脳の健康のためのENGAGE (ENGAGE-B)
2022年2月11日 更新者:Kieran Reid、Tufts University
健康な高齢者のためのグループベースのコミュニティ介入を使用した独立性の向上:脳の健康のためのENGAGEパイロット研究
加齢に伴う認知機能の低下は、高齢者、その家族、および医療制度の日常機能に深刻な影響を及ぼします。
その重大な個人的、社会的、経済的影響にもかかわらず、加齢に伴う認知機能低下を緩和する薬理学的治療法は現在存在しません。
高齢者の人口が急速に増加し続けているため、高齢者の幅広い集団の認知的自立を維持する可能性のある効果的でスケーラブルな低コストの介入の実施は、現在、緊急の公衆衛生上の優先事項です。
調査の概要
詳細な説明
ENGAGE-B は、単一盲検、並行グループ、コミュニティベースのランダム化されたパイロット研究です。
この研究の全体的な目的は、最近完了したENGAGEパイロット研究に基づいて構築し、LIFE研究の身体活動介入(PA)を実際のコミュニティベースのシニアセンター設定に変換することの実現可能性と有効性をさらに調査して特徴付けることです.
ENGAGE-B は、主観的な記憶障害と遅い歩行 (運動認知リスク症候群 (MCR)) を持つ高齢者の募集を対象とします。
MCR の参加者は、24 週間の PA 介入 (n = 20) または健康老化教育制御介入 (HE) (n = 20) に無作為に割り付けられます。
ENGAGE-B はまた、コミュニティ環境で危険にさらされている高齢者向けの運動プログラムを提供するための、非常に実用的でスケーラブルなイノベーションをテストします。
運動生理学の正式なバックグラウンドを持たない既存のコミュニティベースのシニアセンターの従業員 (「コミュニティヘルスプロモーター」) は、MCR を有する高齢者に PA 介入を提供するために研究調査員によってトレーニングされます。
主要な実現可能性の結果は、PA および HE 介入アーム全体での介入アドヒアランスと有害事象の発生を定量化することによって評価されます。
二次的および探索的アウトカムには、認知パフォーマンスの特定のドメイン(実行機能、グローバル認知、作業記憶、コンピューター化された認知テスト、および複雑な歩行タスク)の比較評価、前頭前野脳の非侵襲的機能的近赤外分光法(fNIRS)由来の測定が含まれます。活性化、可動性、身体活動、うつ病、生活の質、およびそれぞれの介入の実施に関連するコストの加速度計から導出された推定値。
この提案されたパイロット研究の結果は、高齢者を対象としたより大規模でより決定的な実用的な試験の基礎として意図されています。
このパイロット作業が成功した場合、さまざまなコミュニティベースの場所での認知的自立の喪失を潜在的にターゲットにして軽減するためのエキサイティングな予備モデルとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 60~89歳の男女、地域在住、外来
- MCR症候群の存在
- 座りっぱなし (過去 1 か月間、定期的に構造化された身体活動を週 20 分以下と報告)
- 研究参加のための PCP からの書面による許可
- -無作為化され、24週間参加する意欲
除外基準:
• 急性または末期疾患
- 修正されたミニメンタルステート検査スコア <80 (アフリカ系アメリカ人の場合は <76)*
- -過去6か月の心筋梗塞
- 症候性冠動脈疾患
- -過去6か月間の上肢または下肢の骨折
- 安静時血圧 >180/100 mmHg
- 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない
- -研究への参加を妨げる可能性のある重度の視覚障害 評価または介入
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:身体活動介入 (PA)
PA介入は、有酸素運動、筋力、柔軟性、およびバランストレーニングを含む週2回のグループベースの中強度プログラムで構成されます.
