CONFIDENCEレジストリ
2024年10月18日 更新者：Abbott Medical Devices
臨床的証拠による改善された転帰のための管理された送達
この臨床調査の目的は、症候性変性大動脈狭窄症患者における Portico™ 経カテーテル大動脈心臓弁の経大腿移植の処置上の安全性とデバイスの性能を特徴付けることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
CONFIDENCEレジストリ研究は、前向き、無作為化、観察、単群、多施設研究として実施されます。
重度の症候性 (NYHA クラス ≥ II) 大動脈弁狭窄症 (AS) を有する約 1000 人の被験者が、Portico™ 経カテーテル大動脈心臓弁移植を受けます。
対象データは、ベースライン、インデックス手順、退院前、インデックス手順から 30 日および 12 か月で収集されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
1001
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Ireland
-
Belfast、Ireland、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
North East England
-
Middlesbrough、North East England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hoospital
-
-
Swansea
-
Morriston、Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital - ABM University Health Board
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
-
Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Lombardy
-
Monza、Lombardy、イタリア、20900
- Policlinico di Monza
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Heart Care Partners- Wesley Hospital
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
-
-
-
Huelva、スペイン、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Berlin - Charité Campus Mitte (CCM)
-
Berlin、ドイツ、12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin-Mitte、ドイツ、13353
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital
-
Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ、20246
- UKE Hamburg (Universitatsklinik Eppendorf)
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Medizinischen Klinik IV
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- Az Middelheim
-
-
-
-
Mazovia
-
Warsaw、Mazovia、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ホスト国の18歳または法定年齢を超えており、ポルティコ™バルブインプラントの候補として特定されている被験者
- -研究の性質について知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床センターの倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、候補者は除外されます。
- 活動性心内膜炎を含む敗血症がある
- -左心室または心房血栓の証拠がある
- 血管の状態がある（すなわち 大動脈弁への挿入および血管内アクセスを不可能にする口径、狭窄、ねじれ、または重度の石灰化）
- 石灰化していない大動脈弁輪がある
- 先天性の二尖弁または一尖弁のリーフレット構成を持っている
- 抗血小板/抗凝固療法に耐えられない
- -インフォームドコンセントに署名した時点で妊娠している
- -現在、レジストリに影響を与える可能性のある薬物またはデバイスの研究に参加しています（共同登録に対する事前のスポンサー承認が付与されている場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Portico™ バルブ、デリバリー システムおよびローディング システム
Portico TAVI システムを使用して市販の Portico 経カテーテル大動脈心臓弁の移植を受けている被験者が含まれます。
|
被験者は、Portico TAVI システムを使用して、市販の Portico 経カテーテル大動脈心臓弁の移植を受けます。
|
|
実験的：Portico™ バルブ、FlexNav 配送および積載システム
FlexNav Delivery and Loading Systems を使用して市販の Portico 経カテーテル大動脈心臓弁の移植を受けている被験者が含まれます。
|
被験者は、FlexNav Delivery and Loading Systems を使用して、市販の Portico 経カテーテル大動脈心臓弁の移植を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管系死亡率
時間枠：インデックス手続きから30日
|
心臓に直接の原因による死亡、非冠状動脈性血管疾患、手術関連の死亡、弁関連の死亡、突然死または目撃されていない死、および原因不明の死亡。
|
インデックス手続きから30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞患者数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
脳卒中患者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
出血事象を起こした被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
急性腎障害患者の数
時間枠：30日後
|
クレアチニンの増加は 48 時間以内に起こらなければなりません。 ステージ 1: 血清クレアチニンの 150% ～ 199% への増加 (ベースラインと比較して 1.5 ～ 1.99 倍の増加)、または 0.3 mg/dL (26.4 mmol/L) 以上の増加、または尿量 <0.5 mL/kg 6 時間以上 12 時間未満の場合。 ステージ 2: 血清クレアチニンが 200% ～ 299% に増加 (ベースラインと比較して 2.0 ～ 2.99 倍の増加)、または 12 時間超 24 時間未満の尿量が 1 時間あたり 0.5 mL/kg 未満。 ステージ 3: 血清クレアチニンが 300% 以上に増加 (ベースラインと比較して 3 倍の増加)、または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (354 mmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL の急激な増加を伴う ( 44 mmol/L) または 24 時間以上の尿量が 1 時間あたり 0.3 mL/kg 未満、または 12 時間以上の無尿。 腎代替療法を受けている患者は、他の基準に関係なく、ステージ 3 の基準を満たすとみなされます。 |
