限局性前立腺癌に対する MRI ガイド下 SBRT
限局性前立腺癌に対するマルチパラメトリック MRI ガイド下定位体放射線療法 (SBRT) の前向き評価
この研究では、高度なイメージング技術 (mpMRI 前立腺スキャン) を利用して、識別可能な前立腺内病変の有無に基づいて、2 つの異なる放射線療法レジメンの患者を選択および層別化します。
識別可能な前立腺癌病変のない患者では、前立腺への SBRT を 5 回のセッション (分割) で実施します。
MRI で特定された病変を有する患者では、25 分割の骨盤 IMRT が投与され、続いて SBRT による前立腺ブーストが行われ、同時に前立腺がん病変が 3 分割でより高用量で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法 (RT) は、前立腺がんの標準治療と考えられています。 従来の RT レジメンは、8 ～ 9 週間の毎日の RT で構成されています。 最近のデータは、契約治療時間で同様の疾患制御が得られるため、少分割 RT (5 ～ 6 週間) の使用を支持しています。 この研究では、RT の用量漸増の利点と、全体的な RT 治療コースの短縮を組み合わせています。
このプロトコルでは、患者は治療前の mpMRI 前立腺スキャンを受け、前立腺病変が存在するかどうかに応じて 2 つの別個の SBRT レジメンに層別化されます。 陽性の mpMRI 病変のない患者には、SBRT 単剤療法 (5 分割で 36.25 Gy) アプローチが利用されます。 疑わしいまたは陽性の mpMRI 病変を有する患者は、前立腺および精嚢 +/- リンパ節に IG-IMRT (25 分割で 45 Gy) を受け、続いて SBRT 全前立腺ブースト (3 分割で 18 Gy) を受けます。同時統合ブースト (SIB) (3 分割で 21 Gy) を前立腺内病変のみに。
患者は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は無期限に 6 か月ごとに定期的に評価されます。 副作用は、標準化された国際前立腺症状スコア（I-PSS）および男性の性的健康インベントリ（SHIM）アンケートを使用して監視されます ベースラインおよびその後のフォローアップの予定。
仮説: MRI ガイド下の治療計画と実施は、リスクの高い前立腺癌結節を選択的に標的とし、より高い実効放射線量を提供して、毒性を増加させることなく最大の腫瘍制御を達成し、すべてを短縮された治療期間で達成することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -無作為化から1年以内の生検で証明された前立腺腺癌
- NCCN 低リスクから高リスクの限局性前立腺がん
- 登録前60日以内にZubrod Performance Status 0-1
除外基準:
- -以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 所属リンパ節 (N1) の関与
- 遠隔転移（M1）の関与
- -以前の骨盤照射の履歴（外部ビーム放射線療法または小線源治療）
- 以前の化学療法
- 重度の活動性の合併症（不安定狭心症および/またはCHF; MI; COPD; 肝疾患; AIDS）
- IV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- MRIを受けることができない
- 基準マーカーを受信できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰性 mpMRI 前立腺スキャン
前立腺全体へのSBRT
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MpMRI 前立腺スキャンが陰性の患者 (PI-RADS 0-2) は、前立腺全体に SBRT (36.25 Gy/5 分割) を受けます。
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実験的：MpMRI 前立腺スキャン陽性
前立腺 + 精嚢への IMRT に続いて、MRI で定義された前立腺内病変に対する SIB を伴う前立腺全体への SBRT ブースト
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陽性または曖昧な mpMRI 前立腺スキャン (PI-RADS 3-5) の患者は、前立腺 + 精嚢 +/- リンパ節に IMRT (45 Gy/25 フラクション) を受け、続いて SBRT ブースト (18 Gy/3 フラクション) を受けます。 MRI で定義された前立腺内病変への同時統合ブースト (21 Gy/3 フラクション) による前立腺全体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期放射線誘発泌尿生殖器および胃腸毒性のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
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MpMRI誘導放射線治療後の後期グレード3〜5の泌尿生殖器および胃腸毒性を有する参加者の数。
後期毒性は、放射線療法の開始から 9 か月以上経過してから発生する毒性と定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性放射線誘発泌尿生殖器有害事象の参加者数
時間枠：3ヶ月
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急性有害事象は、NCI CTCAE の CTEP Active Version によって評価されます。
治療関連の属性には、治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連するものが含まれます。
急性有害事象は、RT 完了後 30 日以内に有害事象の最悪の重症度が最初に発生した場合と定義されます。
各コホートについて、急性放射線療法関連の有害事象を評価します。
具体的には、RT線量に関してRTOG 0126の高RT用量群と同様であると考えられる、各アームで発生する急性GIおよびGUグレード3+の有害事象の割合に関心があります。
この群では、患者の 1% がグレード 3+ の GI/GU 急性毒性を経験したと報告されており、グレード 4 または 5 の毒性を経験した患者はいませんでした。
低分割群のいずれかのパーセンテージが許容範囲内であれば、その群の有害事象プロファイルは許容範囲内であると見なされます。
各アームのパーセンテージと、片側 97.5% 信頼区間を報告します。
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3ヶ月
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生化学的再発
時間枠：18ヶ月
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生化学的 (PSA) 再発は、提案された新しい放射線治療腫瘍学グループ/米国治療放射線学会 (RTOG-ASTRO) 基準 (RTOG フェニックス定義とも呼ばれる) に従って定義されます。少なくとも 2 ng/mL の PSA レベルの増加-治療後に到達した最小レベルよりも高い（最低PSA + 2基準）。
1、2、および 5 年の PSA 障害は、累積発生率法によって各コホートについて推定されます。
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18ヶ月
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無病生存
時間枠：18ヶ月
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無病生存期間は、登録日から疾患の進行が記録された日まで、または何らかの原因による死亡日まで測定されます。
1、2、および 5 年の DFS は、Kaplan-Meier 法によって各コホートについて推定されます。
また、95% 信頼区間が報告されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dian Wang, MD, PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mpMRI SBRT Prostate | 15060207
- 15060207 (その他の識別子：Rush University Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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