駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後のベータ遮断薬治療に関するデンマークの試験 (DANBLOCK)

目的: 心不全のない患者における心筋梗塞 (MI) 後の経口ベータブロッカー (BB) 療法による長期治療が、再発性非致死性心筋梗塞、全死因死亡率、経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術、または冠動脈バイパス移植、脳卒中、心室性不整脈、心臓の原因または心不全による蘇生の成功を伴う心停止。

介入：BB療法と無療法。

主な選択基準: 非 ST 上昇型 MI と ST 上昇型 MI の両方の MI を経験し、心不全の兆候がなく、左心室駆出率が 40% を超える MI の 14 日以内に無作為化できる患者。

主な除外基準：治療する心臓専門医による二次予防以外のBB治療の適応または禁忌

試験の主要評価項目：全死因死亡率、非致死性 MI の再発、PCI または CABG による血行再建術、脳卒中、心室性不整脈、心臓の原因または心不全による蘇生の成功を伴う心停止の複合。

サンプルサイズ：合計約3570人の患者が募集され、1：1でBB治療（治療する医師によるタイプと投与量）またはBB治療なしに無作為化されます。 MI から 14 日以内に治療を開始する必要があります。

場所: デンマークのすべての心臓病科が参加するよう招待されています。 MIのために入院したすべての患者は、入院および除外基準についてスクリーニングされ、資格がある場合は連絡されます。

治療期間: 推定 (非) 治療期間は 6 か月から 6 年です。

フォローアップ: 患者は、無作為化日からフォローアップの終わりまで、主要およびほとんどの副次的エンドポイントに関して追跡されます。

一次研究と安全性エンドポイントの評価: 重篤な有害事象 (SAE) は、3 か月ごとの調査による患者の入院報告と、調査に応答しない患者のローカル フォローアップによって監視されます。

介入と BB 治療の投与量: 介入は BB による積極的な治療であり、心臓専門医の選択と制御による治療の種類と投与量は標準治療 (BB 治療なし) になります。 治療する心臓専門医は、無作為化の時点で患者にとって許容できると考えられる最高用量を使用することをお勧めします。 投与量、アドヒアランス、およびクロスオーバーは、デンマークの医薬品統計登録簿へのリンクを通じて監視されます。

サンプルサイズの考慮事項: 治療群と比較した非治療群のハザード比が 1.2 であると仮定すると、DANBLOCK 試験は、主要エンドポイントの 900 のイベントの累積でこの効果を検出する 80% の検出力を持っています。 約 3570 人の患者が無作為化され、研究者は研究期間内に 900 件のイベントに達すると予想しています。

統計分析: 治療意図分析が実施されます。 さらに、従順な BB ユーザー患者がフォローアップ中に暴露されたと見なされる場合、プロトコルごとの二次分析が実行されます。 結果分析は、累積発生率とCox回帰を使用して評価されます。

データ安全監視委員会 (DSMB): この委員会は、2 人の上級心臓専門医と 1 人の治験科学統計学者で構成され、安全性を概説し、盲検化されていないデータにアクセスできます。 彼らは、患者への回避可能な害の増加がないことを確認するために、研究期間を通じて6か月ごとに蓄積されたデータを正式にレビューします. DSMB は、BB による治療を行わないことに関連する過剰なリスクのために、試験の終了を推奨する場合があります。

募集：MIのために入院したすべての患者は、入院および除外基準についてスクリーニングされ、資格がある場合は連絡されます。 患者を特定して連絡を取るためのロジスティクスは、現地で組織されます。退院前に患者をランダム化する病院もあれば、退院後に患者に連絡する病院もあります。 患者は 1:1 で無作為化されます。

出版ポリシー: 研究が完了すると、結果は国際的な医学雑誌で出版するために提出されます。 この研究の結果は、EU およびデンマークの規制に従って、管轄当局および倫理委員会にも提出されます。