転移性前立腺癌の局所腫瘍に対する追加治療：新規治療アルゴリズムの評価 (IP2-ATLANTA)
新たに転移性前立腺癌と診断された男性に対する、標準治療に加えた局所細胞減少治療
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 転移性前立腺癌の局所腫瘍に対する追加治療: 新しい治療アルゴリズムの評価 (ATLANTA)
目的: 新たに診断された転移性前立腺がんに対して標準治療を受けている男性において、選択的転移に向けた治療を含む前立腺への局所治療 (低侵襲治療または根治治療 [前立腺切除術または放射線治療]) の追加が、腫瘍学的転帰を改善するかどうかを判断すること。
フェーズ: 内部パイロットを組み込んだフェーズ II 無作為対照試験 (RCT)
設計: ポジティブ コントロールを使用した 3 アームの非盲検ランダム化比較試験
サンプルサイズ: 918
集団: 標準治療の全身治療に加えて、前立腺への局所療法および転移性前立腺がんに対する選択的転移指向療法を受ける意思のある男性。
研究仮説: 根治治療 (前立腺切除術または放射線療法) または低侵襲切除療法 (MIAT) のいずれかの形で局所腫瘍の治療を受ける転移性疾患の男性は、転移直接療法と組み合わせて、生存率が改善されると仮定します。標準的な治療だけを受けている人。 正式な無作為化対照試験 (RCT) で、この新たに進化する治療パラダイムを調査します。
治療/主な研究手順: (治療期間とフォローアップを含む)私たちの実用的なデザインは、RPを受けるためのフィットネスの要件がないため、すべての適格な患者にアプローチして無作為化できることを保証します. この設計には、標準治療とリンパ節の管理のための最新のアプローチも組み込まれています。
アーム 1*: 担当医師が決定した標準治療 (SOC) 治療 (陽性対照) (ドセタキセル化学療法またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含むがこれらに限定されないその他の全身/局所向けの標準治療を伴うまたは伴わないアンドロゲン除去)。 このアームの放射線療法は、大量の転移における緩和/細胞減少として定義されるか、または少量の転移におけるSTAMPEDE局所放射線治療アームを反映するために定義されます。
アーム 2**: SOC 全身治療に加えて、局所腫瘍/前立腺に対する低侵襲切除療法 (MIAT)。 主に凍結療法ですが、疾患の特性に基づいて、HIFU も使用されます。 -無作為化の前に宣言された転移に向けられた治療。
アーム 3**: SOC 全身治療に加えて、根治的治療 (前立腺切除術または外部ビーム放射線療法 [60Gy x 20 または 74Gy + 32 ～ 37 週間])。 医師と患者の好み、および患者の併存疾患に基づくモダリティ。 -無作為化の前に宣言された転移に向けられた治療。
フォローアップ期間: 進行まで、または最短で 2 年または最長で 4 年のいずれか早い方まで (または、試験がフェーズ II に進まない場合、パイロットの場合は 6 か月)。
登録前に、すべての患者は、限局性疾患および転移性疾患の標準治療（SOC）ステージング調査を受ける必要があり、前立腺内の局所疾患が組織学的に証明されている必要があります。 診断に使用される生検の種類に制限はありません。
*ADT は採用前に開始できますが、化学療法は開始できません。どの SOC 全身療法レジメンを使用するかについての決定は、治療する臨床医および/または臨床チームによって行われます (無作為化の前に事前に宣言されます)。 SOC 部門の一部のケースで局所疾患に対して放射線療法が計画されている場合、これは治療担当医師による無作為化の前に事前に宣言されます。 同様に、リンパ節の放射線療法が提唱される場合、これは治療する医師による無作為化の前に事前に宣言され、3つのアームのいずれにも適用できます. 治療群への無作為化は、SOC全身療法の開始から3か月以内の募集時に行われます。
余分な血液と尿のサンプルは、各患者に割り当てられた特別な研究番号を使用して識別され、それらを分析する科学者が患者の身元を突き止めることができないようにします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Birkenhead、イギリス、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital, Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Bodelwyddan、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Trust
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High Wycombe、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
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King's Lynn、イギリス、PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital, Kings Lynn
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- North Middlesex University Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- St George'S University Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
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London、イギリス
- Northwick Park, London North West Healthcare NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE7 7DM
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Thornton Heath、イギリス、CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Westcliff-on-Sea、イギリス
- Southend University Hospital
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Wirral、イギリス
- Clatterbridge Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問から6か月以内に前立腺癌と診断された
- -あらゆるグレード、ステージ、または前立腺特異抗原（PSA）レベルの転移性疾患（任意のT、任意のN、M1 +）。
- -転移性疾患の標準治療、および低侵襲治療と前立腺放射線療法/前立腺切除術の両方を受けるのに適しています。
- パフォーマンスステータス 0-2
- 組織学的に証明された局所腫瘍
除外基準:
- -患者は、転移状態の確認のための標準治療のベースライン画像検査を受けていない、および/または受けることができないここで言及されているすべての先行スキャンの代替として) および前立腺 MRI。
- -スクリーニング訪問から4か月以内に開始されない限り、前立腺癌の治療のための長期アンドロゲン除去療法またはホルモン療法への以前の暴露。
- -前立腺がんの治療のための以前の化学療法または局所または全身療法（上記のADTまたはホルモン療法とは別に）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム: スタンダード オブ ケア (SOC)
