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Wirksamkeit einer web- und mobilgesteuerten psychologischen Intervention bei depressiven Symptomen in der Türkei

26. November 2018 aktualisiert von: Burçin Ünlü İnce

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer web- und mobilgesteuerten psychologischen Intervention bei depressiven Symptomen in der Türkei.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer Web- und mobilen Anwendung einer geführten Problemlösungstherapie bei depressiven Symptomen in der Allgemeinbevölkerung in der Türkei zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Türkei gibt es gravierende Mängel in der psychischen Gesundheitsversorgung. Unter anderem sind die unzureichende Behandlung psychisch erkrankter Patienten, der Mangel an Psychologen sowie unzureichende psychosoziale und Rehabilitationsmöglichkeiten für Patienten und ihre Angehörigen wichtige hinderliche Faktoren, die die Möglichkeiten der Patienten verringern, Hilfe in Anspruch zu nehmen. Während Depressionen weit verbreitet sind (4,4 %), Nur wenige Menschen suchen in der Türkei professionelle Hilfe (18 %). Um diese Behandlungslücke zu schließen, sind innovative Lösungen erforderlich. Die Online-Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze Intervention, die sich bei der Behandlung von Depressionen als wirksam erwiesen hat, obwohl über ihre klinischen Auswirkungen in der Türkei wenig bekannt ist.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen einer Web- und Mobilanwendung von PST auf depressive Symptome in der Allgemeinbevölkerung in der Türkei zu testen.

Die Teilnehmer werden durch Ankündigungen in den sozialen Medien und an der Middle East Technical University rekrutiert. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 444 Teilnehmern verwendet, die randomisiert auf drei Gruppen verteilt sind. Die erste Versuchsgruppe erhält direkten Zugang zur Webversion der Intervention; Die zweite Versuchsgruppe erhält direkten Zugriff auf die mobile App der Intervention sowie automatisierte unterstützende Textnachrichten auf PST-Basis. Die Kontrollgruppe besteht aus einer Warteliste und aus ethischen Gründen erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe vier Monate nach der Baseline Zugriff auf die Intervention (entweder über das Internet oder eine mobile Anwendung). Die Intervention basiert auf einem bestehenden PST für die türkische Bevölkerung, „Her Sey Kontrol Altinda“ (HSKA).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
444

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Middle East Technical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Didem Gökçay, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Burçin Ünlü Ince, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Türkei lebende türkische Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die Bewerber zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und leichte bis mittelschwere depressive Symptome haben (Beck Depression Inventory-II-Score zwischen 10 und 29).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen BDI-II-Wert über 29 oder ein mittleres bis hohes Suizidrisiko haben (gemäß dem MINI-International Neuropsychiatric Interview) und es wird ihnen empfohlen, sich an einen Psychiater oder klinischen Psychologen zu wenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSKA - Webgruppe
Die erste Experimentalgruppe erhält direkten Zugang zur Webversion von HSKA.
Verhalten: Ihr Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA besteht aus 5 Sitzungen über 5 Wochen und basiert auf einer Problemlösungstherapie. Die Teilnehmer erhalten in kurzen wöchentlichen Online-Nachrichten von einem klinischen Psychologen Feedback zu ihren Hausaufgaben.
Experimental: HSKA - Mobile Gruppe
Die zweite Versuchsgruppe erhält direkten Zugriff auf die mobile App von HSKA sowie automatisierte unterstützende Textnachrichten auf PST-Basis.
Verhalten: Ihr Sey Kontrol Altinda (HSKA)
HSKA besteht aus 5 Sitzungen über 5 Wochen und basiert auf einer Problemlösungstherapie. Die Teilnehmer erhalten in kurzen wöchentlichen Online-Nachrichten von einem klinischen Psychologen Feedback zu ihren Hausaufgaben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus einer Warteliste und aus ethischen Gründen erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe vier Monate nach der Baseline Zugriff auf die Intervention (entweder über das Internet oder eine mobile Anwendung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung am Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Screening; Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Depressive Symptome
Screening; Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Angstsymptome
Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Änderung am Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Der PSWQ wird zur Messung pathologischer Sorgen verwendet. Insgesamt sind es 16 Artikel. Jeder Punkt kann auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 80 variiert. Höhere Werte bedeuten größere Sorge.
Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Veränderung auf der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Mit dem PSS wird die Wahrnehmung von Stress gemessen. Es besteht aus 10 Items, für die die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin.
Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Änderung auf der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Der GSE ist ein Maß zur Beurteilung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen. Es enthält 10 Items, die auf einer vierstufigen Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft genau zu) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeitsüberzeugung hin.
Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Änderung an EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
EQ-5D-5L wird zur Messung der Lebensqualität verwendet. Es besteht aus 5 Items, die jeweils unterschiedliche Dimensionen des Gesundheitszustands messen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Die Items werden auf einer fünfstufigen Skala von Stufe 1 bis Stufe 5 (keine Probleme; leichte, mäßige; schwere und extreme Probleme) bewertet. Alle Antworten zu jedem Punkt werden kombiniert, was zu 3125 möglichen Gesundheitszuständen führt, die von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen. Darüber hinaus gibt es eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die eine globale Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Dies wird mit einer Skala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bewertet.
Ausgangswert, 6–8 Wochen nach Ausgangswert und 4 Monate nach Ausgangswert
Zufriedenheit mit dem Interventionsfragebogen
Zeitfenster: 6–8 Wochen nach Studienbeginn nur in den beiden Versuchsgruppen
Die Teilnehmer werden zu jedem Modul gefragt, wie zufrieden sie mit dem jeweiligen Modul sind („War diese Lektion für Sie hilfreich?“). Die Antworten können auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr nützlich) bewertet werden.
6–8 Wochen nach Studienbeginn nur in den beiden Versuchsgruppen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MINI-International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Vorführung
Selbstmordgedanken
Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Burçin Ünlü İnce

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
VU University of Amsterdam
Middle East Technical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • No: 53325897-115.02-E.263941

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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