30日後
|
|
血管合併症のある被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
輪状断裂のある被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
冠動脈閉塞のある被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
開腹手術への変換を受けた被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
経カテーテルバルブインバルブ展開を受けた被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
弁塞栓症の被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
未処理の永久ペースメーカー挿入を受けた被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
容器の直径
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
使用したイントロデューサーシース
時間枠：30日後
|
これは CRF に関する「はい」か「いいえ」で答える質問です。
移植者がイントロデューサーシース（被験者の血管系への治験器具の導入を容易にするために使用される特別な器具）を使用したかどうかを施設が報告している。
|
30日後
|
|
インプラントの成功
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
有効オリフィス面積
時間枠：30日後
|
有効オリフィス面積は、心エコー検査によって決定される、埋め込まれた弁の作動面積の尺度です。
|
30日後
|
|
大動脈弁の平均勾配
時間枠：30日後
|
大動脈弁の平均勾配は、心エコー検査によって測定される大動脈弁にわたる圧力勾配の尺度です。
|
30日後
|
|
弁周囲漏出（PVL）のある被験者の数
時間枠：30日後
|
30日後
|
|
|
NYHA 分類
時間枠：30日後
|
NYHA 機能分類は、身体活動の制限に基づいて患者の心不全の重症度を評価するために使用されるシステムです。 4 つのクラスについては以下で説明します。 クラス I: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 クラス II: 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 クラス III: 身体活動の顕著な制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 クラス IV: 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 上記の基準に基づく被験者のNYHA分類は追跡調査中に評価され、被験者は4つの分類のいずれかに割り当てられました。 結果は、各機能クラス (I ～ IV) に割り当てられたすべての利用可能な被験者の割合として表示されます。 |
30日後
|
|
EQ5D-3L ビジュアルアナログスケール値
時間枠：30日後
|
EQ-5D-3L は、EuroQoL 5 つの質問と 3 つの回答レベルで構成されています。
質問の評価には以下が含まれます。 レベル 1 問題なし。レベル 2 いくつかの問題。レベル 3 重大な問題。最悪の場合は 15 ポイントです。最良の場合は、インデックスを使用して 5 ポイントです。
視覚的アナログ スケール VAS 0 ～ 100。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。」
|
30日後
|
|
カプランマイヤーによる全死因死亡率
時間枠：12ヶ月目
|
死亡した被験者のカプランマイヤー (KM) パーセンテージ。
KM は、特定の時点で評価可能な被験者の数を減少させた可能性のある他の要因を説明しようとする統計的手法です。
|
12ヶ月目
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
脳卒中（無効化および非無効化を含む）
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
出血（生命を脅かす、大、小）
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
急性腎障害
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
血管アクセス部位およびアクセス関連の合併症（大および小）
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
環状断裂
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
開腹手術への転換
時間枠：インデックス手続きから30日
|
開胸手術への変換の VARC-2 の定義: TAVI 手術中の胸骨切開術への変更
|
インデックス手続きから30日
|
|
冠動脈閉塞
時間枠：インデックス手続きから30日
|
VARC-2基準による：TAVI処置中または処置後に発生した、人工弁自体、ネイティブリーフレット、石灰化、または解剖のいずれかによる、冠動脈口の新しい、部分的または完全な閉塞の血管造影または心エコー検査の証拠
|
インデックス手続きから30日
|
|
弁塞栓術
時間枠：インデックス手続きから30日
|
VARC-2 基準によると: 弁プロテーゼが展開中または展開後に動き、大動脈弁輪との接触が失われる
|
インデックス手続きから30日
|
|
経カテーテルバルブインバルブ展開
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
ペースメーカーの永久挿入
時間枠：インデックス手続きから30日
|
インデックス手続きから30日
|
|
|
配信プロファイルの特徴
時間枠：インデックス手順後 30 日で
|
送達プロファイル特性は、アクセス血管の直径、シースの使用率、およびシースのサイズを評価します
|
インデックス手順後 30 日で
|
|
インプラントの成功
時間枠：インデックス手順後 30 日で
|
インプラントの成功の定義:
|
インデックス手順後 30 日で
|
|
血行動態弁性能の心エコー評価
時間枠：インデックス手順後 30 日で
|
血行動態弁の性能の心エコー検査による評価には、以下が含まれます。
|
インデックス手順後 30 日で
|
|
ベースラインからの臨床的改善
時間枠：インデックス手順後 30 日で
|
以下によって評価されるベースラインからの臨床的改善：
|
インデックス手順後 30 日で
|
|
全原因死亡率 全原因死亡率 全原因死亡率
時間枠：インデックス手順後 30 日で
|
インデックス手順後 30 日で
|
|
|
全死因死亡
時間枠：インデックス手順後 12 か月で
|
インデックス手順後 12 か月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Helge Möllmann、St. Johannes Hospital, Dortmund, Germany
- スタディディレクター：Vinny Podichetty、Abbott Structural Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年10月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年11月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-CL1003491
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Portico™ バルブ、Portico デリバリー システムおよびローディング システムの臨床試験
-
NCT02909556完了