Características metabólicas del sarcoma in vivo utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética HP 13-C (MRSI) (HPMSS)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Investigación de las características metabólicas del sarcoma musculoesquelético in vivo utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética hiperpolarizadas con carbono 13 (MRSI)
Los investigadores determinarán si la MRSI que usa [1-13C]piruvato hiperpolarizado brinda información útil sobre la malignidad del tumor en casos indeterminados por resonancia magnética.
Los mapas de metabolitos de [1-13C]lactato hiperpolarizado y H13CO3- producidos a partir de [1-13C]piruvato hiperpolarizado se compararán con los resultados de biopsia de pacientes con resonancia magnética indeterminada y los mapas de 13C de sujetos sanos de la misma edad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de viabilidad no aleatorizado, intervencionista (no terapéutico) para detectar cambios metabólicos en participantes con sarcoma musculoesquelético usando imágenes de espectroscopia de resonancia magnética (MRSI) de [1-13C]piruvato hiperpolarizado. Todas las cantidades medidas serán tabuladas y el análisis será de naturaleza descriptiva y observacional.
Los participantes en este estudio recibirán el fármaco del estudio, [1-13C]piruvato hiperpolarizado, como una inyección en bolo durante una MRSI de un sarcoma de tejido blando o tejido sano. Después de la inyección del fármaco del estudio y la MRSI, los participantes recibirán material de contraste, Gadavist, a través de una inyección durante la continuación de la MRI.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes del estudio elegibles serán identificados por médicos de referencia de una Clínica UT Southwestern.
Un médico tratante analizará la posible oportunidad de investigación con su paciente para determinar el interés en participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SARCOMA:
- Lesión realzada sólida indeterminada en la resonancia magnética en la pelvis o la extremidad.
Todas las materias:
- Edad 18 a 100 años.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Se incluirán todas las razas y etnias; los sujetos deben poder leer y hablar el idioma inglés o español.
Criterio de exclusión:
Pacientes con SARCOMA:
-Sujetos que han recibido radioterapia en la lesión indeterminada.
Todas las materias:
- Sujetos que hayan recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Cualquier contraindicación según el formulario de detección de resonancia magnética, incluidos los implantes contraindicados en 3T, marcapasos, desfibrilador automático implantable (ICD), claustrofobia.
- Cuerpos extraños metálicos en el campo de visión que pueden interferir con las adquisiciones de MRI.
- Dado que cada sujeto recibe un agente de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa, las contraindicaciones adicionales incluirían: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica.
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
13CPiruvato hiperpolarizado y gadolinio
Inyección con 13CPiruvato hiperpolarizado seguida de gadolinio durante la MRSI.
|
Inyección en bolo del fármaco del estudio durante la MRSI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia de la relación del producto de lactato a bicarbonato en las regiones portadoras de tumores de aquellas en el tejido de apariencia normal.
Periodo de tiempo: Visita de un día con inyección durante MRSI
|
¿Cuánto contraste metabólico se puede detectar utilizando piruvato de carbono-13 hiperpolarizado?
|
Visita de un día con inyección durante MRSI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 072017-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .