HP 13-C 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を使用した in vivo 肉腫の代謝特性 (HPMSS)
過分極炭素 13 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を使用した in vivo での筋骨格肉腫の代謝特性の調査
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過分極 [1-13C] ピルビン酸磁気共鳴分光法イメージング (MRSI) を使用して、筋骨格肉腫の参加者の代謝変化を検出するための、無作為化されていない介入 (非治療的) 実現可能性試験。 すべての測定量は表にまとめられ、分析は本質的に記述的で観察的なものになります。
この研究の参加者は、軟部肉腫または健康な組織のいずれかの MRSI 中のボーラス注射として、治験薬である過分極 [1-13C] ピルビン酸を受け取ります。 治験薬の注射と MRSI の後、参加者は MRI の継続中に注射を介して造影剤、ガダビストを受け取ります。
研究の種類
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Advanced Imaging Research Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
肉腫患者:
-骨盤または四肢のMRI不確定な充実性増強病変。
すべての科目:
- 18 歳から 100 歳まで。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の期間中、研究に参加する前に適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- すべての人種と民族が含まれます。被験者は、英語またはスペイン語を読み、話すことができなければなりません。
除外基準:
肉腫患者:
・未確定病変に対して放射線治療を受けた者。
すべての科目:
- -研究に参加する前の4週間以内に化学療法を受けた被験者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない被験者。
- 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、閉所恐怖症を含む、MRIスクリーニングフォームごとの禁忌。
- MRI 取得を妨げる可能性のある視野内の金属異物。
- 各被験者は静脈内にガドリニウムベースの造影剤を投与されているため、追加の禁忌には以下が含まれます: eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2、 鎌状赤血球症、または溶血性貧血。
- -研究要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患/社会的状況。
- 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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過分極13Cピルビン酸とガドリニウム
MRSI中に過分極13CPyruvateを注射した後、ガドリニウムを注射。
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MRSI中の治験薬のボーラス注射。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍を有する領域における重炭酸塩に対する乳酸の生成物比の差は、正常に見える組織のものとは異なります。
時間枠:MRSI中の注射による1日訪問
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過分極炭素-13ピルビン酸を使用してどの程度の代謝コントラストを検出できるか
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MRSI中の注射による1日訪問
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU 072017-069
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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