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肺がん患者におけるデュルバルマブおよび化学療法による治療後のデュルバルマブ + オラパリブまたはデュルバルマブの研究 (ORION) (ORION)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

標準治療のプラチナベースの化学療法後に疾患が進行していない患者の維持療法として、デュルバルマブとオラパリブの併用療法の有効性と安全性を比較するための第 II 相無作為化多施設二重盲検グローバル研究IV期非小細胞肺がん（ORION）のファーストライン治療におけるデュルバルマブ

これは、標準治療（SoC）に従って疾患が進行していない患者の維持療法として、デュルバルマブとオラパリブの併用療法の有効性と安全性をデュルバルマブ単剤療法と比較して決定するための無作為化二重盲検多施設国際第II相試験です。活性化上皮成長因子受容体（EGFR）変異および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合を欠く腫瘍を有するステージIVの非小細胞肺癌（NSCLC）患者における第一選択治療としてのデュルバルマブによるプラチナベースの化学療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

組織学的または細胞学的に文書化された進行性 NSCLC の成人患者で、活性化 EGFR 変異および ALK 融合を欠く腫瘍を伴う根治手術または放射線療法を受けられない患者は、登録の資格があります。 初期治療段階では、患者は、扁平上皮NSCLC（ナブパクリタキセルとカルボプラチンまたはゲムシタビンとカルボプラチン/シスプラチン）および非扁平上皮NSCLC（ナブパクリタキセルとカルボプラチン）に対して治験責任医師が選択したプラチナベースのダブレット療法とともに、デュルバルマブによる治療を受けます。またはペメトレキセド + カルボプラチン/シスプラチン) を 4 サイクル。 4 サイクルを完了し、最初の治療段階で進行しなかった患者は、試験の維持段階に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、デュルバルマブとプラセボまたはデュルバルマブとオラパリブの維持療法のいずれかを受けます。 患者は、臨床的疾患の進行（治験責任医師による評価による）またはRECIST 1.1で定義された放射線進行性疾患（PD）、許容できない毒性、同意の撤回など、特定の中止基準が満たされるまで維持治療を受けます。 腫瘍評価スキャンは、有効性評価として客観的な疾患進行まで実施されます。 すべての患者は、研究の終わりまで生存について追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
401

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-5304
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site
  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU6 7RX
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
        • Research Site
      • Ahmedabad、インド、380053
        • Research Site
      • Jamnagar、インド、361008
        • Research Site
      • Kochi、インド、682026
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570021
        • Research Site
      • Nashik、インド、422004
        • Research Site
      • Nashik、インド、422009
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram、インド、695011
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61024
        • Research Site
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65055
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69059
        • Research Site
  • オランダ
      • Blaricum、オランダ、1261
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü、ハンガリー、8582
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31200
        • Research Site
      • Culiacán、メキシコ、80230
        • Research Site
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78250
        • Research Site
  • ロシア
      • Arkhangelsk、ロシア、163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア、454092
        • Research Site
      • Kursk、ロシア、305524
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Nal'chik、ロシア、360000
        • Research Site
      • P. Herzen Moscow Oncology Rese、ロシア、125284
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
        • Research Site
      • Sochi、ロシア、354000
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kurume-shi,、日本、830-0011
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya、日本、460-0001
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
  • 韓国
      • Dongjakgu、韓国、07061
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seodaemun-gu、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Suweonsi Paldalgu、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に文書化されたステージIVのNSCLCは、治癒手術または放射線療法の影響を受けません。

患者は活性化EGFR変異およびALK融合を欠く腫瘍を持っている必要があります。

  • (WHO)/(ECOG)パフォーマンスステータス0または1
  • ステージ IV の NSCLC に対する以前の化学療法またはその他の全身療法なし
  • 過去 28 日間に輸血のない適切な臓器および骨髄機能、
  • RECIST 1.1に従って正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの腫瘍病変。

維持療法への無作為化の主な選択基準:

  • -プラチナベースの化学療法の4サイクル後の治験責任医師が評価したRECIST 1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の文書化された証拠。
  • -クレアチニンクリアランス（CrCl）≥51 mL /分 治験責任医師または被指名人がCockcroft-Gault方程式を使用して計算するか、24時間の尿収集によって測定します。
  • 経口薬全体を飲み込む能力。
  • すべての患者は、PD-L1 発現、HRRm 状態、およびその他の相関性を判断するために、組織ベースの免疫組織化学染色および DNA 配列決定のために、ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍サンプルを提供する必要があります。許容できる。 可能であれば、定期的な臨床診療の一環として収集された、新たに取得された腫瘍生検が好ましい。 利用できない場合は、スクリーニングの 3 年未満前に採取されたアーカイブ サンプルを使用できます。 保存サンプルと新鮮な腫瘍生検サンプルの両方が利用可能な場合、両方のサンプルを分析のために提出し、異なるアクセッション番号を使用して別のサンプルとして提出する必要があります。 異なるブロックのスライドを混合して同じキットで提出することはできません。

除外基準

  • 小細胞肺がんと肉腫様バリアント NSCLC の混合組織型。
  • -化学療法剤への以前の曝露（化学療法または非転移性疾患の化学放射線療法を除く）、ポリアデノシン5'ジホスホリボース[ポリ（ADPリボース）]ポリメラーゼ（PARP）療法、または免疫介在療法
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。
  • -治験薬（IP）の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
  • 未治療（CNS）の転移および/または癌性髄膜炎
  • アクティブな感染。

維持療法に無作為化される除外基準:

• 何らかの理由でプラチナベースの化学療法を 4 サイクル完了できない、または初期治療中にデュルバルマブを中止した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュルバルマブ/オラパリブ併用療法

デュルバルマブ/オラパリブ併用療法:

デュルバルマブ/SoC 化学療法 (初期治療段階) に続くデュルバルマブ/オラパリブ (維持段階)
薬：デュルバルマブ
初期治療段階: IV 注入 q3w を 4 サイクル。 維持段階: IV 注入 q4w。
他の名前：
  • MEDI4736 (デュルバルマブ)
薬：オラパリブ
150 mg 錠 (300 mg の場合は 150 mg 錠 2 錠) 減量が必要な場合は 100 mg 錠を利用可能
他の名前：
  • AZD2281 (オラパリブ)
薬：Nab-パクリタキセル+カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者および非扁平上皮患者）
薬：ゲムシタビン＋カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）
薬：ペメトレキセド＋カルボプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）
薬：ゲムシタビン＋シスプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）
薬：ペメトレキセド+シスプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）
実験的：デュルバルマブ単剤療法
デュルバルマブ単剤療法: デュルバルマブ/SoC 化学療法 (初期治療段階) に続いてデュルバルマブ/プラセボ (維持段階)
薬：デュルバルマブ
初期治療段階: IV 注入 q3w を 4 サイクル。 維持段階: IV 注入 q4w。
他の名前：
  • MEDI4736 (デュルバルマブ)
薬：Nab-パクリタキセル+カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者および非扁平上皮患者）
薬：ゲムシタビン＋カルボプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）
薬：ペメトレキセド＋カルボプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）
薬：ゲムシタビン＋シスプラチン
標準治療の化学療法（扁平上皮患者のみ）
薬：ペメトレキセド+シスプラチン
標準治療の化学療法（非扁平上皮患者のみ）
薬：オラパリブのプラセボ
マッチングタブレット
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月

無増悪生存期間 (PFS) は、Solid Tumors バージョン 1.1 の応答評価基準に基づく治験責任医師の評価に基づいています。

PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) を使用した客観的な放射線疾患の進行日または死亡 (進行がない場合の何らかの原因による) までの時間として定義されます。
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月。

