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問題解決トレーニングの強化 (E-PST)

2024年8月1日 更新者：VA Office of Research and Development

MTBI からの回復を改善するための強化された問題解決トレーニング (E-PST)

軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、イラクの自由作戦の退役軍人が受けた最も一般的な損傷の 1 つです。 また、心的外傷後ストレス障害やうつ病などの精神的健康状態と高度に併存しています。 mTBI 単独では、通常、個人の機能や認知能力に永続的な障害を引き起こすとは考えられていませんが、mTBI の病歴を持つ退役軍人は、慢性的な精神的苦痛、および注意力、集中力、欲求不満耐性の低下、および意思決定に関する主観的な困難を報告しています。 mTBI の現在の臨床診療ガイドラインでは、プライマリ ケアに基づく症状管理が強調されていますが、現在、この設定でメンタルヘルス症状を治療するためのエビデンスに基づく介入はありません。 したがって、この研究提案は、問題解決スキルを増強し、改善するための特定の認知および行動スキルの開発を支援することにより、mTBI の退役軍人の心理的苦痛を軽減するために、簡単なプライマリケアベースの介入 (E-PST) を適応させ、パイロット テストすることを目指しています。自己報告された認知の非効率性について。 研究者は、E-PST を完了した退役軍人は、対照条件の参加者と比較して精神的苦痛の改善を報告すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オープン トライアル: オープン トライアルの主な目的は、最大 12 人の参加者から実現可能性と受容性に関するデータを収集することですが、以下に概説する選択された手段を使用して臨床効果も評価されます。 実現可能性の指標は内部で監視されます。 E-PST の受容性に関する参加者のフィードバックは、各治療セッションの後に収集されます。 定性的データは、迅速な定性分析を使用して分析されます。 サンプルが少ないため、臨床効果が記述的に調査されます。 前後の簡単な症状インベントリ-18 (BSI-18) スコアの個々の折れ線グラフが生成され、BSI-18 スコアの平均差が比較されます。 予備的な臨床効果の証拠を評価するために、変化スコアの傾向を視覚的に検査します。

無作為化試験: 無作為化試験の焦点は次の 3 つです。 b) 評価計画の実現可能性を決定する。 c) 将来のマルチサイト有効性試験の設計を導くために、募集と保持の実現可能性を確立します。 BSI-18 データは、各時点と条件での平均値、標準偏差、および信頼区間で説明されます。 経時的な中心傾向、変動、および潜在的な傾向を示すために、各条件の平均および 95% 信頼区間が経時的にプロットされます。 より大規模な試験の開発を支援するために、条件間の標準化された違いを説明するために、治療後に効果量が計算されます。 無作為化され、ベースライン評価を完了したすべての参加者が分析に含まれます。 測定の実現可能性の評価は、主に記述統計に焦点を当てます (たとえば、欠落/不完全な測定の頻度)。 研究期間中の採用と保持は、研究に登録された参加者の数に基づいてプロットされ、予想される採用率と比較されます。 E-PST の受容性と治療の満足度に関するベテランのフィードバックは、迅速な定性分析を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OEF/OIF/OND ベテラン
  • -軽度の外傷性脳損傷の病歴と3か月の持続的な脳震盪のような症状
  • 簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) Tスコア > 53
  • -VAプライマリケアに登録されている（過去12か月以内の予約）
  • 英語を話すことができ、読み書きができ、教材を理解できる

除外基準:

