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ラプス計測のためのパッシブセンシング技術

2021年3月2日 更新者:John Graham Thomas、The Miriam Hospital

心血管疾患リスクのある患者の行動的肥満治療における食事への遵守を目標とする新しいパッシブセンシング技術の適用

行動的肥満治療 (BOT) は、太りすぎ/肥満および心血管疾患 (CVD) を持つ多くの個人に、臨床的に有意な減量と健康上の利点をもたらします。 しかし、患者の約半数は期待される結果に達せず、ほとんどの患者は徐々に体重が回復するため、時間の経過とともに効果が失われます. 失効 (すなわち、BOT で処方された食事から逸脱した自己報告された食事例) は悪い結果を説明する可能性がありますが、ラボ内および自己報告を介して評価することは困難であるため、行動は十分に研究されていません. したがって、調査員は、次のツールを使用したマルチメソッド アプローチを使用して失効を研究することを提案しています: 生態学的な瞬間的評価 (EMA; モバイル デバイスを介した反復サンプリング法)、自動的に摂食行動とさまざまな摂食特性 (頻度、速度、および食事エピソードの持続時間)、および 24 時間の食事リコール。 治験責任医師は、過体重/肥満および 1 つの追加の CVD リスク要因を持つ参加者 (n=40) を募集し、12 週間の BOT プログラムと追加の 12 週間の減量維持期間に登録します。 参加者は隔週の 7 日間の EMA プロトコルを完了して、食事の失効の発生を含む摂食行動を自己報告します。 参加者は、手首に装着した ActiGraph Link を継続的に着用して、摂食行動を特徴付けます。 最後に、参加者は、構造化されたインタビュー (欠落のある日とない日に分割) を介して 24 時間の食事リコールを 6 週間間隔で完了し、消費されたすべての食品と飲料の組成を測定します。 この研究の目的は、1) 受動的に感知されたタイミング、期間、頻度、および既知の失食エピソードの中で食べる頻度を測定することにより、失食行動の特徴を特定すること、2) 食事失食の頻度と体重変化との関連性をテストすること、および 3) 栄養組成を推定することです。ダイエットの失敗。 この研究アプローチは、CVD および関連する危険因子を改善するための臨床研究および診断戦略を最適化する NHLBI の優先事項と一致しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

デザインと概要。 この提案は、BOT プログラム (12 週間) および減量維持期間 (12 週間) を通じて、太りすぎ/肥満および CVD リスクのある成人 (n=40) の食事の経過を測定するために、EMA に継続的な受動的センシングと定期的な食事評価を追加します。 参加者は食事と軽食について EMA を介して自己報告し、食事の失効がいつ発生したかを指摘します。 手首に装着して口に運ぶ食べ物の動きを検知できるActiGraph Linkを使用して、摂食特性を客観的に検知します。 失効中に消費される食品の組成は、パッシブセンシングや EMA では十分に測定されない失効行動の重要な側面であるため、参加者は定期的な 24 時間の食事リコールを構造化面接 (失効のある日とない日に分けて) を介して完了します。消費されたすべての飲食物の組成。 EMA、ActiGraph、および食品リコールからのデータを統合して、特徴 (つまり、頻度、率、期間)、推定カロリー量、および非失食と比較した食事失陥の構成を評価します。 この研究は、ゴールドスタンダードと革新的な方法を組み合わせて食事の失敗を客観的に測定し、BOTの体重変化との関連性をテストすることにより、体重管理の科学を進歩させます。

募集とスクリーニング。 参加者は、地元の新聞の広告、研究センターのウェブサイト、およびミリアム病院から入手できる広告リソースを使用して、定期的に募集されます。 この研究では、1 か月あたり 4 人の参加者を目指して 12 か月にわたって募集します。 希望者には電話にて一次審査を行います。 研究手順が要約され、追加のスクリーニングとオリエンテーションのために対面での予約がスケジュールされます。 オリエンテーションでは、研究の目的と手順を十分に説明し、同意を得ます。 同意を得た個人は、適格性を判断するためのすべてのスクリーニング質問と手段に回答するよう求められます。 適格な参加者は、この訪問後に治療を開始するために連絡されます。 不適格な個人には、それに応じて通知され、コミュニティでの BOT の紹介が提供されます。

