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HP 13-C 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を使用した in vivo 肉腫の代謝特性 (HPMSS)

2022年3月22日 更新者:Jae Mo Park、University of Texas Southwestern Medical Center

過分極炭素 13 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) を使用した in vivo での筋骨格肉腫の代謝特性の調査

研究者は、過分極 [1-13C] ピルビン酸を使用した MRSI が、MRI で不確定な症例における腫瘍の悪性度に関する有用な情報を提供するかどうかを判断します。 過分極 [1-13C] 乳酸および過分極 [1-13C] ピルビン酸から生成される H13CO3- の代謝物マップは、MRI 不確定患者の生検結果および同年齢の健常者の 13C マップと比較されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

過分極 [1-13C] ピルビン酸磁気共鳴分光法イメージング (MRSI) を使用して、筋骨格肉腫の参加者の代謝変化を検出するための、無作為化されていない介入 (非治療的) 実現可能性試験。 すべての測定量は表にまとめられ、分析は本質的に記述的で観察的なものになります。

この研究の参加者は、軟部肉腫または健康な組織のいずれかの MRSI 中のボーラス注射として、治験薬である過分極 [1-13C] ピルビン酸を受け取ります。 治験薬の注射と MRSI の後、参加者は MRI の継続中に注射を介して造影剤、ガダビストを受け取ります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Advanced Imaging Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な研究参加者は、UT Southwestern Clinic の医師を紹介することによって特定されます。 担当医師は、潜在的な研究の機会について患者と話し合い、研究への参加への関心を決定します。

説明

包含基準:

肉腫患者:

-骨盤または四肢のMRI不確定な充実性増強病変。

すべての科目:

  • 18 歳から 100 歳まで。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加の期間中、研究に参加する前に適切な避妊法(ホルモンまたは避妊法;禁欲)を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  • すべての人種と民族が含まれます。被験者は、英語またはスペイン語を読み、話すことができなければなりません。

除外基準:

肉腫患者:

・未確定病変に対して放射線治療を受けた者。

すべての科目:

  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法を受けた被験者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない被験者。
  • 被験者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • -3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、閉所恐怖症を含む、MRIスクリーニングフォームごとの禁忌。
  • MRI 取得を妨げる可能性のある視野内の金属異物。
  • 各被験者は静脈内にガドリニウムベースの造影剤を投与されているため、追加の禁忌には以下が含まれます: eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2、 鎌状赤血球症、または溶血性貧血。
  • -研究要件の遵守を制限する制御されていない精神疾患/社会的状況。
  • 被験者は、先天性異常の可能性と、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過分極13Cピルビン酸とガドリニウム
MRSI中に過分極13CPyruvateを注射した後、ガドリニウムを注射。
MRSI中の治験薬のボーラス注射。
他の名前:
  • HPピルビン酸注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍を有する領域における重炭酸塩に対する乳酸の生成物比の差は、正常に見える組織のものとは異なります。
時間枠:MRSI中の注射による1日訪問
過分極炭素-13ピルビン酸を使用してどの程度の代謝コントラストを検出できるか
MRSI中の注射による1日訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2021年8月26日

研究の完了 (実際)

2021年8月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU 072017-069

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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