基づく食事の欠落の頻度
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参加者は、起きている時間に手首に 9 軸加速度計を装着し、手首の回転運動を測定します。これにより、食事の失敗を客観的に評価できます。
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24 週間のセンサーに基づく食事の欠落の頻度
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による食事の欠乏
時間枠:参加者は、24 週間、隔週で 7 日間の EMA を完了するよう求められます。したがって、参加者は 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23 週目に EMA を完了します。
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失効は、スマートフォン デバイスの電子フォームを使用した反復サンプリング方法である生態学的瞬間評価 (EMA) によって評価されます。
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参加者は、24 週間、隔週で 7 日間の EMA を完了するよう求められます。したがって、参加者は 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23 週目に EMA を完了します。
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重さ
時間枠:体重は、各研究予定で測定されます (ベースライン評価、12 週間は毎週、その後の 12 週間は月 2 回)。
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参加者の体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
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体重は、各研究予定で測定されます (ベースライン評価、12 週間は毎週、その後の 12 週間は月 2 回)。
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食事構成
時間枠:食事組成は、ベースラインと5、11、17、および23週目に評価されます
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食事組成は、24 時間食品リコール法を使用して評価されます。
ミネソタ大学栄養調整センター(NCC)で開発されたコンピュータベースのソフトウェアアプリケーションである研究用栄養データシステム(NDSR)は、標準化された方法でリコールの収集を容易にします。
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食事組成は、ベースラインと5、11、17、および23週目に評価されます
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
- 主任研究者:Stephanie P Goldstein, PhD、The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldstein SP, Hoover A, Thomas JG. Combining passive eating monitoring and ecological momentary assessment to characterize dietary lapses from a lifestyle modification intervention. Appetite. 2022 May 20;175:106090. doi: 10.1016/j.appet.2022.106090. Online ahead of print.
- Goldstein SP, Hoover A, Evans EW, Thomas JG. Combining ecological momentary assessment, wrist-based eating detection, and dietary assessment to characterize dietary lapse: A multi-method study protocol. Digit Health. 2021 Feb 2;7:2055207620988212. doi: 10.1177/2055207620988212. eCollection 2021 Jan-Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1F32HL143954-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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