脳の健康のためのENGAGE (ENGAGE-B)
健康な高齢者のためのグループベースのコミュニティ介入を使用した独立性の向上:脳の健康のためのENGAGEパイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 60~89歳の男女、地域在住、外来
- MCR症候群の存在
- 座りっぱなし (過去 1 か月間、定期的に構造化された身体活動を週 20 分以下と報告)
- 研究参加のための PCP からの書面による許可
- -無作為化され、24週間参加する意欲
除外基準:
• 急性または末期疾患
- 修正されたミニメンタルステート検査スコア <80 (アフリカ系アメリカ人の場合は <76)*
- -過去6か月の心筋梗塞
- 症候性冠動脈疾患
- -過去6か月間の上肢または下肢の骨折
- 安静時血圧 >180/100 mmHg
- 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない
- -研究への参加を妨げる可能性のある重度の視覚障害 評価または介入
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:身体活動介入 (PA)
PA介入は、有酸素運動、筋力、柔軟性、およびバランストレーニングを含む週2回のグループベースの中強度プログラムで構成されます.
|
PA介入は、前述のように、有酸素運動、筋力、柔軟性、およびバランストレーニングを含む週2回のグループベースの中強度マルチモーダルプログラムで構成されます。
コミュニティ ヘルス プロモーターは、PA 介入を提供するために、リード博士によってトレーニングされ、認定されます。
PA は、マサチューセッツ州サマービルのホーランド ストリート シニア センターで実施されます。
センターには大きな食堂と廊下があり、ENGAGE-B の PA 介入のさまざまなコンポーネントを実行するために利用されます。
この実社会でのアプローチは、重度の移動制限のある高齢者を対象とした最初の ENGAGE 研究で、安全で実行可能で効果的であることが示されました。 PA中、広範囲に適用できることを考えると、ウォーキングが主要な運動モードになります。研究スタッフは、すべてのPA被験者に隔週で有害事象/併用薬アンケートを管理します。
|
|
プラセボコンパレーター:健康教育介入 (HE)
HE介入は、グループ設定での隔月のライフスタイルカウンセリングワークショップで構成されます。
参加者は、栄養、医療制度の理解、高齢者向けの食事ガイドライン、安全な旅行、年齢に応じた予防サービス、リソースに関する情報など、高齢者との関連性を含むさまざまなトピックに関する情報を受け取ります。
|
HE 介入は、マサチューセッツ州サマービルのホーランド ストリート シニア センターでも実施されます。 参加者は、グループ設定で隔月のライフスタイルカウンセリングワークショップを受けます。 参加者は、高齢者に関連するさまざまなトピックに関する情報を受け取ります(例:脳の健康のための栄養、ヘルスケアシステムの効果的な交渉、高齢者向けの食事ガイドライン、安全な旅行、年齢に応じた予防サービスとスクリーニング、信頼できる健康情報など)。 すべての介入資料は、プレゼンテーションの前に IRB の承認のために提出されます。 教育的な内容に加えて、インストラクター主導のプログラム (5 ~ 10 分) で上肢の穏やかなストレッチ エクササイズとリラクゼーション テクニックが各クラスで行われます。 研究スタッフは、すべてのHE被験者に隔週で有害事象/併用薬アンケートを管理します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MCR を有する高齢者のコミュニティ環境での 6 か月の PA または HE 介入の安全性の測定
時間枠:6ヵ月
|
安全性は、有害事象および重大な有害事象の数によって測定されます。
研究者は、有害事象と重篤な有害事象の発生率を、身体活動と健康老化教育介入の無作為化群の間で比較します。
|
6ヵ月
|
|
臨床運動プログラムを現実世界のコミュニティベースの設定に統合することの成功 (実現可能性) を測定します。
時間枠:6ヵ月
|
実現可能性は、出席率による PA の順守によって測定されます。
順守の成功は、出席率が 60% を超えることによって定義されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) 評価とサブマキシマル サイクル エルゴメトリー
時間枠:6ヵ月
|
機能的近赤外分光法 (fNIRS) を利用して、中程度の強度の最大下サイクリング運動の 1 回の試合中に参加者の脳血行動態を非侵襲的に評価します。
|
6ヵ月
|
|
加速度計
時間枠:6ヵ月
|
通常の活動レベルは、加速度計 (GT3X+、Actigraph、フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定されます。
ゴムベルトに取り付けられたアクティグラフは、参加者の腰の周りに着用されます.
