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限局性前立腺癌に対する MRI ガイド下 SBRT

2026年2月23日 更新者：Dian Wang、Rush University Medical Center

限局性前立腺癌に対するマルチパラメトリック MRI ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の前向き評価

この研究では、高度なイメージング技術 (mpMRI 前立腺スキャン) を利用して、識別可能な前立腺内病変の有無に基づいて、2 つの異なる放射線療法レジメンの患者を選択および層別化します。

識別可能な前立腺癌病変のない患者では、前立腺への SBRT を 5 回のセッション (分割) で実施します。

MRI で特定された病変を有する患者では、25 分割の骨盤 IMRT が投与され、続いて SBRT による前立腺ブーストが行われ、同時に前立腺がん病変が 3 分割でより高用量で治療されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射線療法 (RT) は、前立腺がんの標準治療と考えられています。 従来の RT レジメンは、8 ～ 9 週間の毎日の RT で構成されています。 最近のデータは、契約治療時間で同様の疾患制御が得られるため、少分割 RT (5 ～ 6 週間) の使用を支持しています。 この研究では、RT の用量漸増の利点と、全体的な RT 治療コースの短縮を組み合わせています。

このプロトコルでは、患者は治療前の mpMRI 前立腺スキャンを受け、前立腺病変が存在するかどうかに応じて 2 つの別個の SBRT レジメンに層別化されます。 陽性の mpMRI 病変のない患者には、SBRT 単剤療法 (5 分割で 36.25 Gy) アプローチが利用されます。 疑わしいまたは陽性の mpMRI 病変を有する患者は、前立腺および精嚢 +/- リンパ節に IG-IMRT (25 分割で 45 Gy) を受け、続いて SBRT 全前立腺ブースト (3 分割で 18 Gy) を受けます。同時統合ブースト (SIB) (3 分割で 21 Gy) を前立腺内病変のみに。

患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は無期限に 6 か月ごとに定期的に評価されます。 副作用は、標準化された国際前立腺症状スコア（I-PSS）および男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートを使用して監視されます ベースラインおよびその後のフォローアップの予定。

仮説: MRI ガイド下の治療計画と実施は、リスクの高い前立腺癌結節を選択的に標的とし、より高い実効放射線量を提供して、毒性を増加させることなく最大の腫瘍制御を達成し、すべてを短縮された治療期間で達成することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -無作為化から1年以内の生検で証明された前立腺腺癌
  • NCCN 低リスクから高リスクの限局性前立腺がん
  • 登録前60日以内にZubrod Performance Status 0-1

除外基準:

  • -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 所属リンパ節 (N1) の関与
  • 遠隔転移（M1）の関与
  • -以前の骨盤照射の履歴（外部ビーム放射線療法または小線源治療）
  • 以前の化学療法
  • 重度の活動性の合併症（不安定狭心症および/またはCHF; MI; COPD; 肝疾患; AIDS）
  • IV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • MRIを受けることができない
  • 基準マーカーを受信できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陰性 mpMRI 前立腺スキャン
前立腺全体へのSBRT
放射線：前立腺全体へのSBRT
MpMRI 前立腺スキャンが陰性の患者 (PI-RADS 0-2) は、前立腺全体に SBRT (36.25 Gy/5 分割) を受けます。
実験的：MpMRI 前立腺スキャン陽性
前立腺 + 精嚢への IMRT に続いて、MRI で定義された前立腺内病変に対する SIB を伴う前立腺全体への SBRT ブースト
放射線：IMRT とそれに続く mpMRI ガイド下 SBRT ブーストと前立腺内病変への SIB
陽性または曖昧な mpMRI 前立腺スキャン (PI-RADS 3-5) の患者は、前立腺 + 精嚢 +/- リンパ節に IMRT (45 Gy/25 フラクション) を受け、続いて SBRT ブースト (18 Gy/3 フラクション) を受けます。 MRI で定義された前立腺内病変への同時統合ブースト (21 Gy/3 フラクション) による前立腺全体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期放射線誘発泌尿生殖器および胃腸毒性のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
MpMRI誘導放射線治療後の後期グレード3〜5の泌尿生殖器および胃腸毒性を有する参加者の数。 後期毒性は、放射線療法の開始から 9 か月以上経過してから発生する毒性と定義されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性放射線誘発泌尿生殖器有害事象の参加者数
時間枠：3ヶ月
急性有害事象は、NCI CTCAE の CTEP Active Version によって評価されます。 治療関連の属性には、治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連するものが含まれます。 急性有害事象は、RT 完了後 30 日以内に有害事象の最悪の重症度が最初に発生した場合と定義されます。 各コホートについて、急性放射線療法関連の有害事象を評価します。 具体的には、RT線量に関してRTOG 0126の高RT用量群と同様であると考えられる、各アームで発生する急性GIおよびGUグレード3+の有害事象の割合に関心があります。 この群では、患者の 1% がグレード 3+ の GI/GU 急性毒性を経験したと報告されており、グレード 4 または 5 の毒性を経験した患者はいませんでした。 低分割群のいずれかのパーセンテージが許容範囲内であれば、その群の有害事象プロファイルは許容範囲内であると見なされます。 各アームのパーセンテージと、片側 97.5% 信頼区間を報告します。
3ヶ月
生化学的再発
時間枠：18ヶ月
生化学的 (PSA) 再発は、提案された新しい放射線治療腫瘍学グループ/米国治療放射線学会 (RTOG-ASTRO) 基準 (RTOG フェニックス定義とも呼ばれる) に従って定義されます。少なくとも 2 ng/mL の PSA レベルの増加-治療後に到達した最小レベルよりも高い（最低PSA + 2基準）。 1、2、および 5 年の PSA 障害は、累積発生率法によって各コホートについて推定されます。
18ヶ月
無病生存
時間枠：18ヶ月
無病生存期間は、登録日から疾患の進行が記録された日まで、または何らかの原因による死亡日まで測定されます。 1、2、および 5 年の DFS は、Kaplan-Meier 法によって各コホートについて推定されます。 また、95% 信頼区間が報告されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dian Wang, MD, PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • mpMRI SBRT Prostate | 15060207
  • 15060207 (その他の識別子：Rush University Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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