駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後のベータ遮断薬治療に関するデンマークの試験 (DANBLOCK)
駆出率の低下を伴わない心筋梗塞後のベータ遮断薬治療のデンマークの試験 (DANBLOCK)
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 心不全のない患者における心筋梗塞 (MI) 後の経口ベータブロッカー (BB) 療法による長期治療が、再発性非致死性心筋梗塞、全死因死亡率、経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術、または冠動脈バイパス移植、脳卒中、心室性不整脈、心臓の原因または心不全による蘇生の成功を伴う心停止。
介入：BB療法と無療法。
主な選択基準: 非 ST 上昇型 MI と ST 上昇型 MI の両方の MI を経験し、心不全の兆候がなく、左心室駆出率が 40% を超える MI の 14 日以内に無作為化できる患者。
主な除外基準：治療する心臓専門医による二次予防以外のBB治療の適応または禁忌
試験の主要評価項目：全死因死亡率、非致死性 MI の再発、PCI または CABG による血行再建術、脳卒中、心室性不整脈、心臓の原因または心不全による蘇生の成功を伴う心停止の複合。
サンプルサイズ：合計約3570人の患者が募集され、1：1でBB治療（治療する医師によるタイプと投与量）またはBB治療なしに無作為化されます。 MI から 14 日以内に治療を開始する必要があります。
場所: デンマークのすべての心臓病科が参加するよう招待されています。 MIのために入院したすべての患者は、入院および除外基準についてスクリーニングされ、資格がある場合は連絡されます。
治療期間: 推定 (非) 治療期間は 6 か月から 6 年です。
フォローアップ: 患者は、無作為化日からフォローアップの終わりまで、主要およびほとんどの副次的エンドポイントに関して追跡されます。
一次研究と安全性エンドポイントの評価: 重篤な有害事象 (SAE) は、3 か月ごとの調査による患者の入院報告と、調査に応答しない患者のローカル フォローアップによって監視されます。
介入と BB 治療の投与量: 介入は BB による積極的な治療であり、心臓専門医の選択と制御による治療の種類と投与量は標準治療 (BB 治療なし) になります。 治療する心臓専門医は、無作為化の時点で患者にとって許容できると考えられる最高用量を使用することをお勧めします。 投与量、アドヒアランス、およびクロスオーバーは、デンマークの医薬品統計登録簿へのリンクを通じて監視されます。
サンプルサイズの考慮事項: 治療群と比較した非治療群のハザード比が 1.2 であると仮定すると、DANBLOCK 試験は、主要エンドポイントの 900 のイベントの累積でこの効果を検出する 80% の検出力を持っています。 約 3570 人の患者が無作為化され、研究者は研究期間内に 900 件のイベントに達すると予想しています。
統計分析: 治療意図分析が実施されます。 さらに、従順な BB ユーザー患者がフォローアップ中に暴露されたと見なされる場合、プロトコルごとの二次分析が実行されます。 結果分析は、累積発生率とCox回帰を使用して評価されます。
データ安全監視委員会 (DSMB): この委員会は、2 人の上級心臓専門医と 1 人の治験科学統計学者で構成され、安全性を概説し、盲検化されていないデータにアクセスできます。 彼らは、患者への回避可能な害の増加がないことを確認するために、研究期間を通じて6か月ごとに蓄積されたデータを正式にレビューします. DSMB は、BB による治療を行わないことに関連する過剰なリスクのために、試験の終了を推奨する場合があります。
募集：MIのために入院したすべての患者は、入院および除外基準についてスクリーニングされ、資格がある場合は連絡されます。 患者を特定して連絡を取るためのロジスティクスは、現地で組織されます。退院前に患者をランダム化する病院もあれば、退院後に患者に連絡する病院もあります。 患者は 1:1 で無作為化されます。
出版ポリシー: 研究が完了すると、結果は国際的な医学雑誌で出版するために提出されます。 この研究の結果は、EU およびデンマークの規制に従って、管轄当局および倫理委員会にも提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital, Dept. of Cardiology Y builing 67, 1.floor, Bispebjerg Bakke 23
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 > 40%
- -過去2週間以内の心筋梗塞（MI）
急性 MI の診断は、欧州心臓病学会 (ESC) の MI の定義を満たす必要があります。
除外基準:
- -退院時の心不全の臨床的証拠
- -妊娠中または妊娠可能年齢で、研究期間を通じて安全な避妊薬を使用していない
- -署名されたインフォームドコンセントとフォローアップ中の期待される協力の欠如
- -ベータ遮断薬治療が治療医師に応じて示される病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Β遮断薬治療
ベータ遮断薬と標準治療による治療。 治療する心臓専門医の選択に応じた種類と投与量
|
経口β遮断薬による長期治療を受けるために無作為化された適格な患者
経口β遮断薬による長期治療を受けるために無作為化された適格な患者
経口β遮断薬による長期治療を受けるために無作為化された適格な患者
経口β遮断薬による長期治療を受けるために無作為化された適格な患者
|
|
介入なし：ベータブロッカー治療なし
Β遮断薬治療を伴わない標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡、再発MI、PCIまたはCABGによる血行再建、虚血性脳卒中、入射心不全、または心臓起源の心臓抑制を含む悪性心室性不整脈の複合。
時間枠：推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
全死因死亡率、再発MI、PCIまたはCABGによる血行再建術、虚血性脳卒中、入射心不全、または分析の治療意図に蘇生した心grの心停止を含む悪性心室不整脈までの時間。
複合結果は、全国的なレジストリを通じて評価され、独立した臨床エンドポイント裁定委員会によって裁定されます。
|
推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
狭心症の症状
時間枠：電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症のグレード。
|
電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
|
生活の質の尺度
時間枠：電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
EQ5D (幅広い健康状態や治療に使用できる、健康関連の生活の質の尺度)
|
電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
|
うつ病と不安症の対策
時間枠：電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
HADS (病院の不安とうつ病の尺度)
|
電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
