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大気汚染: 暴露を減らすための個別介入の戦略 (ASPIRE)

2023年12月1日 更新者：Sanjay Rajagopalan、University Hospitals Cleveland Medical Center

ASPIRE: 大気汚染: 曝露を減らすための個別介入の戦略

微粒子状物質 < 2.5 ミクロン (PM2.5) 大気汚染は、心血管疾患の罹患率と死亡率の主要な世界的危険因子です。 PM2.5 は、汚染度の高い国 (例: 中国、インド) に住む患者に深刻な継続的な公衆衛生上の脅威をもたらします。この国では、近い将来、空気の質が非常に悪い (世界保健機関の大気質ガイドラインをはるかに超える) ままであると予測されています。 この研究では、心血管疾患患者の臨床的事象を予防するために、個人レベルの介入 (N95 人工呼吸器を着用) の長期にわたる利点をレビューします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CLEANAIR-ACS は、ASPIRE 内での調査であり、最近の急性冠症候群 (ACS) 患者の心臓代謝健康の検証済み代理マーカーを改善するための個人レベルの介入 (N95 マスク) の能力をテストします。 ACS の患者は脆弱な患者集団であり、脆弱性があり、将来の心血管イベントのリスクがあります。 高レベルの大気汚染にさらされ、最近 ACS イベントにかかった患者を対象とした北京でのこの先行段階研究は、実現可能性データを取得し、より大規模な臨床転帰試験の適切な設計を可能にする一連の情報を収集するために必要です。 さらに、肯定的な結果は、これらの個人用保護具の使用を心臓病患者に「処方」することが可能であること、およびそれらの使用が実証可能な健康上の利点に変換できることを初めて示す非常に重要な情報を提供します。 、BPおよびインスリン感受性の改善）を長期にわたって。

この研究の仮説は、PM2.5 への暴露を減らすための長期的な個人レベルの介入は、急性冠症候群 (ACS) 後 1 年間実行可能であり、罹患率/死亡。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -男性または女性> 18、インフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルと測定手順を完了する意欲があり、かつ
  2. -過去6か月間のあらゆるタイプ（タバコ、葉巻、マリファナ）の非喫煙者（自己申告による100％禁酒）および非喫煙の家庭に住んでいる（家庭で喫煙する人はいない）。尿中コチニンレベルによる喫煙状況。

および 3. 署名されたインフォームド コンセントの 7 ～ 90 日前に心筋梗塞または不安定狭心症と診断された

除外基準:

  1. 精神的または身体的理由により、インフォームドコンセントプロセスおよび/またはフェイスマスクの着用を含む研究プロトコル手順を理解および順守できない (すなわち、頻繁な吸入またはネブライザー治療の使用を必要とする進行性 COPD/肺疾患) 治験責任医師の裁量による。
  2. 腕の周囲が 18 インチを超える肥満により、ABPM モニタリング中の正確な血圧測定が妨げられる
  3. 非代償性心不全、難治性狭心症、制御不能な不整脈、重大な心臓弁膜症および重度の高血圧症を含む、重大な血行動態的に不安定な心血管障害。 （付録 B で詳しく説明されているように）スクリーニング時
  4. -透析中のESRDまたはスクリーニング前の14日以内に透析を受けた患者
  5. -被験者はヒト免疫不全ウイルスの感染歴があります
  6. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
  7. 在宅酸素療法中の進行性 COPD
  8. -未治療またはCPAPで治療された睡眠時無呼吸の過去の診断
  9. -白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴（ただし、基底細胞皮膚がん、治癒した扁平上皮がんおよび限局性前立腺がんは除く）および/または重度の生命を脅かす疾患および/または過去2年以内の薬物乱用の履歴
  10. -市販薬、覚せい剤（アンフェタミン）を含むレクリエーション薬、および/または調査員の裁量により、BPおよびインスリン感受性を含む研究結果に影響を与える可能性のある無料またはハーブ療法の定期的な使用。
  11. 妊娠可能年齢の女性の場合：妊娠、承認された避妊法を使用していない、研究期間中に妊娠する意図がある
  12. 家庭で受動喫煙している患者

  13. -被験者を参加のリスクにさらす可能性がある、または研究の科学的完全性を危険にさらす可能性のあるその他の医学的または心理社会的状態または生活環境、研究者によって決定された

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人工呼吸器
N95マスクのオープンラベル使用（屋外で着用）（活動肢、n=100）
他の：N95のマスク
マイクロベンチレーター付き SiTi N95 マスク (週 2 回、必要に応じて早めに交換)。
介入なし：介入なし
対照群は人工呼吸器を着用しません（対照肢、n = 100）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：12ヶ月
クリニックの血圧測定には Omron 907xl を使用し、臨床医が部屋を出てから 5 分後に 3 回測定を繰り返します (患者は無人)。 3 つの BP 記録の平均が取得されます
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PWVと脈波解析
時間枠：12ヶ月
JIスタディでオムロンを使用し、来院時に測定
12ヶ月
血圧/心拍数モニタリング
時間枠：12ヶ月
24 時間外来 HRV/BP は、最初のクリニック測定としてクリニック BP が完了したときに配置されます。 監視システムは、以前の JI 研究で使用されています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals Cleveland Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-18-20
  • R01ES019616 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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