トルコにおけるうつ病症状に対するウェブおよびモバイルによるガイド付き心理介入の有効性
2018年11月26日 更新者：Burçin Ünlü İnce
トルコにおけるうつ病症状に対するウェブおよびモバイルによるガイド付き心理介入のランダム化比較試験。
この研究の目的は、トルコの一般住民のうつ病症状に対する誘導型問題解決療法の Web およびモバイル アプリケーションの臨床効果をテストすることです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
トルコでは精神医療に深刻な欠陥が存在します。 中でも、精神疾患患者の過小治療、心理学者の不足、患者とその親族に対する心理社会的およびリハビリテーションの選択肢が不十分であることが、患者の支援を減らす重要な阻害要因となっている。 うつ病が非常に蔓延している一方で (4.4%)、 トルコでは専門家の助けを求める人はわずか (18%) です。 この治療ギャップを克服するには、革新的なソリューションが必要です。 オンライン問題解決療法 (PST) はうつ病の治療に有効であることが証明されている短期間の介入ですが、トルコにおける臨床効果についてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、トルコの一般住民のうつ病症状に対する PST のウェブおよびモバイル アプリケーションの臨床効果をテストすることです。
参加者はソーシャルメディアや中東工科大学での告知を通じて募集される。 3 つのグループにランダム化された 444 人の参加者のサンプル サイズによるランダム化比較試験が利用されます。 最初の実験グループは、Web バージョンの介入に直接アクセスできます。 2 番目の実験グループは、介入のモバイル アプリへの直接アクセスと、PST に基づく自動サポート テキスト メッセージを受け取ります。 対照群は待機リストで構成されており、倫理上の理由により、このグループの参加者はベースラインから 4 か月後に介入 (Web またはモバイル アプリケーションのいずれか) にアクセスできるようになります。 この介入は、トルコ国民向けの既存の PST「Her Sey Kontrol Altinda」(HSKA) に基づいています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
444
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- 電話番号：+905307341776
- メール：unlu_burcin@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Didem Gökçay, Ph.D.
- 電話番号：+90312210 3750
- メール：dgokcay@metu.edu.tr
研究場所
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Ankara
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Çankaya、Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Middle East Technical University
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コンタクト：
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
- 電話番号：+905307341776
- メール：unlu_burcin@outlook.com
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コンタクト：
- Didem Gökçay, Ph.D.
- 電話番号：+903122103750
- メール：dgokcay@metu.edu.tr
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主任研究者：
- Didem Gökçay, Ph.D.
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主任研究者：
- Burçin Ünlü Ince, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トルコ在住のトルコ人参加者は、年齢が 18 ～ 55 歳で、軽度から中等度のうつ病症状 (Beck Depression Inventory-II スコアが 10 ～ 29) を持っている場合に資格があります。
除外基準:
- BDI-II スコアが 29 を超える場合、または中程度から高い自殺リスク (MINI-国際神経精神医学面接による) がある場合、参加者は除外され、精神科医または臨床心理士に連絡することが推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HSKA - ウェブグループ
最初の実験グループは、HSKA の Web バージョンに直接アクセスできます。
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HSKA は 5 週間にわたる 5 つのセッションで構成され、問題解決療法に基づいています。
参加者は、臨床心理士から週に一度の短いオンラインメッセージで宿題に対するフィードバックを受け取ります。
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実験的：HSKA - モバイルグループ
2 番目の実験グループは、HSKA のモバイル アプリへの直接アクセスと、PST に基づく自動サポート テキスト メッセージを受け取ります。
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HSKA は 5 週間にわたる 5 つのセッションで構成され、問題解決療法に基づいています。
参加者は、臨床心理士から週に一度の短いオンラインメッセージで宿題に対するフィードバックを受け取ります。
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介入なし：対照群
対照群は待機リストで構成されており、倫理上の理由により、このグループの参加者はベースラインから 4 か月後に介入 (Web またはモバイル アプリケーションのいずれか) にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリの変更-II
時間枠：ふるい分け;ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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うつ症状
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ふるい分け;ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安在庫表 (STAI) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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不安症状
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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PSWQ は病理学的心配を測定するために使用されます。
全部で16項目あります。
各項目は、1 (まったく私らしくない) から 5 (とても私らしくない) までの 5 段階評価で採点でき、合計スコアは 16 から 80 まで変化します。スコアが高いほど、心配が大きいことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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知覚ストレススケール (PSS) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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PSS はストレスの知覚を測定するために使用されます。
合計スコア範囲が 0 ～ 40 の 10 項目で構成されます。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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一般的自己効力感尺度 (GSE) の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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GSE は、自己効力感を評価するための尺度です。
これには 10 の項目が含まれており、1 (まったく当てはまらない) から 5 (まったく当てはまらない) までの 4 段階評価で評価されます。
合計スコアは 10 から 50 まで変化します。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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EQ-5D-5L は生活の質の測定に使用されます。
これは、健康状態のさまざまな側面（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）を測定する 5 つの項目で構成されています。
項目はレベル 1 からレベル 5 (問題なし、軽度、中程度、重大、極度の問題) の 5 段階で評価されます。
各項目に対するすべての回答を組み合わせると、11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの 3125 の健康状態が考えられます。
さらに、自己認識される健康状態の全体的な評価を測定するビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) もあります。
これは、0 (想像できる最悪の健康状態) ～ 100 (想像できる最高の健康状態) でスコア付けされます。
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ベースライン、ベースラインから 6 ～ 8 週間後、およびベースラインから 4 か月後
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介入アンケートへの満足度
時間枠：2 つの実験グループのみベースラインから 6 ～ 8 週間後
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参加者は各モジュールについて質問され、当該モジュールに対する満足度を定義します (「このレッスンは役に立ちましたか?」)。
回答は、1 (まったく役に立たない) から 5 (非常に役に立った) までの 5 段階のリッカート スケールで評価できます。
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2 つの実験グループのみベースラインから 6 ～ 8 週間後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MINI-国際精神神経医学インタビュー
時間枠：ふるい分け
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自殺願望
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月19日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- No: 53325897-115.02-E.263941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。