|
性機能障害の対策
時間枠：電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
国際勃起機能指数 (IIEF) および女性性機能指数 (FSFI)
|
電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
|
睡眠障害への対策
時間枠：電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
ベルゲン不眠症スケール
|
電子アンケートは開始時、3 か月、12 か月、24 か月後に実施されます。
|
|
再発性心筋梗塞
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
全死因死亡率
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
悪性心室不整脈
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
心不全発症（入院時または外来受診時に診断）
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
計画外の冠動脈血行再建術
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
虚血性脳卒中
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
重要な二次エンドポイント。
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
心血管疾患による死亡率
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
安定狭心症および不安定狭心症による入院
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
喘息および慢性閉塞性肺疾患の症状による入院
時間枠：推定最長追跡期間 6 か月～6.25 年
|
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定最長追跡期間 6 か月～6.25 年
|
|
末梢動脈疾患による入院・外来受診
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
ベータブロッカーの処方された用量の遵守
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
全国の登録簿を通じて評価されます。
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
生活の質に関する費用対効果の分析と、薬物使用、医療利用、雇用、収入、給付金の受け取りを含む医療経済評価
時間枠：推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
全国の登録簿と研究データベースを通じて評価
|
推定フォローアップ期間は最短 6 か月～最長 6.25 年
|
|
心臓起源の心停止を蘇生しました
時間枠：推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
キーセカンダリエンドポイント。
全国レジストリを通じて評価されます。
|
推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
|
心房細動、心房羽、またはその他の鼓膜性不整脈のための入院
時間枠：推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
全国レジストリを通じて評価されます。
|
推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
|
徐脈、AVブロック、失神、またはペースメーカーの必要性の入院
時間枠：推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
全国レジストリを通じて評価されます。
|
推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
|
新規発症または調節不全糖尿病の入院または外来訪問（Danblockのみ）
時間枠：推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
全国レジストリを通じて評価されます。
|
推定フォローアップ最小6か月 - 最大6.25年
|
|
運動能力（ダンブロックのみ）
時間枠：心臓リハビリテーションの初め（無作為化後約4週間以内）および心臓リハビリテーションの終了（リハビリテーションの開始から約6〜12週間）
|
運動能力に関するデータ（VO2PEAK）は、リハビリテーションの前後に測定され、デンマークの心臓リハビリテーションデータベースに記録されます。
|
心臓リハビリテーションの初め（無作為化後約4週間以内）および心臓リハビリテーションの終了（リハビリテーションの開始から約6〜12週間）
|
|
血圧コントロール（Danblockのみ）
時間枠：心臓リハビリテーションの初め（無作為化後約4週間以内）および心臓リハビリテーションの終了（リハビリテーションの開始から約6〜12週間）
|
血圧（収縮期および拡張期）に関するデータは、心臓リハビリテーションの前後に測定され、デンマークの心臓リハビリテーションデータベースに記録されます
|
心臓リハビリテーションの初め（無作為化後約4週間以内）および心臓リハビリテーションの終了（リハビリテーションの開始から約6〜12週間）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva IB Prescott, MD, DMsC、Bispebjerg Frederiksberg University Hospital
- スタディチェア：Anna Meta D Kristensen, MD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 壊死
- 心筋虚血
- 虚血
- ST上昇心筋梗塞
- 非ST上昇型心筋梗塞
- 心筋梗塞
- 梗塞
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 薬物の生理学的影響
- 薬理作用の分子機構
- 自律エージェント
- 末梢神経系エージェント
- 神経伝達物質エージェント
- 抗不整脈剤
- 膜輸送モジュレーター
- 酸化防止剤
- 保護剤
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動薬
- アドレナリン作動性ベータアゴニスト
- カルシウムチャネルブロッカー
- 血管拡張剤
- 降圧剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリン作動性ベータ 1 受容体拮抗薬
- アドレナリン作動性ベータ拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリンα1受容体拮抗薬
- アドレナリン作動性α拮抗薬
- アドレナリンβ1受容体アゴニスト
- ネビボロール
- カルベジロール
- メトプロロール
- ビソプロロール
その他の研究ID番号
- 2018-002699-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。