  • 認知リハビリテーションプログラムまたはその他の特定のTBI介入プログラムへの以前、現在、または保留中の登録
  • 中等度から重度のTBIまたはその他の主要な神経認知障害
  • 精神病性障害、例：統合失調症スペクトラム障害、妄想性障害、統合失調症性パーソナリティ障害、双極性障害または精神病的特徴を伴う抑うつ障害
  • 急性の自殺念慮
  • -過去12か月以内の入院患者の精神科入院
  • -研究チームによって決定されたように、研究訪問に旅行する、または研究訪問に従事する能力を排除する、または予想通り影響を与えるその他の病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：E-PST (ランダム化)
強化された問題解決トレーニング (E-PST) アーム。 E-PST は、短い問題解決トレーニングと代償的な認知スキル トレーニングで構成される複合治療です。 ランダム化された参加者は、E-PST または HLM に 1:1 で割り当てられました。
行動：強化された問題解決トレーニング (E-PST)
E-PST は、短い問題解決トレーニングと代償的な認知スキル トレーニングで構成される複合治療です。 ランダム化された参加者は、E-PST または HLM に 1:1 で割り当てられました。
他の名前：
  • 脳しんとうの問題解決トレーニング (PST-脳しんとう)
アクティブコンパレータ：コントロール（ランダム化）
健康的な生活メッセージ (コントロール) アーム。 ヘルシー リビング メッセージ (HLM) は、一般的な健康行動と予防ケアに関する簡単なアドバイスで構成される、プライマリ ケアに準拠したメッセージです。 ランダム化された参加者は、E-PST または HLM に 1:1 で割り当てられました。
行動：健康的な生活に関するメッセージ (HLM)
健康的な生活メッセージは、一般的な健康行動と予防ケアに関する簡単なアドバイスで構成される、プライマリケアに適合したメッセージです。 ランダム化された参加者は、E-PST または HLM に 1:1 で割り当てられました。
他の名前：
  • コントロール
他の：E-PST (非ランダム化)
強化された問題解決トレーニング (E-PST) アーム。 E-PST は、短い問題解決トレーニングと代償的な認知スキル トレーニングで構成される複合治療です。 ランダム化されていない参加者は E-PST のみに割り当てられました。
行動：強化された問題解決トレーニング (E-PST) (非ランダム化)
E-PST は、短い問題解決トレーニングと代償的な認知スキル トレーニングで構成される複合治療です。 ランダム化されていない参加者は E-PST のみに割り当てられました。
他の名前：
  • 脳しんとうの問題解決トレーニング (PST-脳しんとう)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な症状インベントリ-18 (BSI-18) グローバル重症度指数 T スコア
時間枠：最長24週間
BSI-18 は、一般的な身体症状および感情症状によって引き起こされる心理的苦痛の簡単な尺度です。 外傷性脳損傷の病歴のある患者への使用が検証されており、プライマリケアでの使用に適しています。 mTBIに対するPSTの以前の試験と同様に、そのグローバル重症度指数（GSI）Tスコアは主要な結果の尺度として機能します。 T スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の参照集団 (つまり、健康で性別が一致した個人) の平均に等しくなります。 GSI T スコアの範囲は 30 ～ 80 で、スコアが低いほど全体的に心理的苦痛のレベルが低いことを示します。
最長24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：24週間まで
プライマリケアでの使用が検証された、認知、感情、および身体的抑うつ症状の 9 項目の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが低いほど気分の症状が低いことを示します。
24週間まで
DSM-5 (PCL5) の PTSD チェックリスト
時間枠：24週間まで
トラウマに関連する DSM-5 症状の 20 項目の尺度であり、再体験、回避、過覚醒、および認知/気分の領域にわたって整理されています。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが低いほど深刻な PTSD 症状が少ないことを示します。
24週間まで
アルコール使用障害の識別テスト消費に関する質問 (AUDIT-C)
時間枠：24週間まで
過去 1 年間のアルコール摂取の頻度と程度の 3 項目の尺度。 スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが低いほど全体的なアルコール消費量が少ないことを示します。
24週間まで
簡単な中毒モニター改訂版 (BAM-R)
時間枠：24週間まで
物質の誤用と関連する機能障害の 17 項目の尺度。 使用サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど、物質の使用がない (0) か、物質の使用が比較的少ないことを示します。
24週間まで
疼痛症状調査 (PEG)
時間枠：24週間まで
VA 患者での使用が検証されている 3 項目の疼痛評価。 回答者は、痛みの平均レベル、人生を楽しむ能力に対する痛みの影響の平均、日常活動への干渉の平均レベルを 0 から 10 のスケールで報告するよう求められます。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが低いほど全体的な痛みが少ないことを示します。
24週間まで
世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：24週間まで
社会的関係、身体的および精神的健康、人と環境の相互作用に対する満足度などの領域で、障害と生活の質を評価するフルレングスの WHOQOL 尺度の 26 項目の短縮版。 生のスコアは、ドメイン スコア (範囲 = 4 ～ 20) を計算するために平均化されます。スコアが高いほど、生活の質が全体的に高くなります。
24週間まで
応用認知 - 一般的な懸念事項 - 短縮形式 (ACGC-8a)
時間枠：最長24週間
過去 1 週間の一般的な認知上の懸念に関する 8 項目のチェックリスト。 項目は、国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部として生成および検証されました。 生のスコアは T スコアに変換されます (範囲 = 23.3 ～ 62.7)。 スコアが高いほど、認知上の懸念が比較的少ないことを示します。 T スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の参照集団 (つまり、健康な個人) の平均に等しくなります。
最長24週間
応用認知能力 - 短縮形 (ACA-8a)
時間枠：最長24週間
過去 1 週間の自己認識認知能力に関する 8 項目のチェックリスト。国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部として開発されました。 生のスコアは T スコアに変換されます (範囲 = 27 ～ 64.8)。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。 T スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の参照集団 (つまり、健康な個人) の平均に等しくなります。
最長24週間
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：最長24週間
言語学習、記憶、認識の簡単なテスト。 参加者は 3 回の学習トライアルにわたって単語リストを読み上げられ、25 分の遅れの後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 生のスコアは T スコア (範囲 = 20 ～ 80) に変換され、スコアが高いほど言語記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。 T スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 T スコア 50 は、標準偏差 10 の参照集団 (つまり、健康で年齢が一致した個人) の平均に等しくなります。
最長24週間
ウェクスラー成人知能スケール - 第 4 版 (WAIS-IV) 桁スパン
時間枠：最長24週間
簡単な口頭注意テスト。 参加者には一連の数字が提示され、それを前後に繰り返すよう求められます。 生のスコアは、対応するパーセンタイル ランク (範囲 = 1 ～ 99) を持つスケール スコア (範囲 = 1 ～ 19) に変換されます。スケール スコアとパーセンタイル ランクが高いほど、全体的なパフォーマンスが向上していることを示します。
最長24週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：最長24週間
患者に治療に対する反応の全体的な印象を評価するよう求める 7 ポイントの単一項目評価スケール。 評価は「変化なし」から「かなり良くなった」までさまざまです。 評価の範囲は 0 ～ 7 で、評価が高いほど、治療に応じて知覚される変化が大きいことを示します。 評価は特定の治療を受けた後にのみ収集されるため、ベースライン値は収集されません。
最長24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経行動学的症状インベントリ
時間枠：24週間まで
脳震盪後に一般的に報告される感情、認知、および体性感覚症状の 22 項目のチェックリスト。 スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが低いほど、全体的な症状レポートが低いことを示します。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul R. King, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D2796-W
  • RX002796 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research & Development (RR&D))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から得られたすべての出版物の基礎となる最終的なデータセットは、VA 外で共有されます。 制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。

IPD 共有時間枠

リクエストは、最終公開の 6 か月後から検討されます。

IPD 共有アクセス基準

機械可読な電子形式の限定的なデータセットが作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。 電子データセットの適切な使用が指定され、データセットにデータが含まれる個人の識別または再識別 (つまり、識別または再識別のための措置を講じること) の禁止が規定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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