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PA介入は、前述のように、有酸素運動、筋力、柔軟性、およびバランストレーニングを含む週2回のグループベースの中強度マルチモーダルプログラムで構成されます。
コミュニティ ヘルス プロモーターは、PA 介入を提供するために、リード博士によってトレーニングされ、認定されます。
PA は、マサチューセッツ州サマービルのホーランド ストリート シニア センターで実施されます。
センターには大きな食堂と廊下があり、ENGAGE-B の PA 介入のさまざまなコンポーネントを実行するために利用されます。
この実社会でのアプローチは、重度の移動制限のある高齢者を対象とした最初の ENGAGE 研究で、安全で実行可能で効果的であることが示されました。 PA中、広範囲に適用できることを考えると、ウォーキングが主要な運動モードになります。研究スタッフは、すべてのPA被験者に隔週で有害事象/併用薬アンケートを管理します。
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プラセボコンパレーター:健康教育介入 (HE)
HE介入は、グループ設定での隔月のライフスタイルカウンセリングワークショップで構成されます。
参加者は、栄養、医療制度の理解、高齢者向けの食事ガイドライン、安全な旅行、年齢に応じた予防サービス、リソースに関する情報など、高齢者との関連性を含むさまざまなトピックに関する情報を受け取ります。
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HE 介入は、マサチューセッツ州サマービルのホーランド ストリート シニア センターでも実施されます。 参加者は、グループ設定で隔月のライフスタイルカウンセリングワークショップを受けます。 参加者は、高齢者に関連するさまざまなトピックに関する情報を受け取ります(例:脳の健康のための栄養、ヘルスケアシステムの効果的な交渉、高齢者向けの食事ガイドライン、安全な旅行、年齢に応じた予防サービスとスクリーニング、信頼できる健康情報など)。 すべての介入資料は、プレゼンテーションの前に IRB の承認のために提出されます。 教育的な内容に加えて、インストラクター主導のプログラム (5 ~ 10 分) で上肢の穏やかなストレッチ エクササイズとリラクゼーション テクニックが各クラスで行われます。 研究スタッフは、すべてのHE被験者に隔週で有害事象/併用薬アンケートを管理します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCR を有する高齢者のコミュニティ環境での 6 か月の PA または HE 介入の安全性の測定
時間枠:6ヵ月
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安全性は、有害事象および重大な有害事象の数によって測定されます。
研究者は、有害事象と重篤な有害事象の発生率を、身体活動と健康老化教育介入の無作為化群の間で比較します。
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6ヵ月
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臨床運動プログラムを現実世界のコミュニティベースの設定に統合することの成功 (実現可能性) を測定します。
時間枠:6ヵ月
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実現可能性は、出席率による PA の順守によって測定されます。
順守の成功は、出席率が 60% を超えることによって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fNIRS (Functional Near-Infrared Spectroscopy) 評価とサブマキシマル サイクル エルゴメトリー
時間枠:6ヵ月
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機能的近赤外分光法 (fNIRS) を利用して、中程度の強度の最大下サイクリング運動の 1 回の試合中に参加者の脳血行動態を非侵襲的に評価します。
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6ヵ月
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加速度計
時間枠:6ヵ月
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通常の活動レベルは、加速度計 (GT3X+、Actigraph、フロリダ州ペンサコーラ) を使用して測定されます。
ゴムベルトに取り付けられたアクティグラフは、参加者の腰の周りに着用されます.
これらの加速度計は目立たないほど小さく、通常の身体活動にほとんど干渉しません。
参加者は、アクティグラフを 7 日間、起きている時間に装着し、睡眠と入浴時のみ外すように指示されます。
アクティビティは 1 秒のエポックを使用して記録されます。
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6ヵ月
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:6ヵ月
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6MWT は、参加者が 6 分間で歩ける距離を測定することで、機能的な運動能力をテストします。
6MWT は、高齢者の機能的運動能力を評価するのに有益なツールです。
6MWT は、マサチューセッツ州サマービルにあるホランド ストリート シニア センターの廊下で、40 メートルのコースで行われます。
参加者は、ランニングやジョギングをせずに、6 分間でできるだけ遠くまで歩くように指示されます。
コーンはコースの各ターンアラウンド ポイントに設置され、参加者は無理をせずにできるだけ多く周回するように指示されます。
次の症状のいずれかが発生した場合、テストは中止されます。
被験者の歩行距離が記録されます。
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6ヵ月
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握力試験
時間枠:6ヵ月
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握力は、Jamar Handheld Dynamometer (Patterson Medical、Warrenville、IL) を使用して利き手で測定されます。
参加者は、肩を内転させてニュートラルに回転させ、肘をテーブルに支えて 90 度に曲げ、前腕と手首をニュートラルな位置にして、快適に座ってテストを実行します。
患者は最大等尺性収縮を行うように指示されます。
テストは 10 秒後に繰り返されます。
そして最高値が記録されます。
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6ヵ月
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複雑な歩行タスク (CWT)
時間枠:6ヵ月
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CWT の間、被験者は最初に平らな面を 7 メートル、安全を確保しながらできるだけ速く歩くよう求められます。
次に被験者は、50 から 3 を引くと同時に、通常のペースで歩行を繰り返し、7 メートルの歩行が完了するまで引き続けるよう求められます。
被験者の複雑な歩行速度はストップウォッチで計測され、それぞれの減算が記録されます。
