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慢性脳卒中患者向けの在宅バーチャル リアリティ エクササイズ プログラムの最適化: 遠隔リハビリテーション アプローチ

2022年11月10日 更新者：Dahlia Kairy、Université de Montréal
脳卒中は、世界中で死亡および長期障害の主な原因であり、その発生率は上昇しています。 重要なことに、脳卒中生存者の最大 85% で腕の機能が失われ、日常生活、余暇活動、および仕事に重大な長期的影響が生じます。 脳卒中後の回復能力は、初期の神経学的損傷の程度、自然回復、リハビリテーションなど、いくつかの要因に左右され、脳卒中から数年後に回復する可能性もあります。 残念なことに、ケベック州の脳卒中後のリハビリテーション サービスに関する最近のレポートで報告されているように、脳卒中後の非常に必要とされるリハビリテーション サービスへのアクセスは、強度と期間の両方の点で、しばしば制限されたままです。 最近の証拠によると、在宅テレリハビリテーション (TR) は、リハビリテーション サービスが利用できない場合、脳卒中後の上肢トレーニングの実行可能なアプローチであることが示唆されています。 同様に、2013 年の脳卒中ケアの最新版に関するカナダのベスト プラクティスの推奨事項では、頻繁なモニタリングが必要であり、対面での訪問が利用できない場合、在宅患者モニタリングを使用することを推奨しています。 したがって、研究者は、脳卒中を患い、もはやリハビリテーション サービスを受けていない人々に対する VirTele システムの使用を検討することを開発し、提案しています。自己決定理論に基づくコーチング。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

より具体的には、RCT の主な目的は、慢性脳卒中における上肢運動制御の回復に対する VirTele プログラムの有効性に関する予備的な証拠を提供することです。 二次的な目的は次のとおりです。上肢機能、生活の質、およびモチベーションに対する VirTele プログラムの効果を判断します。 ii. 自宅のユーザーに VirTele プログラムを使用する可能性を判断します (例: アドヒアランス、安全性、技術的な問題、ファシリテーターと障壁); iii. 運動プログラムの順守と進行、および上肢の使用のための行動修正において、意思決定とエンパワーメントの役割を共有した役割を探ります。

この研究は、慢性脳卒中リハビリテーションのためのさまざまな技術と介入を比較する大規模なRCTを実施するための実現可能性の証拠も提供します。

この研究では、脳卒中を起こした参加者を次のように無作為に割り当てた単盲検 (評価者) 2 アームの無作為化臨床試験 (RCT) が提案されています。 治療群、または (2) 臨床医が提供する 8 週間の書面による在宅運動プログラム (GRASP)、すなわち運動対照群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または出血性脳卒中（初めての脳卒中である必要はありません）;
  • 軽度から中等度の上肢障害 (臨床医によると、最低設定で 2 ～ 6 の Chedoke-McMaster アーム コンポーネントまたは VR タスクを実行する能力のスコア);
  • リハビリテーションサービスを受けなくなった;
  • 高速インターネットアクセスが利用できる地域に住んでいる。

除外基準:

  • 医学的に不安定であること;
  • 重度の認知障害またはコミュニケーション障害;
  • 視覚障害;
  • 一人で安全に座ることを制限する重度のバランス障害;
  • ゲームの動きを制限する肩の痛み;
  • -潜在的な回復を制限する以前の上肢障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入なし: 通常のケア
対照群のすべての研究参加者は、8週間の書面による自宅での運動プログラム（例： GRASP) 、つまり、通常のケア退院ホーム プログラム。
他の：自宅で書かれた運動プログラム
退院時に頻繁に処方される、物を拾う、物を置くなどの演習
実験的：実験的: 遠隔リハビリテーション システム
実験グループの参加者は、仮想現実 (VR) と遠隔リハビリテーション システムを使用した 8 週間の自宅での運動プログラムを受け取ります。 ホーム プログラムのゲームの強度と選択は、患者の能力、興味、動機、疲労に基づいてセラピストが決定します。 VR ホーム プログラムに対する患者のパフォーマンスは、非同期的および同期的に監視され、プログラムは、患者にとって適切なレベルを維持できるように調整されます。
他の：遠隔リハビリテーション/エクサゲーム システム
障害のある腕を使用して実行され、ビデオ会議によってセラピストによって監視される、Kinect カメラを使用したビデオ ゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment-UE (FMA-UE) を使用して測定した 8 週間での上肢運動制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ
上肢の運動制御は、有効で信頼できる結果を使用して評価されます。スコアは 0 ～ 66 で、スコアが高いほど運動制御が優れていることを示します。 参加者が実行するタスクからなる尺度
ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間での上肢機能のベースラインからの変化日常活動における上肢の使用への影響は、上肢の使用の自己報告尺度である運動活動ログを使用します
時間枠：ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ
運動活動ログは、障害のある上肢がさまざまな日常のタスクにどれだけ使用されているかを参加者が報告するアンケートです。前)、合計スコアはスコアの平均です。
ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ
Wolf Motor Function Testを使用した8週間での上肢機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ
Wolf Motor Function テストは、障害のある上肢を持つ参加者によって実行されるタスクで構成され、タスクは動作の質と所要時間で評価されます。 アイテムは 6 点満点で採点されます。 Times テストは 120 秒で切り捨てられます。 最大 5 点満点の平均点が計算されます。
ベースラインと介入の8週間後、および1か月と2か月のフォローアップ
セッション数（実現可能性）
時間枠：8週間（継続）
再生されたセッション数 (count)
8週間（継続）
セッションの期間 (実現可能性)
時間枠：8週間（継続）
再生されたセッションの平均時間 (分)
8週間（継続）
実際の exe ゲーム (腕の移動) に費やした時間
時間枠：8週間（継続）
セッション中に障害のある腕を使用した実際の時間 (分)
8週間（継続）
セラピストとのオンライン相談の頻度
時間枠：8週間（継続）
セラピストと参加者の間でリアルタイム セッションが開催された回数 (オンライン)
8週間（継続）
セラピストとのオンライン相談時間（分）
時間枠：8週間（継続）
セラピストがリアルタイム セッションの支援に費やした平均時間
8週間（継続）
有害事象（カウント）
時間枠：8週間（継続）
有害事象（転倒、乗り物酔い、めまい、頭痛）の発生は、各セッション後にコンピューター化された患者ログを使用して記録されます。
8週間（継続）
落ちる (カウント)
時間枠：8週間（継続）
参加者が記録した転倒の発生
8週間（継続）
有害事象 - 労作 (ボーグ エクサーション スケール スコア 6 ～ 20、労作なし～最大労作)
時間枠：8週間（継続）
セッション後に参加者が評価した自己認識運動（すなわち エクサゲームをプレイする) スケール 6-20 で、(最大限の努力なし)
8週間（継続）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Montréal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dahlia Kairy, PhD、Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRIR-1319-0218

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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