行動的肥満治療は、以下にさらに詳細に記載されている。

評価スケジュール。 対策については、以下でさらに詳しく説明します。 関心のある主要な結果である食事の喪失は、24週間の研究を通して隔週で測定されます。 参加者は、食事エピソードを受動的に検出するために腕時計デバイスを継続的に着用します。 食事摂取量の組成と質は、6週間ごとに測定されます。 参加者は、減量治療段階の毎週の予定で体重を測定し、腕時計のデータをダウンロードします。 治療の維持段階では、参加者は、毎月の治療訪問とは別に、月に 1 回追加の予定に出席して、腕時計センサーでデータのダウンロードを開始し、体重を測定するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
        • The Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重または肥満(BMI 25~45 kg/m2)
  • 直接の減量介入に興味があり、参加できる
  • -医師が診断した1つ以上のCVD危険因子(2型糖尿病/前糖尿病、高コレステロール血症、または高血圧)。

除外基準:

  • 減量や身体活動を妨げている健康上の問題を報告する
  • 現在妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している、
  • 現在または最近 (< 6 か月) 商用の減量プログラムに登録されている
  • 過去 6 か月間で最初の体重の 5% 以上を失った
  • 現在、減量薬を服用中
  • 以前に減量のための外科手術を受けたことがある
  • 臨床的に診断された過食症を除く摂食障害の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:行動性肥満治療
すべての参加者は、ゴールドスタンダードの行動的肥満治療を受けます

セルフモニタリング。 参加者は、体重、各食品のカロリー、身体活動を任意の方法 (市販のスマートフォン アプリ、紙の日記など) を使用して記録するように指導されます。 臨床医は食事摂取量を確認し、セッションの開始時に個別のフィードバックを提供します。

ダイエット。 減量に関する国のガイドラインに従って、基準体重に応じて 1 日あたり 1200 ~ 1800 kcal の目標が処方されます。 地中海食は、推奨されるカロリー目標を達成し、CVD 患者の食事の推奨事項と一致するように処方されます。

エクササイズ。 参加者は、減量を試みている個人の身体活動に関する現在の全国的な推奨事項に従って、中程度の強度の活動を週 250 分達成するよう奨励されます。 参加者は、活動レベルを徐々に上げて、週 5 日間で約 50 分の活動を達成するよう奨励されます。

他の名前:
  • 行動減量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサーベースの食事制限
時間枠:24 週間のセンサーに基づく食事の欠落の頻度
参加者は、起きている時間に手首に 9 軸加速度計を装着し、手首の回転運動を測定します。これにより、食事の失敗を客観的に評価できます。
24 週間のセンサーに基づく食事の欠落の頻度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による食事の欠乏
時間枠:参加者は、24 週間、隔週で 7 日間の EMA を完了するよう求められます。したがって、参加者は 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23 週目に EMA を完了します。
失効は、スマートフォン デバイスの電子フォームを使用した反復サンプリング方法である生態学的瞬間評価 (EMA) によって評価されます。
参加者は、24 週間、隔週で 7 日間の EMA を完了するよう求められます。したがって、参加者は 1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23 週目に EMA を完了します。
重さ
時間枠:体重は、各研究予定で測定されます (ベースライン評価、12 週間は毎週、その後の 12 週間は月 2 回)。
参加者の体重は、校正済みのデジタル スケールを使用して 0.1 kg 単位で測定されます。
体重は、各研究予定で測定されます (ベースライン評価、12 週間は毎週、その後の 12 週間は月 2 回)。
食事構成
時間枠:食事組成は、ベースラインと5、11、17、および23週目に評価されます
食事組成は、24 時間食品リコール法を使用して評価されます。 ミネソタ大学栄養調整センター(NCC)で開発されたコンピュータベースのソフトウェアアプリケーションである研究用栄養データシステム(NDSR)は、標準化された方法でリコールの収集を容易にします。
食事組成は、ベースラインと5、11、17、および23週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
  • 主任研究者:Stephanie P Goldstein, PhD、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月8日

最初の投稿 (実際)

2018年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1F32HL143954-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在のプロジェクトの生データは大きすぎて、個々の研究者に簡単に転送できません。 そのため、研究者は、他の研究者からの合理的な要求に応じて、匿名化された参加者データを共有するための費用対効果が高く安全な計画を策定する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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