バイオに着想を得た家庭用人工膵臓 (BiAP@home)
2023年5月25日 更新者：Imperial College London
この研究の目的は、相互に通信する 3 つのコンポーネントで構成されるクローズド ループ インスリン送達システム (人工膵臓とも呼ばれます) の安全性と有効性を評価することです。
- 5分ごとにブドウ糖を測定するブドウ糖センサー
- 必要なインスリン投与量を計算する制御アルゴリズム
- 計算されたインスリンを投与するインスリンポンプ
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
閉ループインスリン送達システムを単独で評価することに加えて、この研究は、時間の経過とともに適応するパーソナライズされたボーラス計算機と組み合わせた場合のシステムを評価することを目的としています。 標準的なボーラス計算機は、1 型糖尿病の自己管理で食事時のインスリン ボーラスを計算するために広く使用されており、すべてのインスリン ポンプと一部のグルコース メーターに組み込まれています。 標準的なボーラス計算機は、目標グルコースレベル、現在のグルコースレベル、食事の炭水化物含有量 (グラム)、インスリン: 炭水化物比 (インスリン 1 単位によってカバーされる炭水化物 (グラム) の量)、インスリン感受性を考慮した一般的な式を使用します。因子 (インスリン 1 単位による血糖値の低下) およびインスリン オンボード (IOB、前回のボーラスからの残りの有効なインスリン)。 一部のボーラス計算機は、さらに運動などのパラメータを考慮しますが、いずれも個々のニーズに対応するために時間の経過とともに自動的に適応する機能がありません.
最後に、この研究は、閉ループインスリン送達システムを標準的なポンプ療法 (開ループインスリン送達システムとしても知られている) と、継続的なグルコースモニタリング (センサー拡張ポンプと呼ばれる) と組み合わせて比較することを目的としています。
インペリアル カレッジの糖尿病技術グループは、Bio-inspired Artificial Pancreas (BiAP) として知られる独自のクローズド ループ インスリン送達システムと、Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) として知られるパーソナライズされたボーラス計算機を開発しました。
この研究で使用される完全な閉ループ システム (人工膵臓) の概要は次のとおりです。
- 市販の連続皮下グルコース センサー (Dexcom G5 CGM システム)。
- 低電力ハンドヘルド デバイスに実装された BiAP 制御アルゴリズム (インペリアル カレッジで開発)
インスリン注入用のインスリン注入ポンプ (Tandem t:slim)。
調査の一部では、閉ループ システムを以下と組み合わせて評価します。
- スマートフォンに実装された ABC4D アダプティブ ボーラス計算機 (アプリとして)
すべてのコンポーネントは、結合されたシステムとしてまとめてテストされます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
8
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
London、イギリス
- Imperial College Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -臨床的特徴とランダムなc-ペプチド<200 pmol/Lに基づいて確認された1型糖尿病
- 1年以上の1型糖尿病
- 6 か月を超える連続皮下インスリン注入
- 体系化された教育が行われている (1:1 またはグループ教育のいずれか)
- HbA1c <10% (86mmol/mol)
- 出産可能年齢の女性参加者における陰性の妊娠検査
除外基準:
- -前年に重度の低血糖（第三者の支援を必要とする低血糖と定義）のエピソードが1回以上
- 低血糖の認識障害 (ゴールドスコア > 4)
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 母乳育児
- 他の臨床試験に登録
- 進行中の悪性腫瘍があるか、悪性腫瘍の調査中
- 重度の視覚障害
- 手先の器用さの低下
- 虚血性心疾患
- 抗狭心症薬
- パラセタモールの常用
- 主任研究員の判断により、他の要因により参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：SAP、オープンループ
センサー増強ポンプ (インスリンポンプと連続血糖モニタリングの組み合わせ) (オープンループシステム)
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実験的：BiAP、固定ボーラス計算機
固定ボーラス計算機能を備えた、生物由来の人工膵臓 (閉ループ システム)
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バイオインスパイアされた人工膵臓 (BiAP) システムは、他のグループによって実施された生理学的実験に由来するベータ細胞の挙動の数学モデルに基づく制御アルゴリズムを使用します。糖尿病。
これらの実験からのデータを利用して、ベータ細胞の動作をソフトウェアに実装することが可能になり、200 人の仮想患者を含むシミュレーターを使用して、アルゴリズムの安全性と有効性を実証しました。
シミュレーターからのデータは以前に公開されています。
BiAP アルゴリズムは、ポータブル ハンドヘルド デバイス内のミニチュア シリコン マイクロ チップに実装されており、人工膵臓のコンポーネントとインターフェイスします。
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実験的：BiAP、ABC4D
糖尿病向けの高度なボーラス計算機 (ABC4D) を備えたバイオインスピレーションの人工膵臓 (閉ループ システム)
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バイオインスパイアされた人工膵臓 (BiAP) システムは、他のグループによって実施された生理学的実験に由来するベータ細胞の挙動の数学モデルに基づく制御アルゴリズムを使用します。糖尿病。
これらの実験からのデータを利用して、ベータ細胞の動作をソフトウェアに実装することが可能になり、200 人の仮想患者を含むシミュレーターを使用して、アルゴリズムの安全性と有効性を実証しました。
シミュレーターからのデータは以前に公開されています。
BiAP アルゴリズムは、ポータブル ハンドヘルド デバイス内のミニチュア シリコン マイクロ チップに実装されており、人工膵臓のコンポーネントとインターフェイスします。
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) は、ケースベースの推論 (CBR) に基づいた斬新な適応型意思決定支援アルゴリズムで、スマートフォン アプリケーションを通じてリアルタイムのインスリン アドバイスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3.9 ～ 10 mmol/l として定義されたターゲット範囲内の時間 (%)
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖値は 6 か月間にわたり CGM を介して 5 分ごとに測定されます (当初の計画) 研究は早期に終了した。 割り当てられた研究群に参加した参加者は 2 名のみで、2 週間研究に留まりました。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常血糖に費やされた時間の割合 (3.9-7.8mmol/l)
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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低血糖に費やされた時間の割合 (<3.9mmol/l)
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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低血糖に費やされた時間の割合 (<2.8mmol/l)
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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高血糖状態 (>10mmol/l) に費やされた時間の割合