治療担当医師によって決定される標準治療 (SOC) 治療 (陽性対照) (ドセタキセル化学療法またはアビラテロンまたはエンザルタミドを含むがこれらに限定されないその他の全身標準治療を伴うまたは伴わないアンドロゲン除去)。 このアームの前立腺への放射線療法は、大量の (>/=4) 転移における細胞減少性 (症状制御のため) として定義されるか、または転移量が少ない (4 つ未満の転移) 男性に対する現在受け入れられている局所放射線療法の線量レジメンを反映するために定義されます。 転移を対象とした治療は、対照群では許可されません。 症状のコントロールまたは骨折の予防のための緩和放射線療法は、標準的な臨床診療として許可されます。 |
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
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アクティブコンパレータ：介入群 1: 低侵襲切除療法 (MIAT)
SOC全身治療に加えて、凍結療法または高密度集束超音波（HIFU）の形での前立腺へのMIAT。 この介入の一環として、局所前立腺放射線療法は行われません。 その後、緩和的な理由で放射線療法を行うことができます。 この群では、転移性指向療法が利用可能になります (無作為化で宣言された場合)。 |
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
MIAT には、高密度集束超音波 (HIFU) または前立腺への凍結療法が含まれます。 転移性指向療法を使用できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：介入群 2: 根治療法
SOC全身治療に加えて、前立腺切除術（任意のアプローチ）または外部ビーム放射線療法（根治的線量）の形での根治治療。 医師と患者の好み、および患者の併存疾患に基づくモダリティ。 根治的前立腺全摘除術を受ける患者には、介入の一部として局所前立腺放射線療法は行われません。 その後、緩和的な理由で放射線療法を行うことができます。 この腕の根治的放射線療法の線量は、SOC よりも高くなります。 この群では、転移性指向療法が利用可能になります (無作為化で宣言された場合)。 |
ドセタキセル化学療法、アビラテロン、エンザルタミド、またはその他の証明された薬剤を含む、または含まないアンドロゲン除去は、治療する医師によって決定されます（陽性対照）。
根治的治療には、前立腺切除術（任意の外科的アプローチ）または外部ビーム放射線療法（高線量）が含まれます。 転移性指向療法を使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療後の前立腺生検における前立腺癌。
時間枠：6ヵ月
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SOC（全身療法）後の前立腺生検で測定された、完全な病理学的反応を示した患者の割合（Internal Pilot）。
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6ヵ月
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安全性（有害事象）
時間枠：2～4年（継続）
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安全性 (有害事象)、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0、グレード 1-5 を使用して測定。
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2～4年（継続）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2～4年
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無増悪生存期間（PFS）、生化学的失敗（PSA進行値）または局所進行またはリンパ節進行または骨転移進行（新しい部位）またはリンパ節外として定義される新しい遠隔転移の進行または発生の複合転帰として測定される進行性または転移性前立腺癌における全身療法: 薬物効果の評価 (STAMPEDE) RCT) のように進行として確認された、骨盤、骨または臓器への関与、または骨格関連の事象。
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2～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿の副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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IPSSアンケートを使用して測定された尿の副作用、スコア0〜35。
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ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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性的副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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IIEF15アンケートを使用して測定された性的副作用、スコア0〜75。
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ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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直腸の副作用
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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EPIC腸および膀胱アンケートを使用して測定された直腸の副作用、スコア14〜113。
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ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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進行（生化学・放射線・臨床）
時間枠：ベースライン、12、26、34、52 週目、その後 2～4 年目は 24 週ごと、ベースライン時の画像検査、および臨床医によって進行が疑われる場合
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PSA 血液検査を使用して測定された、PSA の進行とイメージング、および進行に対する臨床的特徴の影響
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ベースライン、12、26、34、52 週目、その後 2～4 年目は 24 週ごと、ベースライン時の画像検査、および臨床医によって進行が疑われる場合
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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EuroQol (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質、スコア 0 ～ 100。
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ベースライン、26 週、52 週、その後 24 か月。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, FRCS Urol、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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