Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-inspirovaný umělý slinivka pro domácnost (BiAP@home)

25. května 2023 aktualizováno: Imperial College London

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou (také známého jako umělá slinivka), který se skládá ze tří složek, které spolu komunikují:

  1. Glukózový senzor, který měří glukózu každých 5 minut
  2. Kontrolní algoritmus, který vypočítá požadovanou dávku inzulínu
  3. Inzulinová pumpa, která dodává vypočítaný inzulin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě posouzení samotného systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou je cílem studie vyhodnotit systém v kombinaci s personalizovanou bolusovou kalkulačkou, která se v průběhu času přizpůsobuje. Standardní bolusové kalkulátory se široce používají při samosprávě diabetu 1. typu k výpočtu bolusů inzulínu v době jídla a jsou součástí všech inzulínových pump a některých glukometrů. Standardní bolusová kalkulačka používá obecný vzorec zohledňující cílovou hladinu glukózy, aktuální hladinu glukózy, obsah sacharidů v jídle (gramy), poměr inzulin: sacharidy (množství sacharidů (v gramech) pokryté 1 jednotkou inzulinu), citlivost na inzulin faktor (snížení glykémie o 1 jednotku inzulinu) a inzulin na palubě (IOB, zbývající aktivní inzulin z předchozího bolusu). Některé bolusové kalkulátory navíc berou v úvahu parametry, jako je cvičení, ale všechny postrádají schopnost se časem automaticky přizpůsobovat individuálním potřebám.

Nakonec je cílem studie porovnat systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou se standardní terapií pumpou (také známou jako systém podávání inzulínu s otevřenou smyčkou) v kombinaci s kontinuálním monitorováním glukózy (označované jako senzorová pumpa).

Skupina Diabetes Technology na Imperial College vyvinula jedinečný systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou známý jako Bio-inspirovaný umělý pankreas (BiAP) a personalizovanou bolusovou kalkulačku známou jako Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D).

Přehled kompletního uzavřeného systému (umělý pankreas) použitého v této studii je následující:

  1. Komerčně dostupný kontinuální subkutánní glukózový senzor (systém Dexcom G5 CGM).
  2. Řídicí algoritmus BiAP implementovaný v kapesním zařízení s nízkou spotřebou (vyvinuté na Imperial College)

  3. Inzulinová infuzní pumpa (Tandem t:slim) pro podávání inzulinu.

    V jedné části studie bude hodnocen systém uzavřené smyčky v kombinaci s:

  4. Adaptivní bolusová kalkulačka ABC4D implementovaná v chytrém telefonu (jako aplikace)

Všechny komponenty budou testovány společně jako kombinovaný systém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Diabetes 1. typu potvrzený na základě klinických příznaků a náhodného c-peptidu <200 pmol/l
  • Diabetes 1. typu po dobu delší než 1 rok
  • Kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu delší než 6 měsíců
  • Provedeno strukturované vzdělávání (buď 1:1 nebo skupinové vzdělávání)
  • HbA1c <10 % (86 mmol/mol)
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie (definované jako hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany) v předchozím roce
  • Zhoršené povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre > 4)
  • Těhotná nebo plánující těhotenství
  • Kojení
  • Zařazen do jiných klinických studií
  • Mají aktivní malignitu nebo jsou vyšetřováni na malignitu
  • Těžké poškození zraku
  • Snížená manuální zručnost
  • Ischemická srdeční nemoc
  • Antianginózní léky
  • Pravidelné užívání paracetamolu
  • Nelze se zúčastnit kvůli jiným faktorům, které posoudil hlavní vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: SAP, otevřená smyčka
Senzorová rozšířená pumpa (kombinace inzulínové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy) (systém s otevřenou smyčkou)
Experimentální: BiAP, kalkulačka fixního bolusu
Biologicky inspirovaný umělý slinivka (systém s uzavřenou smyčkou) s pevnou bolusovou kalkulačkou
Přístroj: BiAP
Bioinspirovaný systém umělé slinivky břišní (BiAP) využívá řídicí algoritmus založený na matematickém modelu chování beta-buněk odvozených z fyziologických experimentů provedených jinými skupinami, které prokázaly, jak beta buňky ve slinivce produkují inzulín u lidí bez cukrovka. S využitím dat z těchto experimentů bylo možné softwarově implementovat chování beta buňky a použili jsme simulátor s 200 virtuálními pacienty k prokázání bezpečnosti a účinnosti algoritmu. Údaje ze simulátoru byly zveřejněny již dříve. Algoritmus BiAP je implementován na miniaturním silikonovém mikročipu v přenosném ručním zařízení, které propojuje komponenty umělé slinivky.
Experimentální: BiAP, ABC4D
Biologicky inspirovaný umělý pankreas (systém s uzavřenou smyčkou) s pokročilou kalkulačkou bolusu pro diabetes (ABC4D)
Přístroj: BiAP
Bioinspirovaný systém umělé slinivky břišní (BiAP) využívá řídicí algoritmus založený na matematickém modelu chování beta-buněk odvozených z fyziologických experimentů provedených jinými skupinami, které prokázaly, jak beta buňky ve slinivce produkují inzulín u lidí bez cukrovka. S využitím dat z těchto experimentů bylo možné softwarově implementovat chování beta buňky a použili jsme simulátor s 200 virtuálními pacienty k prokázání bezpečnosti a účinnosti algoritmu. Údaje ze simulátoru byly zveřejněny již dříve. Algoritmus BiAP je implementován na miniaturním silikonovém mikročipu v přenosném ručním zařízení, které propojuje komponenty umělé slinivky.
Přístroj: ABC4D
Advanced Bolus Calculator for Diabetes (ABC4D) je nový adaptivní algoritmus pro podporu rozhodování založený na uvažování na základě případu (CBR), který poskytuje poradenství o inzulínu v reálném čase prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času v cílovém rozmezí Definováno jako 3,9-10 mmol/l
Časové okno: 6 měsíců

Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců (původní plán)

Studie byla předčasně ukončena. Pouze dva účastníci vstoupili do přidělené větve studie a zůstali ve studii po dobu dvou týdnů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% času stráveného v euglykémii (3,9–7,8 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hypoglykémii (<2,8 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného v hyperglykémii (>10 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
% času stráveného při těžké hyperglykémii (<15 mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
Střední hodnota glykémie ze senzoru
Časové okno: 6 měsíců
Intersticiální glykémie bude měřena každých 5 minut pomocí CGM po dobu šesti měsíců
6 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Glykemické riziko měřené pomocí LBGI a HBG
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Analýza mřížky chyb v uzavřené smyčce
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Oblast glukózy pod křivkou
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Potřeba inzulínu v jednotkách/kg/hod
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí průměrného inzulínu dodaného za hodinu a tělesné hmotnosti
6 měsíců
Povědomí o hypoglykémii (zlaté skóre)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvantitativního zlatého skóre
6 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Náklady na vybavení ve srovnání se standardní péčí
6 měsíců
Použitelnost zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí validovaného dotazníku
6 měsíců
% času v řízení s uzavřenou smyčkou
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat BiAP
6 měsíců
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 6 měsíců
Incidence DKA
6 měsíců
Senzor MAD%
Časové okno: 6 měsíců
Výpočet pomocí dat CGM
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Oliver, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17HH3730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení