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ナルコレプシー患者の学術および専門コースの研究（NARCOSCOL-NARCOVITAE）

2023年4月14日 更新者：Hospices Civils de Lyon

ナルコレプシーは、日中の過度の眠気を特徴とする慢性的で身体に障害をもたらすまれな睡眠障害 (有病率 1/2500) であり、一部の患者では感情に関連した筋緊張の低下 (脱力発作) が見られます。 多くの場合、小児期または若年成人期に始まります。 ナルコレプシーの症状は、日常生活における重大なハンディキャップの原因であり、家族や職業環境から誤解されることがよくあります. さらに、うつ病、不安神経症、肥満など、多くの合併症がナルコレプシーに関連しています。

患者の学歴、社会的職業的統合、生活の質に対するナルコレプシーの影響を調査した研究はほとんどありません。

ナルコレプシー患者は、非ナルコレプシーの人々よりも、学問的および専門的な道でより多くの困難を経験する可能性があります. これらの困難は、多因子（病気自体、併存疾患、外的要因に関連する...）です。

これらの決定要因をよりよく理解することは、患者に情報を提供し、彼らの選択を導くのに役立つ可能性があるため、この研究は、関係者が直面する困難の特異性を評価するために、フランスのナルコレプシー患者の教育的および専門的な軌跡の包括的な目録を作成することを提案します。彼らの人生の過程で、病気に関する学問的および専門的なサークルの態度を高く評価すること。

このカテゴリー 3 の研究 (フランスの法律「Loi Jardé」による) は、症例対照モデルに基づいており、ナルコレプシーおよび過眠症のすべての国立レファレンス アンド コンピテンス センターで実施されます。 これには、成人および小児患者の集団が含まれます。 これらの患者の仕事と学校教育に関する質問に答えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1605

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron、フランス、69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon、フランス、21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches、フランス、92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille、フランス、59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon、フランス、69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier、フランス、34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes、フランス、44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers、フランス、86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg、フランス、67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours、フランス、37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、1型ナルコレプシーの小児および成人患者に焦点を当て、参加している希少疾患のリファレンスセンターまたはコンピテンスセンターの1つでフォローアップします。

2 つのコントロール バンクが構成されます。

  1. 年齢が 18 歳以上の「大人のコントロール」銀行: 含まれるナルコレプシーの子供の親、または含まれる成人のナルコレプシー患者のいとこおよび友人で構成される場合があります。
  2. 年齢が 18 歳未満のバンク「チャイルド コントロール」: 含まれるナルコレプシーの子供の友人やいとこで構成されている場合があります。

説明

包含基準:

ケースグループ:

  • 子供 (6 歳 < 18 歳未満) または 1 型ナルコレプシーと診断された成人:
  • ナルコレプシーを支持するクリニック: 日中の過度の眠気が 3 か月以上続く。
  • 脱力発作および複数回睡眠潜時検査陽性（平均睡眠潜時≦8分および≧2 SOREM）またはCSF中のヒポクレチン投与量が110pg / L未満。
  • 研究に参加しているセンターの 1 つで患者を追跡しました。

コントロール グループ:

  • 少なくとも 1 人の事件に近い人 (いとこ、親しい友人など)。
  • 成人の場合: 症例と同性で、可能であれば同年齢 (+/- 5 歳)。
  • 未成年者の場合: 同性で、可能であれば同年齢 (+/- 2 歳)。
  • ナルコレプシーにかかっていない人。

除外基準:

ケースグループ:

  • 参加を拒否する患者。
  • -フランス語を話さない患者（読解力、理解力、質問票の記入が苦手）。
  • 1型ナルコレプシーの診断が確定していない、および/または2型ナルコレプシーを患っている患者。
  • 別の神経疾患の症状を示すナルコレプシーの患者。

グループは以下を制御します。

  • 参加をお断りする方。
  • フランス語を話せない人（読むこと、理解すること、アンケートに記入することと相容れない）。
  • 事件の兄弟姉妹は研究の証人になることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アダルトケースグループ
ICSD3による1型ナルコレプシーの成人
他の：アンケート（大人）

患者と症例管理者は、社会専門家カテゴリーの分布を比較するために、オンライン エントリ プラットフォームで調査アンケートに回答する必要があります。

アンケートへの回答には 45 分かかります。
成人対照群
含まれるナルコレプシーの成人患者の両親、いとこ、および/または友人、少なくとも18歳で、ナルコレプシーに苦しんでいない。
他の：アンケート（大人）

患者と症例管理者は、社会専門家カテゴリーの分布を比較するために、オンライン エントリ プラットフォームで調査アンケートに回答する必要があります。

アンケートへの回答には 45 分かかります。
こどもケースグループ
OCSD3による1型ナルコレプシーの子供
他の：アンケート（子ども）

患者と症例管理者は、オンラインエントリープラットフォームで調査アンケートに回答して、成績が重複している被験者の割合を比較する必要があります。

アンケートへの回答には 45 分かかります。
チルドレン コントロール グループ
含まれるナルコレプシーの子供の親しい友人やいとこ、未成年でナルコレプシーに苦しんでいない人。
他の：アンケート（子ども）

患者と症例管理者は、オンラインエントリープラットフォームで調査アンケートに回答して、成績が重複している被験者の割合を比較する必要があります。

アンケートへの回答には 45 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人向け：職業シチュエーション配信
時間枠：45分（アンケート回答時間）
ナルコレプシーの成人患者の専門的状況の分布と、ナルコレプシー以外の関連トピック (雇用、失業、学生、退職者、主婦/夫)。 （データ収集フォーム「職業状況」）。
45分（アンケート回答時間）
子どもの場合：留年した子どもの割合
時間枠：45分（アンケート回答時間）
ナルコレプシーの子供と非ナルコレプシーのコントロールの子供の学年を繰り返した子供の割合（「学校のステータス」データ収集フォーム）。
45分（アンケート回答時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL18_0314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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