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6ヵ月
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幸福の質
時間枠:6ヵ月
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Quality of Well-Being Scale の自己管理版は、一般的な生活の質を評価するために使用されます。
この機器は、健康症状と機能を評価する健康関連の生活の質の包括的な尺度を提供します。
このスケールには 6 つの部分があります。
パート 1: 急性および慢性の症状、パート 2: セルフケア、パート 3: 可動性、パート 4: 身体活動、パート 5: 通常の活動、パート 6: 一般的な健康。
問題数は全部で79問。
各質問はスケールを使用しています: 過去 0 日間、1 日間、2 日間、3 日間に... したことがありますか。
スコアリングまたは合計スコアリングのメカニズムはありません。
結果は、尋ねられた質問によって異なります。
たとえば、参加者が過去 3 日間に病院を受診していないことを報告した場合、過去 1 日間に病院を受診しなかったことを報告した場合よりも優れていると見なされます。
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6ヵ月
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Falls Efficacy Scale-国際
時間枠:6ヵ月
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Falls Efficacy Scale-International は、地域に住む高齢者の転倒に対する恐怖を評価するアンケートです。
この質問票は、ベースライン時と 24 週目に投与されます。
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6ヵ月
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秋の歴史
時間枠:6ヵ月
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参加者は、各評価訪問で経験した最近の転倒について尋ねられます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kieran Reid, PhD, MPH、Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wimo A, Guerchet M, Ali GC, Wu YT, Prina AM, Winblad B, Jonsson L, Liu Z, Prince M. The worldwide costs of dementia 2015 and comparisons with 2010. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):1-7. doi: 10.1016/j.jalz.2016.07.150. Epub 2016 Aug 29.
- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Reid KF, Laussen J, Bhatia K, Englund DA, Kirn DR, Price LL, Manini TM, Liu CK, Kowaleski C, Fielding RA. Translating the Lifestyle Interventions and Independence for Elders Clinical Trial to Older Adults in a Real-World Community-Based Setting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 May 16;74(6):924-928. doi: 10.1093/gerona/gly152.
- Brasure M, Desai P, Davila H, Nelson VA, Calvert C, Jutkowitz E, Butler M, Fink HA, Ratner E, Hemmy LS, McCarten JR, Barclay TR, Kane RL. Physical Activity Interventions in Preventing Cognitive Decline and Alzheimer-Type Dementia: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2018 Jan 2;168(1):30-38. doi: 10.7326/M17-1528. Epub 2017 Dec 19.
- Gates N, Fiatarone Singh MA, Sachdev PS, Valenzuela M. The effect of exercise training on cognitive function in older adults with mild cognitive impairment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2013 Nov;21(11):1086-97. doi: 10.1016/j.jagp.2013.02.018. Epub 2013 Jul 3.
- Allali G, Ayers EI, Verghese J. Motoric Cognitive Risk Syndrome Subtypes and Cognitive Profiles. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 Mar;71(3):378-84. doi: 10.1093/gerona/glv092. Epub 2015 Aug 6.
- Verghese J, Wang C, Lipton RB, Holtzer R. Motoric cognitive risk syndrome and the risk of dementia. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Apr;68(4):412-8. doi: 10.1093/gerona/gls191. Epub 2012 Sep 17.
- Rosano C, Chang YF, Kuller LH, Guralnik JM, Studenski SA, Aizenstein HJ, Gianaros PJ, Lopez OL, Longstreth WT Jr, Newman AB. Long-term survival in adults 65 years and older with white matter hyperintensity: association with performance on the digit symbol substitution test. Psychosom Med. 2013 Sep;75(7):624-31. doi: 10.1097/PSY.0b013e31829c1df2. Epub 2013 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月11日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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身体活動 (PA) 介入の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集