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転移性前立腺癌の局所腫瘍に対する追加治療：新規治療アルゴリズムの評価 (IP2-ATLANTA)

2025年2月5日 更新者：Imperial College London

新たに転移性前立腺癌と診断された男性に対する、標準治療に加えた局所細胞減少治療

新たに転移性前立腺がんと診断された男性に対する、標準治療に加えた局所細胞減少療法

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: 転移性前立腺癌の局所腫瘍に対する追加治療: 新しい治療アルゴリズムの評価 (ATLANTA)

目的: 新たに診断された転移性前立腺がんに対して標準治療を受けている男性において、選択的転移に向けた治療を含む前立腺への局所治療 (低侵襲治療または根治治療 [前立腺切除術または放射線治療]) の追加が、腫瘍学的転帰を改善するかどうかを判断すること。

フェーズ: 内部パイロットを組み込んだフェーズ II 無作為対照試験 (RCT)

設計: ポジティブ コントロールを使用した 3 アームの非盲検ランダム化比較試験

サンプルサイズ: 918

集団: 標準治療の全身治療に加えて、前立腺への局所療法および転移性前立腺がんに対する選択的転移指向療法を受ける意思のある男性。

研究仮説: 根治治療 (前立腺切除術または放射線療法) または低侵襲切除療法 (MIAT) のいずれかの形で局所腫瘍の治療を受ける転移性疾患の男性は、転移直接療法と組み合わせて、生存率が改善されると仮定します。標準的な治療だけを受けている人。 正式な無作為化対照試験 (RCT) で、この新たに進化する治療パラダイムを調査します。

治療/主な研究手順: (治療期間とフォローアップを含む)私たちの実用的なデザインは、RPを受けるためのフィットネスの要件がないため、すべての適格な患者にアプローチして無作為化できることを保証します. この設計には、標準治療とリンパ節の管理のための最新のアプローチも組み込まれています。

アーム 1*: 担当医師が決定した標準治療 (SOC) 治療 (陽性対照) (ドセタキセル化学療法またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含むがこれらに限定されないその他の全身/局所向けの標準治療を伴うまたは伴わないアンドロゲン除去)。 このアームの放射線療法は、大量の転移における緩和/細胞減少として定義されるか、または少量の転移におけるSTAMPEDE局所放射線治療アームを反映するために定義されます。

アーム 2**: SOC 全身治療に加えて、局所腫瘍/前立腺に対する低侵襲切除療法 (MIAT)。 主に凍結療法ですが、疾患の特性に基づいて、HIFU も使用されます。 -無作為化の前に宣言された転移に向けられた治療。

アーム 3**: SOC 全身治療に加えて、根治的治療 (前立腺切除術または外部ビーム放射線療法 [60Gy x 20 または 74Gy + 32 ～ 37 週間])。 医師と患者の好み、および患者の併存疾患に基づくモダリティ。 -無作為化の前に宣言された転移に向けられた治療。

フォローアップ期間: 進行まで、または最短で 2 年または最長で 4 年のいずれか早い方まで (または、試験がフェーズ II に進まない場合、パイロットの場合は 6 か月)。

登録前に、すべての患者は、限局性疾患および転移性疾患の標準治療（SOC）ステージング調査を受ける必要があり、前立腺内の局所疾患が組織学的に証明されている必要があります。 診断に使用される生検の種類に制限はありません。

*ADT は採用前に開始できますが、化学療法は開始できません。どの SOC 全身療法レジメンを使用するかについての決定は、治療する臨床医および/または臨床チームによって行われます (無作為化の前に事前に宣言されます)。 SOC 部門の一部のケースで局所疾患に対して放射線療法が計画されている場合、これは治療担当医師による無作為化の前に事前に宣言されます。 同様に、リンパ節の放射線療法が提唱される場合、これは治療する医師による無作為化の前に事前に宣言され、3つのアームのいずれにも適用できます. 治療群への無作為化は、SOC全身療法の開始から3か月以内の募集時に行われます。

余分な血液と尿のサンプルは、各患者に割り当てられた特別な研究番号を使用して識別され、それらを分析する科学者が患者の身元を突き止めることができないようにします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
433

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birkenhead、イギリス、CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Dartford、イギリス
        • Darent Valley Hospital
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
      • High Wycombe、イギリス
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Isleworth、イギリス、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospital
      • London、イギリス
        • North Middlesex University Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス
        • St George'S University Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • London、イギリス
        • Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DM
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Sunderland、イギリス、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Thornton Heath、イギリス、CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Westcliff-on-Sea、イギリス
        • Southend University Hospital
      • Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問から6か月以内に前立腺癌と診断された
  2. -あらゆるグレード、ステージ、または前立腺特異抗原（PSA）レベルの転移性疾患（任意のT、任意のN、M1 +）。
  3. -転移性疾患の標準治療、および低侵襲治療と前立腺放射線療法/前立腺切除術の両方を受けるのに適しています。
  4. パフォーマンスステータス 0-2
  5. 組織学的に証明された局所腫瘍