これらの加速度計は目立たないほど小さく、通常の身体活動にほとんど干渉しません。
参加者は、アクティグラフを 7 日間、起きている時間に装着し、睡眠と入浴時のみ外すように指示されます。
アクティビティは 1 秒のエポックを使用して記録されます。
|
6ヵ月
|
|
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:6ヵ月
|
6MWT は、参加者が 6 分間で歩ける距離を測定することで、機能的な運動能力をテストします。
6MWT は、高齢者の機能的運動能力を評価するのに有益なツールです。
6MWT は、マサチューセッツ州サマービルにあるホランド ストリート シニア センターの廊下で、40 メートルのコースで行われます。
参加者は、ランニングやジョギングをせずに、6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
コーンはコースの各ターンアラウンド ポイントに設置され、参加者は無理をせずにできるだけ多く周回するように指示されます。
次の症状のいずれかが発生した場合、テストは中止されます。
被験者の歩行距離が記録されます。
|
6ヵ月
|
|
握力試験
時間枠:6ヵ月
|
握力は、Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical、Warrenville、IL) を使用して利き手で測定されます。
参加者は、肩を内転させてニュートラルに回転させ、肘をテーブルに支えて 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラルな位置にして、快適に座ってテストを実行します。
患者は最大等尺性収縮を行うように指示されます。
テストは 10 秒後に繰り返されます。
そして最高値が記録されます。
|
6ヵ月
|
|
複雑な歩行タスク (CWT)
時間枠:6ヵ月
|
CWT の間、被験者は最初に平らな面を 7 メートル、安全を確保しながらできるだけ速く歩くよう求められます。
次に被験者は、50 から 3 を引くと同時に、通常のペースで歩行を繰り返し、7 メートルの歩行が完了するまで引き続けるよう求められます。
被験者の複雑な歩行速度はストップウォッチで計測され、それぞれの減算が記録されます。
|
6ヵ月
|
|
幸福の質
時間枠:6ヵ月
|
Quality of Well-Being Scale の自己管理版は、一般的な生活の質を評価するために使用されます。
この機器は、健康症状と機能を評価する健康関連の生活の質の包括的な尺度を提供します。
このスケールには 6 つの部分があります。
パート 1: 急性および慢性の症状、パート 2: セルフケア、パート 3: 可動性、パート 4: 身体活動、パート 5: 通常の活動、パート 6: 一般的な健康。
問題数は全部で79問。
各質問はスケールを使用しています: 過去 0 日間、1 日間、2 日間、3 日間に... したことがありますか。
スコアリングまたは合計スコアリングのメカニズムはありません。
結果は、尋ねられた質問によって異なります。
たとえば、参加者が過去 3 日間に病院を受診していないことを報告した場合、過去 1 日間に病院を受診しなかったことを報告した場合よりも優れていると見なされます。
|
6ヵ月
|
|
Falls Efficacy Scale-国際
時間枠:6ヵ月
|
Falls Efficacy Scale-International は、地域に住む高齢者の転倒に対する恐怖を評価するアンケートです。
この質問票は、ベースライン時と 24 週目に投与されます。
|
6ヵ月
|
|
秋の歴史
時間枠:6ヵ月
|
参加者は、各評価訪問で経験した最近の転倒について尋ねられます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kieran Reid, PhD, MPH、Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 13136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。