HER-2 陽性の転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ バイオシミラー (Herzuma®) と医師の選択による治療 (TPC) の有効性と安全性
2025年7月20日 更新者：In Hae Park、National Cancer Center, Korea
2 つ以上の HER-2 が指示された後に進行した HER-2 陽性の転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ バイオシミラー (Herzuma®) と医師の選択による治療 (TPC) の有効性と安全性を調査する非盲検、多施設、前向き第 II 相試験化学療法
トラスツズマブと化学療法の併用は、HER2+ 転移性乳がんの第一選択療法として承認されています。 患者がトラスツズマブを含む治療を超えた進行を経験した場合、T-DM1 は、トラスツズマブと他の化学療法剤、またはラパチニブとカペシタビンに続く第 2 選択療法と見なされます。
バイオシミラー医薬品は、認可された生物学的製品に非常に類似した生物学的製品であり、安全性、純度、または効力に関して臨床的に意味のある違いはありません。 いくつかのトラスツズマブ バイオシミラー製品は、有効性と安全性の研究を経て承認されました。これらの研究は通常、タキサンと組み合わせた最初の選択として行われました。
トラスツズマブのバイオシミラー薬は、これらの研究でトラスツズマブと同等の類似性を示しましたが、他の化学療法剤との進行を超えた 2 回目の使用の有効性はまだテストされていません。 さらに、研究者は、トラスツズマブとトラスツズマブのバイオシミラー薬の間の交差反応の可能性に関するデータを持っていません。
この研究では、研究者は多施設第 II 相臨床試験を計画しており、2 回以上の HER-2 を対象とした化学療法後に進行した HER2+ 転移性乳がん患者を対象に、TPC と組み合わせたトラスツズマブ バイオシミラー、Herzuma® の有効性、安全性、および免疫原性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、08308
- Korea University, Guro hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントの時点で19歳以上の成人です。
- -患者は、組織学的および/または細胞学的にHER2陽性乳癌の診断を確認しています（免疫組織化学によって定義されたHER-2 / neu 3 +および/または蛍光in situハイブリダイゼーションによって定義されたHER-2 / neu遺伝子増幅）。
- 画像診断研究で記録された転移性または切除不能な疾患。
- 転移性疾患に対する 2 つ以上の HER-2 を対象とした以前の治療は必須です。
- -患者は、固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準（RECIST v 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を持っている必要があります
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- -以下を含む適切な骨髄および臓器機能：a）WBC ≥ 3500 / ml; b) 血小板≧100,000/ul; c) ヘモグロビン >9.0 g/dl; d) 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN; e) AST および ALT < 2.5 x ULN; f) 異常な血清 Cr レベル機能を有する患者には、アルカリホスファターゼ 60 ml/分。
- 3か月以上の平均余命
- -患者は、心エコー検査で測定して、ベースラインで少なくとも55％の適切な左室駆出機能を持っています。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中です。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査によって確認されます。
- -患者は、治療された脳転移を除いて、症候性で不安定なCNS転移を持っています。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認されたデキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。
- -B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス症候群（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染。 既知の感染がない患者では、ベースラインのウイルス評価は必要ありません。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術、または以前の処置の副作用から完全に回復していない。
- -治験薬の初回投与前3年以内の他の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん。
- -QTc間隔> 480ミリ秒（3回のECGの平均値に基づく）、QT延長または短縮症候群の家族歴または個人歴、ブルガダ症候群、またはQTc延長またはトルサードドポアントの既知の病歴。
- -治験薬の初回投与から6か月以内の次のいずれか 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAE v. 5.0グレード2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心臓失敗、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症候性肺塞栓症。
- -症候性間質性肺炎の病歴。
- -トラスツズマブ、げっ歯類由来のタンパク質、またはトラスツズマブの成分に対する過敏反応の既往のある患者。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の判断で、患者がこの研究に参加するのに不適切になると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘルズマ
ヘルズマ + TPC
|
ヘルズマ + 医師の選択による治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行フリーの生存
時間枠：最後の患者登録から6か月後
|
研究侵入から、原因による上記のスケジュールまたは死亡に従って既存の疾患の進行を最初に観察するまでの時間として定義されます。
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最後の患者登録から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In Hae Park, MD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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