除外基準:

  1. -患者は、転移状態の確認のための標準治療のベースライン画像検査を受けていない、および/または受けることができないここで言及されているすべての先行スキャンの代替として) および前立腺 MRI。
  2. -スクリーニング訪問から4か月以内に開始されない限り、前立腺癌の治療のための長期アンドロゲン除去療法またはホルモン療法への以前の暴露。
  3. -前立腺がんの治療のための以前の化学療法または局所または全身療法（上記のADTまたはホルモン療法とは別に）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール アーム: スタンダード オブ ケア (SOC)

治療担当医師によって決定される標準治療 (SOC) 治療 (陽性対照) (ドセタキセル化学療法またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含むがこれらに限定されないその他の全身標準治療を伴うまたは伴わないアンドロゲン除去)。

このアームの前立腺への放射線療法は、大量の (>/=4) 転移における細胞減少性 (症状制御のため) として定義されるか、または転移量が少ない (4 つ未満の転移) 男性に対する現在受け入れられている局所放射線療法の線量レジメンを反映するために定義されます。

転移を対象とした治療は、対照群では許可されません。 症状のコントロールまたは骨折の予防のための緩和放射線療法は、標準的な臨床診療として許可されます。
組み合わせ製品：標準治療
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
アクティブコンパレータ：介入群 1: 低侵襲切除療法 (MIAT)

SOC全身治療に加えて、凍結療法または高密度集束超音波（HIFU）の形での前立腺へのMIAT。 この介入の一環として、局所前立腺放射線療法は行われません。 その後、緩和的な理由で放射線療法を行うことができます。

この群では、転移性指向療法が利用可能になります (無作為化で宣言された場合)。
組み合わせ製品：標準治療
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
手順：低侵襲切除療法（MIAT）

MIAT には、高密度集束超音波 (HIFU) または前立腺への凍結療法が含まれます。

転移性指向療法を使用できます。

他の名前：
  • 転移性指向療法（MDT）
アクティブコンパレータ：介入群 2: 根治療法

SOC全身治療に加えて、前立腺切除術（任意のアプローチ）または外部ビーム放射線療法（根治的線量）の形での根治治療。 医師と患者の好み、および患者の併存疾患に基づくモダリティ。

根治的前立腺全摘除術を受ける患者には、介入の一部として局所前立腺放射線療法は行われません。 その後、緩和的な理由で放射線療法を行うことができます。

この腕の根治的放射線療法の線量は、SOC よりも高くなります。

この群では、転移性指向療法が利用可能になります (無作為化で宣言された場合)。
組み合わせ製品：標準治療
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
手順：根治治療（前立腺切除術または放射線療法）

根治的治療には、前立腺切除術（任意の外科的アプローチ）または外部ビーム放射線療法（高線量）が含まれます。

転移性指向療法を使用できます。

他の名前：
  • 転移性指向療法（MDT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療後の前立腺生検における前立腺癌。
時間枠：6ヵ月
SOC（全身療法）後の前立腺生検で測定された、完全な病理学的反応を示した患者の割合（Internal Pilot）。
6ヵ月
安全性（有害事象）
時間枠：2～4年（継続）
安全性 (有害事象)、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0、グレード 1-5 を使用して測定。
2～4年（継続）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2～4年
無増悪生存期間（PFS）、生化学的失敗（PSA進行値）または局所進行またはリンパ節進行または骨転移進行（新しい部位）またはリンパ節外として定義される新しい遠隔転移の進行または発生の複合転帰として測定される進行性または転移性前立腺癌における全身療法: 薬物効果の評価 (STAMPEDE) RCT) のように進行として確認された、骨盤、骨または臓器への関与、または骨格関連の事象。
2～4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
IPSSアンケートを使用して測定された尿の副作用、スコア0〜35。
ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
性的副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
IIEF15アンケートを使用して測定された性的副作用、スコア0〜75。
ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
直腸の副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
EPIC腸および膀胱アンケートを使用して測定された直腸の副作用、スコア14〜113。
ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
進行（生化学・放射線・臨床）
時間枠：ベースライン、12、26、34、52 週目、その後 2～4 年目は 24 週ごと、ベースライン時の画像検査、および臨床医によって進行が疑われる場合
PSA 血液検査を使用して測定された、PSA の進行とイメージング、および進行に対する臨床的特徴の影響
ベースライン、12、26、34、52 週目、その後 2～4 年目は 24 週ごと、ベースライン時の画像検査、および臨床医によって進行が疑われる場合
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
EuroQol (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質、スコア 0 ～ 100。
ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hashim U Ahmed, FRCS Urol、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18HH4804

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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