維持期全体の全生存期間 (OS)。

OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
無作為化から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月。
客観的回答率
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
無作為化後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の数として定義される客観的奏効率（ORR）
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
応答期間
時間枠：最初に文書化された応答の日から、客観的な放射線疾患の進行または死亡まで、最大18か月。

奏効期間（DoR）は、無作為化後に最初に奏効が記録された日から、進行が記録された日または疾患の進行がない場合の死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。

Kaplan-Meier 法を使用して推定された、3、6、9、および 12 か月で応答を維持している参加者の割合。
最初に文書化された応答の日から、客観的な放射線疾患の進行または死亡まで、最大18か月。
相同組換え修復関連遺伝子変異（HRRm）集団における無増悪生存
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
相同組換え修復関連遺伝子変異（HRRm）集団における無増悪生存期間は、無作為化日から固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準を使用したHRRm集団における客観的な放射線疾患の進行日までの時間または死亡（進行がない場合のあらゆる原因）。
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
デュルバルマブの濃度
時間枠：初期治療の開始から 2 年間まで評価されます。
デュルバルマブの濃度（薬物動態）
初期治療の開始から 2 年間まで評価されます。
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - 肺がん (LC) におけるベースラインからの変化13
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月

EORTC QLQ-LC13のベースライン（維持期）からの変化によって評価される疾患関連症状。 最初の 11 サイクルの平均調整平均が表示されます。

EORTC QLQ-LC13 は、公開されている採点マニュアルに従って採点されました。 0 から 100 までのスコアからなる結果変数は、EORTC QLQ-LC13 の症状スケールごとに導出されました。 症状スケールのスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) - 肺がん (LC) における悪化までの時間13
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 (QLQ) - 肺がん (LC) における悪化までの時間 (維持期) によって評価される疾患関連の症状 13。

症状の悪化は、その後の評価で確認されるベースラインからのスコアの増加が 10 以下である場合、または臨床的に意味のある症状の悪化がない場合の死亡 (何らかの原因による) として定義されます。

NAは「該当なし」です。 イベントの参加者数が不十分なため、信頼限界の上限は計算できませんでした。
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30 のベースラインからの変化
時間枠：無作為化の最初の 12 か月以内、または疾患の進行まで (最大 18 か月) に行われたすべての評価が含まれます。

EORTC QLQ-C30 のベースライン (維持期) からの変化によって評価される疾患関連の症状および健康関連の生活の質 (HRQoL)。 最初の 11 サイクルの平均調整平均が表示されます。

EORTC QLQ-C30 は、公開されている採点マニュアルに従って採点されました。 EORTC QLQ-C30 では、各症状スケール、各機能スケール、および全体的な健康状態/QoL スケールについて、0 から 100 までのスコアで構成される結果変数が導出されました。 全体的な健康状態と機能の尺度のスコアが高いほど、健康状態/機能が優れていることを示します。

スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、全体的な健康状態/生活の質 (QoL) の高スコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高い機能を表します。症状/問題のレベル。
無作為化の最初の 12 か月以内、または疾患の進行まで (最大 18 か月) に行われたすべての評価が含まれます。
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30 の悪化までの時間
時間枠：無作為化から最初の症状悪化が確認された日まで、最大18か月。

EORTC QLQ-C30 では、疾患関連の症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) が悪化するまでの時間 (維持期) によって評価されます。

NAは「該当なし」です。 イベントの参加者数が不十分なため、信頼限界の上限は計算できませんでした。
無作為化から最初の症状悪化が確認された日まで、最大18か月。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の存在
時間枠：初期治療の開始から 2 年間まで評価されます。
デュルバルマブに対する抗薬物抗体（ADA）の存在、治療開始後3、6、12、16、および20週間で評価され、その後はデュルバルマブの最終投与から3および6か月後まで12週間ごとに評価されます
初期治療の開始から 2 年間まで評価されます。
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
無作為化から客観的な放射線疾患の進行または死亡の日まで、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Myung-Ju Ahn, MD、Sungkyunkwan University School of Medicine, 135-710, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9102C00001
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2018-003460-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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