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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重度の高血糖に費やされた時間の割合 (<15mmol/l)
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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平均センサーグルコース
時間枠：6ヵ月
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間質性血糖は、CGM を介して 5 分ごとに 6 か月間測定されます。
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6ヵ月
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血糖変動
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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LBGI および HBG によって測定される血糖リスク
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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クローズド ループ エラー グリッド分析
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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曲線下グルコース面積
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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単位/kg/時間でのインスリン必要量
時間枠：6ヵ月
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1 時間あたりの平均インスリン注入量と体重を使用した計算
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6ヵ月
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低血糖意識（ゴールドスコア）
時間枠：6ヵ月
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定量的ゴールド スコア アンケート
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6ヵ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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検証済みのアンケートで測定
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6ヵ月
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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標準治療と比較した場合の機器のコスト
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6ヵ月
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デバイスの使いやすさ
時間枠：6ヵ月
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検証済みのアンケートで測定
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6ヵ月
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クローズド ループ制御の % 時間
時間枠：6ヵ月
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BiAP データを使用した計算
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6ヵ月
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重度の低血糖
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：6ヵ月
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DKAの発生率
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6ヵ月
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センサーMAD%
時間枠：6ヵ月
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CGMデータを用いた計算
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Nick Oliver、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrero P, Pesl P, Reddy M, Oliver N, Georgiou P, Toumazou C. Advanced Insulin Bolus Advisor Based on Run-To-Run Control and Case-Based Reasoning. IEEE J Biomed Health Inform. 2015 May;19(3):1087-96. doi: 10.1109/JBHI.2014.2331896.
- Kovatchev BP, Breton M, Man CD, Cobelli C. In silico preclinical trials: a proof of concept in closed-loop control of type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):44-55. doi: 10.1177/193229680900300106.
- Oliver N, Georgiou P, Johnston D, Toumazou C. A benchtop closed-loop system controlled by a bio-inspired silicon implementation of the pancreatic beta cell. J Diabetes Sci Technol. 2009 Nov 1;3(6):1419-24. doi: 10.1177/193229680900300623.
- Herrero P, Georgiou P, Oliver N, Johnston DG, Toumazou C. A bio-inspired glucose controller based on pancreatic beta-cell physiology. J Diabetes Sci Technol. 2012 May 1;6(3):606-16. doi: 10.1177/193229681200600316.
- Georgiou P, Toumazou C. A silicon pancreatic Beta cell for diabetes. IEEE Trans Biomed Circuits Syst. 2007 Mar;1(1):39-49. doi: 10.1109/TBCAS.2007.893178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17HH3730
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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