HER-2 陽性の転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ バイオシミラー (Herzuma®) と医師の選択による治療 (TPC) の有効性と安全性

包含基準:

1. -患者は、インフォームドコンセントの時点で19歳以上の成人です。
2. -患者は、組織学的および/または細胞学的にHER2陽性乳癌の診断を確認しています（免疫組織化学によって定義されたHER-2 / neu 3 +および/または蛍光in situハイブリダイゼーションによって定義されたHER-2 / neu遺伝子増幅）。
3. 画像診断研究で記録された転移性または切除不能な疾患。
4. 転移性疾患に対する 2 つ以上の HER-2 を対象とした以前の治療は必須です。
5. -患者は、固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST v 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を持っている必要があります
6. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
7. -以下を含む適切な骨髄および臓器機能：a）WBC ≥ 3500 / ml; b) 血小板≧100,000/ul; c) ヘモグロビン >9.0 g/dl; d) 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; e) AST および ALT < 2.5 x ULN; f) 異常な血清 Cr レベル機能を有する患者には、アルカリホスファターゼ 60 ml/分。
8. 3か月以上の平均余命
9. -患者は、心エコー検査で測定して、ベースラインで少なくとも55％の適切な左室駆出機能を持っています。
10. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. -患者は妊娠中または授乳中です。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
2. -患者は、治療された脳転移を除いて、症候性で不安定なCNS転移を持っています。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認されたデキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。
3. -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス症候群（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染。 既知の感染がない患者では、ベースラインのウイルス評価は必要ありません。
4. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術、または以前の処置の副作用から完全に回復していない。
5. -治験薬の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん。
6. -QTc間隔> 480ミリ秒（3回のECGの平均値に基づく）、QT延長または短縮症候群の家族歴または個人歴、ブルガダ症候群、またはQTc延長またはトルサードドポアントの既知の病歴。
7. -治験薬の初回投与から6か月以内の次のいずれか 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAE v. 5.0グレード2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心臓失敗、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
8. -症候性間質性肺炎の病歴。
9. -トラスツズマブ、げっ歯類由来のタンパク質、またはトラスツズマブの成分に対する過敏反応の既往のある患者。
10. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の判断で、患者がこの研究に参加するのに不適切になると判断した場合。