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がんサバイバーの心血管機能

2022年3月30日 更新者:Carl Ade, M.S., Ph.D.、Kansas State University

アントラサイクリン化学療法で治療されたがんサバイバーの心血管機能に対する食事性硝酸塩の治療的役割

現在のプロジェクトの目的は、アントラサイクリン系化学療法の既往がある癌生存者の心臓血管の健康パラメータを改善する能力に対する食事性硝酸塩の効果を理解することです (ビート ルート ジュースを介して)。

調査の概要

詳細な説明

がんは依然として現代社会における主要な死因の 1 つですが、一部には高度な治療法と相まって検出率の向上により、毎年新たに乳がんと診断された約 230,000 人のうち、約 90% が 5 年以上生きると予想されています。 . がん関連死亡率の改善傾向にもかかわらず、乳がん生存者は、心血管疾患 (CVD) の罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加しています。 そのため、最近、米国心臓協会は、がん治療の初期段階で心血管の健康と機能の変化を評価する必要性を強調しています。

心血管機能に対するアジュバント療法のメカニズムは、活性酸素種 (ROS) の生成の増加と酸化還元状態の変化、特に一酸化窒素とスーパーオキシドのバランスの結果である可能性があります。 そのため、硝酸塩補給は、動物モデルでドキソルビシン (化学療法薬) 誘発心室機能を減衰させることが示されています。 これらのデータは、がん生存者の心臓血管の健康を改善するために使用できる可能性のある治療的介入の1つとして、食事性硝酸塩を示唆しています.

ビートルート ジュース (BRJ) は、血管拡張に影響を与える食事性硝酸塩の潜在的な影響を調べるために研究されている栄養補助食品です。 硝酸塩レベルの上昇は、一酸化窒素のバイオアベイラビリティの向上に関与しており、高齢者や既知の心血管疾患を持つ人々の心血管機能を改善することが示されています. しかし、BRJ が乳がんサバイバーの心血管機能を高めるかどうかという問題は、まだ決定されていません。

現在の調査の主な目的は、ビートルートジュースを介した食事性硝酸塩の補給が、アントラサイクリン化学療法治療歴のあるがん生存者の心血管の健康パラメータを改善するという仮説を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66506
        • Kansas State University - Clinical Integrative Physiology Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんサバイバー(治療後少なくとも1年)
  • アントラサイクリン化学療法の事前投与
  • 部分的/完全寛解

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 腎臓病
  • 腎臓結石のリスクが高い
  • 診断されたヘモクロマトーシス
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビーツジュース(硝酸塩)
各テスト セッションの前の 7 日間、参加者は 1 日あたり 140 ml のビーツ ジュース (Beet It (HeartBeet Ltd.)、Ipswich、UK) を消費します。 この間、参​​加者は殺菌剤のうがい薬の使用を控えるよう求められます。これは、硝酸塩から亜硝酸塩への還元を促進するバクテリアを一時的に殺すことが示されているためです。 すべての参加者は、研究結果に影響を与える可能性があるため、研究の過程で抗酸化物質 (例: ビタミン E または魚油) のサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料のいずれかを7日間摂取し、7日目に結果測定を行います. 7日間のウォッシュアウトに続いて、被験者はクロスオーバー飲料を7日間消費し、21日目に結果測定が行われます.
プラセボコンパレーター:ブラックカラント ジュース (プラセボ コントロール)
各テスト セッションの前の 7 日間にわたって、参加者は 1 日あたり 140 ml の硝酸塩枯渇プラセボを消費します。 この間、参​​加者は殺菌剤のうがい薬の使用を控えるよう求められます。これは、硝酸塩から亜硝酸塩への還元を促進するバクテリアを一時的に殺すことが示されているためです。 すべての参加者は、研究結果に影響を与える可能性があるため、研究の過程で抗酸化物質 (例: ビタミン E または魚油) のサプリメントの摂取を控えるよう求められます。
1日目の無作為化に続いて、被験者は硝酸塩または硝酸塩を含まない飲料のいずれかを7日間摂取し、7日目に結果測定を行います. 7日間のウォッシュアウトに続いて、被験者はクロスオーバー飲料を7日間消費し、21日目に結果測定が行われます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室機能の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
経胸壁心エコー検査で測定した左心室機能
1日目から21日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
動脈硬化および内皮機能の変化として測定される血管機能。
1日目から21日目までの変化
血圧の変化
時間枠:1日目から21日目までの変化
研究介入/アーム後に水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定された局所四肢血圧
1日目から21日目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月10日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro9264

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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