大うつ病性障害（MDD）の治療におけるLY03005徐放錠の有効性と安全性を評価するための用量設定臨床試験

包含基準:

1. 外来または入院患者からの18〜65歳の男女。
2. -DSM-IV-TR（精神障害の診断および統計マニュアル、第4版）のMDDの診断基準を満たし、単一または再発エピソード（296.2 / 296.3） 精神病の特徴なし;
3. -17項目のハミルトンうつ病スケール（HAM-D17）の合計スコアがスクリーニングおよびベースライン訪問で20ポイント以上;
4. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のHAM-D17スケールの最初の項目（抑うつ気分）スコアが2ポイント以上;
5. -スクリーニングおよびベースライン訪問での臨床全体印象尺度-疾患重症度（CGI-S）スコアが4ポイント以上;
6. スクリーニングおよびベースラインで、出産可能年齢の女性（例えば、外科的不妊手術を受けていない女性、または閉経後1年未満の女性）は、尿妊娠検査結果が陰性です。 妊娠可能年齢の男性および女性被験者は、研究期間全体および治験薬の最終投与から少なくとも28日後に効果的な避妊措置を講じることに同意します。
7. 被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより自発的に治験に参加し、訪問、治療、臨床検査、およびその他の研究手順のプロトコルのスケジュールに従うことができます。

除外基準:

1. -ベンラファキシンおよびデスベンラファキシンにアレルギーがある、またはアレルギーがあることが知られている;
2. 十分な量と期間の以前のベンラファキシン治療またはTRDに反応しなかったMDD被験者、過去に十分な量と期間の抗うつ薬の少なくとも2つの異なるメカニズムに反応;
3. ベースラインでの HAM-D17 スケールの合計スコアは、スクリーニング時のスコアと比較して 25% 以上減少しました。
4. 明確な自殺企図または行動があり、HAM-D17 合計尺度 3 点以上で 3 番目の項目 (自殺念慮) のスコアがある;
5. -妊娠中および授乳中の女性、または出産可能年齢の被験者で、効果的な避妊を行っていないか、最後の投与から28日以内に避妊を継続することに同意しない;
6. -DSM-IV-TR軸Iの他の診断も満たしている、またはそのような診断の治療を受けた抑制された被験者（神経性食欲不振または神経性過食症の現在または以前の診断を含む）、または過去2年間に気分変調症と診断された;
7. 他の精神疾患または身体疾患に続発する MDD;
8. けいれんの既往歴のある者（小児の熱性けいれんによるけいれんを除く）
9. -スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けているか、またはECTが現在必要であるという研究者の判断に従っている;スクリーニング前3ヶ月以内に系統的心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法）を受けた方；スクリーニング前3ヶ月以内に経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けた方、または2週間以内に光線療法を受けた方スクリーニングの前に;
10. -スクリーニング前の2週間以内に抗うつ薬を定期的に服用し、研究の無作為化前に2週間未満の抗うつ薬または向精神薬を7回未満の半減期で中止した被験者（少なくとも2週間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤、フルオキセチンを少なくとも 1 か月間);
11. 心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌およびその他の身体的疾患または病歴が著しく不安定な被験者;
12. 血圧コントロールが不十分な高血圧患者（スクリーニングおよびベースラインでSBP≧140 mmHgまたはDBP≧90 mmHg）;
13. 薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患の病歴、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている手術の病歴がある;
14. 眼圧上昇または狭隅角緑内障の病歴;
15. -スクリーニング中の研究者の判断に基づく臨床的に重要な異常（たとえば、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）など）は、正常範囲の上限よりも1.5倍高い;クレアチニン（Cr）は、正常範囲の上限よりも高いおよび臨床的に重大な甲状腺機能異常);
16. -心電図（ECG）の異常はスクリーニング時に臨床的に重要であり、研究者は、男性のQTc間隔が450ミリ秒以上、女性のQTc間隔が460ミリ秒以上など、被験者が登録されるのは不適切であると考えています。
17. スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
18. 重篤な急性疾患または慢性疾患、精神疾患、または臨床検査で臨床的に重大な異常があり、研究者がこの研究に適していないと考えている患者。