がんサバイバーの心血管機能
アントラサイクリン化学療法で治療されたがんサバイバーの心血管機能に対する食事性硝酸塩の治療的役割
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
がんは依然として現代社会における主要な死因の 1 つですが、一部には高度な治療法と相まって検出率の向上により、毎年新たに乳がんと診断された約 230,000 人のうち、約 90% が 5 年以上生きると予想されています。 . がん関連死亡率の改善傾向にもかかわらず、乳がん生存者は、心血管疾患 (CVD) の罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加しています。 そのため、最近、米国心臓協会は、がん治療の初期段階で心血管の健康と機能の変化を評価する必要性を強調しています。
心血管機能に対するアジュバント療法のメカニズムは、活性酸素種 (ROS) の生成の増加と酸化還元状態の変化、特に一酸化窒素とスーパーオキシドのバランスの結果である可能性があります。 そのため、硝酸塩補給は、動物モデルでドキソルビシン (化学療法薬) 誘発心室機能を減衰させることが示されています。 これらのデータは、がん生存者の心臓血管の健康を改善するために使用できる可能性のある治療的介入の1つとして、食事性硝酸塩を示唆しています.
ビートルート ジュース (BRJ) は、血管拡張に影響を与える食事性硝酸塩の潜在的な影響を調べるために研究されている栄養補助食品です。 硝酸塩レベルの上昇は、一酸化窒素のバイオアベイラビリティの向上に関与しており、高齢者や既知の心血管疾患を持つ人々の心血管機能を改善することが示されています. しかし、BRJ が乳がんサバイバーの心血管機能を高めるかどうかという問題は、まだ決定されていません。
現在の調査の主な目的は、ビートルートジュースを介した食事性硝酸塩の補給が、アントラサイクリン化学療法治療歴のあるがん生存者の心血管の健康パラメータを改善するという仮説を検証することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Manhattan、Kansas、アメリカ、66506
- Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんサバイバー(治療後少なくとも1年)
- アントラサイクリン化学療法の事前投与
- 部分的/完全寛解
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 腎臓病
- 腎臓結石のリスクが高い
- 診断されたヘモクロマトーシス
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ビーツジュース(硝酸塩)
各テスト セッションの前の 7 日間、参加者は 1 日あたり 140 ml のビーツ ジュース (Beet It (HeartBeet Ltd.)、Ipswich、UK) を消費します。
この間、参加者は殺菌剤のうがい薬の使用を控えるよう求められます。これは、硝酸塩から亜硝酸塩への還元を促進するバクテリアを一時的に殺すことが示されているためです。
すべての参加者は、研究結果に影響を与える可能性があるため、研究の過程で抗酸化物質 (例: ビタミン E または魚油) のサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
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1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料のいずれかを7日間摂取し、7日目に結果測定を行います.
7日間のウォッシュアウトに続いて、被験者はクロスオーバー飲料を7日間消費し、21日目に結果測定が行われます.
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プラセボコンパレーター:ブラックカラント ジュース (プラセボ コントロール)
各テスト セッションの前の 7 日間にわたって、参加者は 1 日あたり 140 ml の硝酸塩枯渇プラセボを消費します。
この間、参加者は殺菌剤のうがい薬の使用を控えるよう求められます。これは、硝酸塩から亜硝酸塩への還元を促進するバクテリアを一時的に殺すことが示されているためです。
すべての参加者は、研究結果に影響を与える可能性があるため、研究の過程で抗酸化物質 (例: ビタミン E または魚油) のサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
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1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料のいずれかを7日間摂取し、7日目に結果測定を行います.
7日間のウォッシュアウトに続いて、被験者はクロスオーバー飲料を7日間消費し、21日目に結果測定が行われます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室機能の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
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経胸壁心エコー検査で測定した左心室機能
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1日目から21日目までの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管機能の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
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動脈硬化および内皮機能の変化として測定される血管機能。
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1日目から21日目までの変化
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血圧の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
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研究介入/アーム後に水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された局所四肢血圧
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1日目から21日目までの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Mulrooney DA, Blaes AH, Duprez D. Vascular injury in cancer survivors. J Cardiovasc Transl Res. 2012 Jun;5(3):287-95. doi: 10.1007/s12265-012-9358-7. Epub 2012 Mar 29.
- Chaosuwannakit N, D'Agostino R Jr, Hamilton CA, Lane KS, Ntim WO, Lawrence J, Melin SA, Ellis LR, Torti FM, Little WC, Hundley WG. Aortic stiffness increases upon receipt of anthracycline chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):166-72. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8527. Epub 2009 Nov 9.
- Duquaine D, Hirsch GA, Chakrabarti A, Han Z, Kehrer C, Brook R, Joseph J, Schott A, Kalyanaraman B, Vasquez-Vivar J, Rajagopalan S. Rapid-onset endothelial dysfunction with adriamycin: evidence for a dysfunctional nitric oxide synthase. Vasc Med. 2003 May;8(2):101-7. doi: 10.1191/1358863x03vm476oa.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro9264
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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